Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temzolomidin ja Gleevecin tutkimus pitkälle edenneessä melanoomassa

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vaiheen I/II tutkimus temotsolomidista ja gleevecistä (imatinibmesylaatti, aiemmin tunnettu nimellä STI571) pitkälle edenneessä melanoomassa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Gleevecin sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä temzolomidin kanssa; ja oppia lisää siitä, miten nämä lääkkeet toimivat kehossa ja onko tämä yhdistelmä hyödyllinen hoidettaessa potilaita, joilla on melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu melanooma, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen ja jonka hoitoon ei ole olemassa tai ei ole enää tehokkaita tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä
  • Aiempi kemoterapia, immunoterapia, sädehoito (vain vaiheen I osa), sytokiini-, biologinen tai rokotehoito on sallittu, mutta aikaisempaa temotsolomidihoitoa ei kuitenkaan saa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Suorituskyky <= 2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa temotsolomidilla tai imatinibimesylaatilla
  • Elinten allograftit
  • Aiempi sädehoito tai aiempi intratumor injektiohoito mitattavissa oleville sairausalueille, joita käytetään kohdeindikaattorivaurioina, ellei kyseisessä paikassa ole tapahtunut etenemistä tai mitattavissa oleva sairaus ei ole kehittynyt hoitoalueen ulkopuolelle
  • Raskaus tai imetys
  • Toisen syövän historia
  • Tunnettu yliherkkyys temotsolomidille tai imatinibille
  • Minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö 3 viikon aikana ennen lähtötason arviointeja, jotka on tehty ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A:
Temotsolomidi ja imatinibi
Lääke: Gleevec
Gleevec (600 mg) päivittäin.
Muut nimet:
  • Imatinib-mesylaatti
Lääke: Temodar
Temtsolomidi (1000 mg/m2) 5 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • temotsolomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – luokan 3 tai 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Raportoitujen asteen 3 tai 4 haittatapahtumien määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
RECISTin vastausprosentti
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioidakseen taudin etenemiseen kuluvan ajan toissijaisia ​​päätepisteitä, vasteen kestoa ja gleevec + temotsolomidia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 02602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gleevec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa