Tietojenkäsittely unettomuuspotilaiden unen alkaessa ja unen aikana (COTE)
Kroonisen unettomuuden uskotaan johtuvan ylikiihotuksesta. Vaikka tämän kannan tueksi on olemassa runsaasti tietoa, ei ole tutkimuksia sen määrittämiseksi, kuinka yliherkkyys häiritsee unen aloittamista, ylläpitoa ja käsitystä unen laadusta ja määrästä. Ehdotamme Event-related Potential (ERP) -tekniikoiden käyttöä tietojen käsittelyn arvioimiseen unen alkaessa ja unen aikana. Tietojenkäsittelyn ERP-mittaukset ovat vakiintuneet hyvissä ratapölkyissä; niitä ei kuitenkaan ole sovellettu unettomuusongelmaan. Projektin tavoitteena on tutkia olettamusta, että unettomuuden esiintyminen ja vakavuus liittyvät pohjimmiltaan neurobiologiseen valmiuteen "tarkkailla" ja "tunnistaa" ympäristön ärsykkeitä. Laajan seulonnan jälkeen unettomuudesta kärsivät ja hyvin nukkuvat potilaat osallistuvat kahteen koetilaan, jotka edellyttävät neljä yötä unilaboratoriossa kahden viikon aikana. ERP-tietoja kerätään ennen nukkumaanmenoa, sen jälkeen ja sen aikana.
Tämän tutkimuslinjan perimmäisinä tavoitteina on määrittää 1) liittyykö unettomuuteen tiedonkäsittelyn eston epäonnistuminen unen alkaessa ja/tai unen aikana, 2) jos epäonnistuminen estää tiedonkäsittelyä unen alkaessa ja/tai unen aikana liittyy unettomuusoireiden esiintymiseen ja/tai vaikeusasteeseen, 3) mitkä aivoalueet toimivat eri tavalla, mikä aiheuttaa tiedonkäsittelyn poikkeavuuksia, ja 4) missä määrin unettomuuden farmakologinen ja/tai kognitiivinen käyttäytymishoito muuttaa tiedonkäsittelyä poikkeavuuksia ja/tai niihin liittyvää aivotoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Psykofysiologisen unettomuuden (PI) mukaanottokriteerit
Nämä koehenkilöt täyttävät psykofysiologisen unettomuuden RDC-kriteerit. Lisäksi unihäiriön valituksella on vähintään yksi seuraavista vähimmäisominaisuuksista:
- > 30 min. nukahtamisen latenssi (SL) (alkuunettomuus)
- >2 heräämistä yössä (>15 min. ea.) ja/tai herääminen nukahtamisen jälkeen (WASO) > 30 min (keskiaikainen unettomuus)
Kokonaisuniaika (TST) ei ylitä 6 tuntia [ellei unitehokkuus (SE) ole < 80 %] ja ongelmien esiintymistiheyden on oltava > 4 yötä/viikko (vaikea unettomuus) ja ongelman kesto > 6 kuukautta (krooninen unettomuus). )B.
Hyvän nukkuvien koehenkilöiden mukaanottokriteerit
- Ilmoita, että he saavat tarpeeksi unta ja että heidän unensa on virkistävää
- Saa pisteet alle 10 Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla 50-52
- Saat alle 15 pistettä Fordin unettomuuden stressitestissä (FIRST)53
- Insomnia Severity Index (ISI)54:n pistemäärä on alle 7
- Raportoi takautuvasti ja tulevaisuuteen < 15 minuuttia nukahtamiseen ja "heräämisen jälkeen unen alkamisaika" on < 15 minuuttia ja kokonaisnukkumisaika > 6 tuntiaA
A Nämä profiilit näkyvät sekä oton yhteydessä (perustuu retrospektiivisiin raportteihin) että keskiarvona kahden viikon lähtötilanteen päiväkirjoista (perustuu tulevaan näytteenottoon).
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit
• Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai akuutti tai aiempi psykiatrinen sairaus (paitsi GAD tai MDD - Sallittu, jos ne ovat parantuneet eivätkä toistuneet 5 vuoden kuluessa) Kuten varmistetaan itseraportointikyselyillä, kliinisellä historialla, fyysisellä kokeella ja kliinisen kemian profiililla.
Varmistaaksemme, että unettomuus ei ole toissijainen näiden tekijöiden vuoksi
- Oireet, jotka viittaavat muihin unihäiriöihin kuin unettomuuteen Varmistaaksemme, että unettomuus ei ole toissijaista näiden tekijöiden vuoksi
- Polysomnografiset tiedot, jotka osoittavat muita unihäiriöitä kuin unettomuutta Varmistetaan, että unettomuus ei ole toissijainen näiden tekijöiden vuoksi
- Aiempi päävamma, johon liittyy jatkuva tajunnanmenetys Varmistaakseen, että EEG-mittaukset eivät häiritse aivovaurioita
- Todisteet aktiivisesta laittomien päihteiden käytöstä tai sopivat kriteerit alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle varmistaa, että unettomuus ei ole toissijainen näiden tekijöiden vuoksi
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet ja unilääkkeet (2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä) Auttaakseen varmistamaan, että EEG-mittaukset eivät häiritse lääkevaikutuksia, kuten "BZ-artefaktti".
- Riittämätön kielen ymmärtäminen Itseraportointitietojen laadun varmistamiseksi, koska kaikki toimenpiteet ovat englanninkielisiä.
- Raskaus Poissuljettu raskauden aikana tapahtuvien hormonaalisten muutosten vuoksi
- Vasenkätisyys Hallitsee kätisyyteen liittyviä EEG-eroja
- Nikotiinin käyttö Varmistaaksesi, että unettomuus ei ole toissijainen näiden tekijöiden vuoksi
- Kofeiinin käyttö, joka ylittää 2 juomaa päivässä tai tapahtuu klo 17 jälkeen illalla.
Varmistaaksemme, että unettomuus ei ole toissijainen näiden tekijöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Ensisijainen unettomuus
|
|
2
Hyvät nukkujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko unettomuuspotilailla lisääntynyt tiedonkäsittelyn taso (arvioitu ERP-menetelmillä) unen alkaessa ja polysomnografisesti määritellyn unen aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi karan ja K-kompleksin tiheys tutkiaksesi, eroavatko ryhmät näiden oletettujen tietojenkäsittelymarkkereiden suhteen, ja jäsennä ERP-kokeet NREM:ssä karoihin ja K-kompleksien kanssa ja ilman niitä tutkiaksesi niiden
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB # 20615
- R21MH076855 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .