- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00664612
Confronto tra il laringoscopio AirTraq e il laringoscopio Macintosh per l'intubazione di pazienti con potenziale lesione della colonna vertebrale cervicale
L'intubazione è spesso richiesta per i pazienti traumatizzati come parte dello sforzo rianimatorio. Quando la stabilità del rachide cervicale non è nota, il potenziale danno del midollo spinale durante l'intubazione è significativo; la questione della tecnica di intubazione più sicura non è stata risolta. Precedenti studi hanno valutato l'uso della laringoscopia Macintosh, del laringoscopio Bullard, della ventilazione con maschera facciale, dell'intubazione orale e nasale guidata da fibre ottiche, del Combitube® esofageo, della maschera laringea® (LMA) e della maschera laringea intubante® (ILMA) rispetto al rachide cervicale movimento. Il nostro studio precedente ha valutato l'Intubating Lighted Stylet (Lightwand®) e il GlideScope® rispetto al laringoscopio Macintosh.
Un altro metodo per garantire l'intubazione endotracheale, approvato e di uso routinario, è il videolaringoscopio AirTraq® (ProMedic, Inc, Bonita Springs, FL, USA). Il videolaringoscopio AirTraq è un videolaringoscopio con una visualizzazione video esterna dell'apertura glottica e un binario del tubo endotracheale per guidare l'ETT attraverso le corde vocali (www.airtraq.com). Quando si ottiene una visione chiara delle corde vocali, il tubo endotracheale può essere fatto avanzare nella trachea. Questa tecnica può essere eseguita in modo rapido e sicuro e vi è la percezione che implichi meno movimenti del rachide cervicale rispetto alla laringoscopia diretta.
Proponiamo di studiare il videolaringoscopio AirTraq per determinare se il suo utilizzo comporterebbe una riduzione del movimento del rachide cervicale durante l'intubazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Con il consenso del chirurgo, il consenso informato e scritto sarà ottenuto dai pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale. La valutazione clinica preoperatoria dei pazienti includerà la valutazione di routine delle vie aeree della dentatura, l'apertura della bocca, la dimensione della lingua, il punteggio di Mallampati e la mobilità del collo, nonché l'altezza, il peso e l'età.
Durante la veglia, i pazienti saranno posizionati sul tavolo della sala operatoria con una tavola rigida sotto la testa, il collo e il busto in modo da simulare il tavolo su cui vengono posti i pazienti traumatizzati in pronto soccorso. La stabilizzazione in linea (ILS), come raccomandato dalle linee guida ATLS, verrà applicata per mantenere la testa del paziente in posizione neutra e ridurre il movimento del collo durante la laringoscopia.
Dopo la pre-ossigenazione standard, l'anestesia sarà indotta di routine con 2 3 mg/kg di propofol e 2-5 mcg/kg di fentanyl; verrà somministrato rocuro¬nium 0,8 mg/kg per effettuare la paralisi muscolare. Il paziente verrà quindi ventilato con O2 al 100% tramite pallone/maschera per 3 minuti. (L'ossigenazione con O2 al 100% fornisce una riserva di ossigeno per almeno 5 minuti mentre la laringoscopia è completata.) Questo è lo standard di cura in anestesia.
Dopo che il paziente è stato anestetizzato, verrà aperta una busta sigillata contenente il computer con un'assegnazione casuale generata. La laringoscopia verrà quindi eseguita due volte, con il laringoscopio Macintosh e con il videolaringoscopio AirTraq, in ordine casuale come determinato dalla busta. Tra le laringoscopie, il paziente verrà ventilato con sevoflurano in ossigeno al 100%.
I pazienti di sesso maschile saranno intubati con un tubo endotracheale (ETT) di diametro interno di 8,0 mm e le donne con un ETT di 7,0 mm o 7,5 mm a discrezione dell'anestesista.
Per la videolaringoscopia AirTraq, verrà inserito l'AirTraq e si otterrà una vista delle corde vocali. L'ETT verrà fatto avanzare attraverso il binario fino a quando la punta dell'ETT sarà visibile all'apertura glottica e quindi rimossa con il videolaringoscopio AirTraq.
Per la laringoscopia diretta Macintosh, in tutti i pazienti sarà raccomandata una lama per laringoscopio di misura 3, ma l'anestesista può scegliere un'altra misura se ritenuto necessario. Con la laringoscopia, la glottide sarà esposta per consentire il posizionamento del tubo endotracheale alle corde vocali.
Durante la seconda laringoscopia nella sequenza di cui sopra, la trachea sarà intubata. Lo studio è quindi completo. La tavola rigida verrà rimossa e l'intervento procederà come di consueto.
La laringoscopia e l'intubazione saranno registrate da un'unità di fluoroscopia portatile per la successiva revisione da parte del radiologo per valutare il movimento del rachide cervicale.
Il tempo di laringoscopia sarà definito come il tempo da quando la lama del laringoscopio o il videolaringoscopio AirTraq oltrepassa i denti del paziente fino al momento in cui il tubo endotracheale è posizionato all'apertura della laringe. Se la sequenza di intubazione è più lunga di 120 secondi, sarà considerata un fallimento e registrata come tale.
Il punteggio Cormack-Lehane, che rappresenta il grado di esposizione glottica, della laringe sarà registrato per tutti i pazienti. La saturazione di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno registrate ogni minuto durante lo studio.
Per ridurre al minimo la variabilità interoperatoria, tutte le ventilazioni con pallone-maschera, la laringoscopia e l'intubazione saranno completate da una sola persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti elettivi di chirurgia non cardiaca che richiedono intubazione per l'intervento chirurgico.
- (La cardiochirurgia utilizza TEE; non ci sarebbe spazio per la macchina per fluoroscopia.)
- SA 1-3
- Indice di massa corporea (BMI) < 35
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente intervento chirurgico al collo o colonna vertebrale C instabile
- pazienti con malattia da reflusso (GERD)
- pazienti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Air Traq poi Macintosh
|
Laringoscopia con AirTraq
|
|
SPERIMENTALE: 2
Macintosh poi AirTraq
|
Laringoscopia con AirTraq
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Movimento della colonna vertebrale cervicale
Lasso di tempo: Intubazione
|
Intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Intubazione
|
Intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-07-337
- 13481
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