Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II Gleevecin idiopaattinen hypereosinofiilinen oireyhtymä

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Steven E. Coutre

Gleevecin (imatinibmesylaatti) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)

Kokeen tarkoituksena on määrittää Gleevecin turvallisuus ja tehokkuus idiopaattisessa hypereosinofiilisessä oireyhtymässä (HES) ja karakterisoida Gleevecin terapeuttisen hyödyn molekulaarinen perusta HES:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Tutkimukseen tullessa ääreisveren absoluuttinen eosinofiilien määrä on suurempi kuin normaalin yläraja laboratoriossa, jossa analyysi suoritetaan.

  • Potilaalla tulee olla oireellinen sairaus, esim. merkkejä tai oireita eosinofiliaan liittyvistä elinhäiriöistä. Esimerkkejä ovat keuhko-, sydän-, GI- tai keskushermostosairaus, hepatomegalia, splenomegalia tai ihosairaus.
  • BCR-ABL-negatiivinen PCR:llä.
  • Potilaat eivät ole saaneet imatinibiä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Kyky niellä kapseleita. Poissulkemiskriteerit: - Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Seerumin kreatiniini > 2,0.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl. AST(SGOT) ja ALT (SGPT) yli 2,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) laboratoriossa, jossa analyysit suoritetaan.
  • Klonaalisen T-lymfosyyttipopulaation läsnäolo PCR:llä tai Southern blottauksella.
  • ECOG Performance Status Score > tai = - 3.
  • Busulfaani 6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • IFN-a 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Pieniannoksinen sytosiini-arabinosidi tai vinkristiini 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Hydroksiurea 1 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Prednisoni tai muut immunosuppressiiviset aineet (esim. atsatiopriini, syklosporiini-A) 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • AML/ALL-tyyppinen induktiokemoterapia 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Pysyvä perifeerisen verenkuvan toksisuus asteen 2 tai korkeampi AML/ALL-tyypin induktiokemoterapian jälkeen.
  • Hoito muilla tutkimusaineilla 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (Grased 3/4 New York Heart Association -kriteerit), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset.
  • HIV-positiivisuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Imatinibin hematologisen vasteen määrittäminen HES-potilailla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steven E. Coutre

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven E Coutre, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 79112 (old system)
  • HEMMPD0001 (Muu tunniste: OnCore)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gleevec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa