- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00664612
Comparaison du laryngoscope AirTraq au laryngoscope Macintosh pour l'intubation des patients présentant une lésion potentielle de la colonne cervicale
L'intubation est souvent nécessaire pour les patients traumatisés dans le cadre de l'effort de réanimation. Lorsque la stabilité de la colonne cervicale est inconnue, le risque de lésion de la moelle épinière pendant l'intubation est important ; la question de la technique d'intubation la plus sûre n'a pas été résolue. Des études antérieures ont évalué la laryngoscopie Macintosh, le laryngoscope Bullard, la ventilation par masque facial, l'intubation orale et nasale guidée par fibre optique, le Combitube® œsophagien, le masque laryngé Airway® (LMA) et l'utilisation du masque laryngé intubé Airway® (ILMA) par rapport à la colonne cervicale mouvement. Notre étude précédente a évalué le stylet lumineux d'intubation (Lightwand®) et le GlideScope® par rapport au laryngoscope Macintosh.
Une autre méthode de sécurisation de l'intubation endotrachéale, approuvée et utilisée en routine, est le vidéolaryngoscope AirTraq® (ProMedic, Inc, Bonita Springs, FL, USA). Le vidéolaryngoscope AirTraq est un vidéolaryngoscope avec un affichage vidéo externe de l'ouverture glottique et une piste de tube endotrachéal pour guider l'ETT à travers les cordes vocales (www.airtraq.com). Lorsqu'une vue claire des cordes vocales est obtenue, le tube endotrachéal peut être avancé dans la trachée. Cette technique peut être réalisée rapidement et en toute sécurité et on a l'impression qu'elle implique moins de mouvements de la colonne cervicale que la laryngoscopie directe.
Nous proposons d'étudier le vidéolaryngoscope AirTraq pour déterminer si son utilisation entraînerait une réduction des mouvements du rachis cervical pendant l'intubation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Avec le consentement du chirurgien, un consentement éclairé et écrit sera obtenu des patients qui subissent une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale. L'évaluation clinique préopératoire des patients comprendra une évaluation de routine des voies respiratoires de la dentition, de l'ouverture de la bouche, de la taille de la langue, du score de Mallampati et de la mobilité du cou, ainsi que de la taille, du poids et de l'âge.
Pendant qu'ils sont éveillés, les patients seront placés sur la table de la salle d'opération avec une planche rigide sous la tête, le cou et le torse afin de simuler la table sur laquelle les patients traumatisés sont placés aux urgences. La stabilisation en ligne (ILS), telle que recommandée par les directives ATLS, sera appliquée pour maintenir la tête du patient en position neutre et réduire les mouvements du cou pendant la laryngoscopie.
Après une pré-oxygénation standard, l'anesthésie sera induite de façon routinière avec 2 à 3 mg/kg de propofol et 2 à 5 mcg/kg de fentanyl ; du rocuronium 0,8 mg/kg sera administré pour provoquer une paralysie musculaire. Le patient sera ensuite ventilé avec 100 % d'O2 via un sac/masque pendant 3 minutes. (L'oxygénation avec 100 % d'O2 fournit un réservoir d'oxygène pendant au moins 5 minutes pendant que la laryngoscopie est terminée.) C'est la norme de soins en anesthésie.
Une fois le patient anesthésié, une enveloppe scellée contenant une affectation aléatoire générée par ordinateur sera ouverte. La laryngoscopie sera ensuite effectuée deux fois, avec le laryngoscope Macintosh et avec le vidéolaryngoscope AirTraq, dans un ordre aléatoire tel que déterminé par l'enveloppe. Entre les laryngoscopies, le patient sera ventilé avec du sévoflurane dans 100 % d'oxygène.
Les patients masculins seront intubés avec un tube endotrachéal (ETT) de diamètre intérieur de 8,0 mm et les femmes avec un ETT de 7,0 mm ou 7,5 mm, à la discrétion de l'anesthésiste.
Pour la vidéolaryngoscopie AirTraq, l'AirTraq sera inséré et une vue des cordes vocales sera obtenue. L'ETT sera avancé à travers la piste jusqu'à ce que la pointe de l'ETT soit visible au niveau de l'ouverture glottique, puis retiré avec le vidéolaryngoscope AirTraq.
Pour la laryngoscopie directe Macintosh, une lame de laryngoscope de taille 3 sera recommandée chez tous les patients, mais l'anesthésiste peut choisir une autre taille s'il le juge nécessaire. Avec la laryngoscopie, la glotte sera exposée pour permettre le positionnement du tube endotrachéal au niveau des cordes vocales.
Au cours de la deuxième laryngoscopie dans la séquence ci-dessus, la trachée sera intubée. L'étude est alors terminée. Le panneau dur sera retiré et la chirurgie se déroulera de la manière habituelle.
La laryngoscopie et l'intubation seront enregistrées par une unité de fluoroscopie portable pour examen ultérieur par le radiologue afin d'évaluer le mouvement de la colonne cervicale.
Le temps de laryngoscopie sera défini comme le temps entre le moment où la lame du laryngoscope ou le vidéolaryngoscope AirTraq passe devant les dents du patient jusqu'au moment où le tube endotrachéal est positionné à l'ouverture du larynx. Si la séquence d'intubation dure plus de 120 secondes, elle sera considérée comme un échec et enregistrée comme telle.
Le score de Cormack-Lehane, représentant le degré d'exposition glottique, du larynx sera enregistré pour tous les patients. La saturation en oxygène du sang, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront enregistrées toutes les minutes pendant l'étude.
Pour minimiser la variabilité inter-opérateurs, toutes les ventilations, la laryngoscopie et l'intubation du ballon-masque seront effectuées par une seule personne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en chirurgie non cardiaque élective nécessitant une intubation pour la chirurgie.
- (La chirurgie cardiaque utilise l'ETO ; il n'y aurait pas de place pour l'appareil de fluoroscopie.)
- ASA 1-3
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35
Critère d'exclusion:
- patients ayant déjà subi une chirurgie du cou ou une colonne vertébrale C instable
- patients atteints de maladie de reflux (RGO)
- les patientes enceintes ou susceptibles de l'être
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Air Traq puis Macintosh
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Laryngoscopie avec AirTraq
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EXPÉRIMENTAL: 2
Macintosh puis AirTraq
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Laryngoscopie avec AirTraq
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mouvement de la colonne cervicale
Délai: Intubation
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Intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai d'intubation
Délai: Intubation
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Intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-07-337
- 13481
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