Informationsbehandling vid sömnstart och under sömn hos patienter med sömnlöshet (COTE)
Kronisk sömnlöshet tros uppstå som ett resultat av hyperarousal. Även om det finns en mängd data som stöder denna position, finns det en brist på forskning för att definiera hur hyperarousal stör sömninitiering, underhåll och uppfattningen av sömnkvalitet och kvantitet. Vi föreslår att man använder ERP-tekniker (Event-related Potential) för att utvärdera informationsbehandling vid sömndebut och under sömnen. ERP-mått för informationsbehandling har varit väl etablerade i goda sovplatser; de har dock inte tillämpats på problemet med sömnlöshet. Målet med projektet är att undersöka utgångspunkten att förekomsten och svårighetsgraden av sömnlöshet i grunden är relaterad till en neurobiologisk beredskap att "bevaka" och "identifiera" miljöstimuli. Efter en omfattande screening kommer patienter med sömnlöshet och goda sovande att delta i två experimentella tillstånd, vilket kräver att de tillbringar fyra nätter i sömnlaboratoriet under en tvåveckorsperiod. ERP-data kommer att samlas in före, efter och under sömnen.
De slutgiltiga målen för denna forskningslinje är att fastställa 1) om sömnlöshet är förknippat med ett misslyckande att hämma informationsbehandling vid sömndebut och/eller under sömn, 2) om misslyckandet med att hämma informationsbearbetning vid sömndebut och/eller under sömn är associerad med förekomsten och/eller svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom, 3) vilka hjärnregioner som fungerar annorlunda för att ge upphov till avvikelser i informationsbehandlingen, och 4) i vilken utsträckning farmakologisk och/eller kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet förändrar informationsbehandlingen abnormiteter och/eller tillhörande hjärnaktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för psykofysiologisk sömnlöshet (PI)
Dessa ämnen kommer att uppfylla RDC-kriterierna för psykofysiologisk sömnlöshet. Dessutom kommer klagomålet om störd sömn att ha minst en av följande minimala egenskaper:
- > 30 min. sömnfördröjning (SL) (initial sömnlöshet)
- >2 uppvaknanden per natt (>15 min. ea.) och/eller vakna efter sömndebut (WASO) på > 30 min (Mellan sömnlöshet)
Total sömntid (TST) kommer inte att överstiga 6 timmar [om inte kvoten för sömneffektivitet (SE) är < 80 %] och problemfrekvensen måste vara > 4 nätter/vecka (svår sömnlöshet) med en problemvaraktighet > 6 månader (kronisk sömnlöshet) )B.
Inklusionskriterier för ämnen som sover gott
- Rapportera att de får tillräckligt med sömn och att deras sömn är återställande
- Ha en poäng på mindre än 10 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)50-52
- Ha en poäng på mindre än 15 på Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)53
- Ha en poäng på mindre än 7 på Insomnia Severity Index (ISI)54
- Rapportera retrospektivt och prospektivt < 15 minuter för att somna och "vakna efter sömnstarttid" på < 15 minuter och en total sömntid > 6 timmarA
A Dessa profiler kommer att vara uppenbara vid både intag (baserat på retrospektiva rapporter) och som ett genomsnitt från de två veckorna av baslinjedagböcker (baserat på prospektiv provtagning).
Uteslutningskriterier för alla ämnen
• Instabil medicinsk sjukdom eller akut eller historia av psykiatrisk sjukdom (förutom GAD eller MDD - Tillåtet förutsatt att dessa har löst sig och inte återkommit inom 5 år) Såsom konstaterats med självrapporteringsfrågeformulär, en klinisk historia, en fysisk undersökning och en klinisk kemiprofil.
För att säkerställa att sömnlösheten inte är sekundär till dessa faktorer
- Symtom som tyder på andra sömnstörningar än sömnlöshet För att säkerställa att sömnlösheten inte är sekundär till dessa faktorer
- Polysomnografiska data som indikerar andra sömnstörningar än sömnlöshet För att säkerställa att sömnlösheten inte är sekundär till dessa faktorer
- Historik av huvudskada med ihållande förlust av medvetande För att hjälpa till att säkerställa att EEG-måtten inte förväxlas med hjärnskador
- Bevis på aktiv olaglig substansanvändning eller passande kriterier för alkoholmissbruk eller -beroende För att säkerställa att sömnlösheten inte är sekundär till dessa faktorer
- Användning av CNS-aktiva läkemedel inklusive antidepressiva och sömnmedel (inom 2 veckor eller 5 halveringstider) För att hjälpa till att säkerställa att EEG-måtten inte förväxlas med medicineffekter som "BZ-artefakten".
- Otillräcklig språkförståelse För att säkerställa kvaliteten på självrapporteringsdata eftersom alla åtgärder är på engelska.
- Graviditet Utesluten på grund av de hormonella förändringar som uppstår under graviditeten
- Vänsterhänthet För att kontrollera EEG-skillnader relaterade till handenhet
- Nikotin Användning För att säkerställa att sömnlösheten inte är sekundär till dessa faktorer
- Koffeinanvändning som överstiger 2 drycker per dag eller sker efter 17.00 på kvällen.
För att säkerställa att sömnlösheten inte är sekundär till dessa faktorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Primär sömnlöshet
|
|
2
Good Sleepers
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Syftet med denna studie är att bedöma om patienter med sömnlöshet uppvisar en ökad nivå av informationsbearbetning (som bedömts med ERP-metoder) vid sömndebut och under polysomnografiskt definierad sömn.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm spindel- och K-komplexdensitet för att undersöka om grupperna skiljer sig åt med avseende på dessa förmodade markörer för informationsbehandling och analysera ERP-försök i NREM till de med och utan spindlar och K-komplex för att undersöka deras
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRB # 20615
- R21MH076855 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär sömnlöshet
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna