Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Temzolomide en Gleevec bij gevorderd melanoom

7 maart 2023 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fase I/II-studie van Temozolomide en Gleevec (imatinibmesylaat, voorheen bekend als STI571) bij gevorderd melanoom

Deze studie is opgezet om de bijwerkingen van Gleevec te evalueren wanneer het wordt gegeven in combinatie met Temzolomide; en om meer te leren over hoe deze medicijnen in het lichaam werken en of deze combinatie nuttig is bij de behandeling van patiënten met melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd melanoom dat gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
  • Eerdere chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie (alleen fase I-gedeelte), cytokine-, biologische of vaccintherapie is toegestaan, maar geen eerdere behandeling met temozolomide
  • Meetbare ziekte
  • Prestatiestatus <= 2
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande behandeling met temozolomide of imatinibmesylaat
  • Orgaantransplantaten
  • Eerdere radiotherapie, of eerdere intratumorinjectietherapie, op gebieden met meetbare ziekte die worden gebruikt als doelindicatorlaesies, tenzij op die plaats progressie is opgetreden of zich buiten het behandelingsgebied een meetbare ziekte heeft ontwikkeld
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van tweede kanker
  • Bekende overgevoeligheid voor temozolomide of imatinib
  • Gebruik van een experimentele therapie binnen 3 weken voorafgaand aan baseline-evaluaties voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen A:
Temozolomide plus imatinib
Geneesmiddel: Gleevec
Gleevec (600 mg) per dag.
Andere namen:
  • Imatinib-mesylaat
Geneesmiddel: Temodar
Temzolomide (1000 mg/m2) gedurende 5 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Graad 3 of 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal gemelde bijwerkingen van graad 3 of 4
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Responspercentage door RECIST
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de secundaire eindpunten van tijd tot ziekteprogressie, responsduur en algehele overleving van patiënten die Gleevec + Temozolomide krijgen te evalueren
Tijdsspanne: door afronding van de studie
door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 02602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Gleevec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren