- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00664612
Comparación del laringoscopio AirTraq con el laringoscopio Macintosh para la intubación de pacientes con posible lesión de la columna cervical
La intubación se requiere con frecuencia para pacientes traumatizados como parte del esfuerzo de reanimación. Cuando se desconoce la estabilidad de la columna cervical, el potencial de daño de la médula espinal durante la intubación es significativo; la cuestión de la técnica de intubación más segura no se ha resuelto. Estudios anteriores han evaluado el uso de laringoscopia Macintosh, laringoscopio Bullard, ventilación con máscara facial, intubación oral y nasal guiada por fibra óptica, Combitube® esofágico, Laryngeal Mask Airway® (LMA) y Intubating Laryngeal Mask Airway® (ILMA) con respecto a la columna cervical movimienot. Nuestro estudio anterior evaluó el estilete iluminado para intubación (Lightwand®) y el GlideScope® frente al laringoscopio Macintosh.
Otro método para asegurar la intubación endotraqueal, aprobado y de uso rutinario, es el videolaringoscopio AirTraq® (ProMedic, Inc, Bonita Springs, FL, EE. UU.). El videolaringoscopio AirTraq es un videolaringoscopio con una pantalla de video externa de la apertura de la glotis y un tubo endotraqueal para guiar el TET a través de las cuerdas vocales (www.airtraq.com). Cuando se obtiene una vista clara de las cuerdas vocales, el tubo endotraqueal puede avanzar hacia la tráquea. Esta técnica se puede realizar de forma rápida y segura y existe la percepción de que implica menos movimiento de la columna cervical que la laringoscopia directa.
Proponemos estudiar el videolaringoscopio AirTraq para determinar si su uso resultaría en una reducción del movimiento de la columna cervical durante la intubación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con el consentimiento del cirujano, se obtendrá el consentimiento informado y por escrito de los pacientes que se sometan a una cirugía electiva que requiera anestesia general con intubación endotraqueal. La evaluación clínica preoperatoria de los pacientes incluirá la evaluación rutinaria de las vías respiratorias de la dentición, la apertura de la boca, el tamaño de la lengua, la puntuación de Mallampati y la movilidad del cuello, así como la altura, el peso y la edad.
Mientras están despiertos, los pacientes se colocarán en la mesa de operaciones con una tabla rígida debajo de la cabeza, el cuello y el torso para simular la mesa en la que se colocan los pacientes involucrados en un trauma en la sala de emergencias. Se aplicará estabilización en línea (ILS), según lo recomendado por las pautas de ATLS, para mantener la cabeza del paciente en la posición neutral y reducir el movimiento del cuello durante la laringoscopia.
Después de la preoxigenación estándar, se inducirá la anestesia de forma rutinaria con 2,3 mg/kg de propofol y 2-5 mcg/kg de fentanilo; Se administrará rocuronio 0,8 mg/kg para efectuar la parálisis muscular. A continuación, se ventilará al paciente con O2 al 100 % a través de una bolsa/mascarilla durante 3 minutos. (La oxigenación con O2 al 100 % proporciona un reservorio de oxígeno durante al menos 5 minutos mientras se completa la laringoscopia). Este es el estándar de atención en anestesia.
Después de anestesiar al paciente, se abrirá un sobre sellado que contiene una asignación aleatoria generada por computadora. Luego se realizará la laringoscopia dos veces, con el laringoscopio Macintosh y con el videolaringoscopio AirTraq, en orden aleatorio según lo determine el sobre. Entre laringoscopias, el paciente será ventilado con sevoflurano en oxígeno al 100%.
Los pacientes masculinos serán intubados con un tubo endotraqueal (ETT) de 8,0 mm de diámetro interno y las mujeres con un TET de 7,0 mm o 7,5 mm a criterio del anestesiólogo.
Para la videolaringoscopia AirTraq, se insertará el AirTraq y se obtendrá una vista de las cuerdas vocales. El TET se avanzará a través de la pista hasta que la punta del TET sea visible en la apertura de la glotis y luego se retirará con el videolaringoscopio AirTraq.
Para la laringoscopia directa Macintosh, se recomendará una hoja de laringoscopio de tamaño 3 en todos los pacientes, pero el anestesiólogo puede elegir otro tamaño si lo considera necesario. Con la laringoscopia, se expondrá la glotis para permitir la colocación del tubo endotraqueal en las cuerdas vocales.
Durante la segunda laringoscopia de la secuencia anterior, se intubará la tráquea. Entonces el estudio está completo. Se quitará la tabla dura y la cirugía se realizará de la manera habitual.
La laringoscopia y la intubación serán registradas por una unidad de fluoroscopia portátil para su posterior revisión por parte del radiólogo para evaluar el movimiento de la columna cervical.
El tiempo de laringoscopia se definirá como el tiempo desde que la hoja del laringoscopio o el videolaringoscopio AirTraq pasa por los dientes del paciente hasta el momento en que se coloca el tubo endotraqueal en la abertura de la laringe. Si la secuencia de intubación dura más de 120 segundos, se considerará un fracaso y se registrará como tal.
La puntuación de Cormack-Lehane, que representa el grado de exposición glótica de la laringe, se registrará para todos los pacientes. La saturación de oxígeno en la sangre, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se registrarán cada minuto durante el estudio.
Para minimizar la variabilidad entre operadores, toda la ventilación con bolsa-mascarilla, la laringoscopia y la intubación serán realizadas por una sola persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía no cardíaca electiva que requieren intubación para la cirugía.
- (La cirugía cardíaca usa TEE; no habría espacio para la máquina de fluoroscopia).
- ASA 1-3
- Índice de masa corporal (IMC) < 35
Criterio de exclusión:
- pacientes con cirugía de cuello previa o columna cervical inestable
- pacientes con enfermedad de reflujo (ERGE)
- pacientes que están o pueden estar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Air Traq luego Macintosh
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Laringoscopia con AirTraq
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EXPERIMENTAL: 2
Macintosh y luego AirTraq
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Laringoscopia con AirTraq
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Movimiento de la columna cervical
Periodo de tiempo: Intubación
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Intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Intubación
|
Intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-07-337
- 13481
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