Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imatinibistä ja valproiinihaposta potilailla, joilla on krooninen myelogeeninen leukemia (CML)

perjantai 23. syyskuuta 2011 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Vaiheen II tutkimus imatinibistä ja valproiinihaposta potilailla, joilla on KML

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata valproaatin ja imatinibin yhdistelmän vaikutusta tavoitteena saavuttaa maksimaalinen molekyylivaste ensisijaisena tavoitteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata valproaatin ja imatinibin yhdistelmän vaikutusta tavoitteena saavuttaa maksimaalinen molekyylivaste ensisijaisena tavoitteena. Lyhyesti sanottuna tutkimukseen voivat osallistua ne KML-potilaat, jotka käyttävät imatinibia ja joilla on todettu olevan tasanne bcr-abl-transkription tasossa. Sen jälkeen valproaatti lisätään imatinibiin, ja myöhempiä bcr-abl-transkriptejä seurataan sen selvittämiseksi, onko valproaatin lisääminen aiheuttanut lisävähennystä. Potilaiden tehoa ja toksisuutta seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on CML-diagnoosi.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kokonaisbilirubiinin < 2 mg/dl ja SGOT:n tai SGPT:n < kaksi kertaa normaalin yläraja, ja riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < 1,5 x normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva KML ja jotka saavat imatinibia ensimmäisen linjan hoitona ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
  • Potilaalle tehdään vähintään kaksi kvantitatiivista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) bcr-abl:n (perifeerisen veren tai luuytimen aspiraatti) toteamiseksi. Näiden testien tulosten pitäisi osoittaa suhteellinen tasanne imatinibin vaikutuksessa transkriptin havaittuun tasoon (ts. kahden viimeisen arvon välillä pitäisi olla alle ½ log ero). Huomautus: Potilaat ovat kelvollisia, jos uudempi tutkimus on millään arvolla suurempi kuin edellinen tutkimus.
  • Kahden viimeisen kvantitatiivisen RT-PCR-tutkimuksen tulee olla vähintään 3 kuukauden välein.
  • Potilaan olisi pitänyt saada imatinibia vähintään 9 kuukautta KML-diagnoosin jälkeen.
  • Potilas sietää imatinibia ilman asteen 3 tai suurempaa toksisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät ole oikeutettuja tähän kokeeseen. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  • Potilaat eivät saa saada muuta samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonitauti tai aktiivisia infektioita, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä valproiinihapolle, sen johdannaisille tai jollekin valmisteen aineosalle. Potilaat, joilla on maksasairaus tai merkittävä vajaatoiminta tai ureakiertohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valproaatin ja imatinibin yhdistelmän vaikutuksen mittaaminen tavoitteena saavuttaa maksimaalinen molekyylivaste ensisijaisena tavoitteena.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST 0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Gleevec (imatinibi), valproiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa