Zpracování informací při nástupu spánku a během spánku u pacientů s nespavostí (COTE)
Předpokládá se, že chronická nespavost vzniká v důsledku nadměrného vzrušení. I když existuje velké množství údajů na podporu tohoto postoje, chybí výzkum, který by definoval, jak hyperarousal interferuje se zahájením spánku, udržováním a vnímáním kvality a kvantity spánku. Navrhujeme použít techniky Event-related Potential (ERP) k vyhodnocení zpracování informací na počátku spánku a během spánku. ERP opatření pro zpracování informací byla dobře zavedena v dobrých spáncích; nebyly však aplikovány na problém nespavosti. Cílem projektu je prozkoumat premisu, že výskyt a závažnost nespavosti zásadně souvisí s neurobiologickou připraveností „všímat si“ a „identifikovat“ podněty prostředí. Po rozsáhlém screeningu se pacienti s nespavostí a dobrými spánky zúčastní dvou experimentálních podmínek, které vyžadují, aby strávili čtyři noci ve spánkové laboratoři po dobu dvou týdnů. Data ERP budou shromažďována před, po a během spánku.
Konečnými cíli pro tuto linii výzkumu je určit, 1) zda je nespavost spojena s neschopností inhibovat zpracování informací při nástupu spánku a/nebo během spánku, 2) zda selhání při inhibici zpracování informací při nástupu spánku a/nebo během spánku je spojena s výskytem a/nebo závažností symptomů nespavosti, 3) které oblasti mozku fungují odlišně, aby mohly vést k abnormalitám zpracování informací, a 4) do jaké míry farmakologická a/nebo kognitivně behaviorální léčba nespavosti mění zpracování informací abnormality a/nebo související mozková aktivita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro psychofyziologickou insomnii (PI)
Tyto subjekty budou splňovat kritéria RDC pro psychofyziologickou insomnii. Kromě toho bude mít stížnost na narušený spánek alespoň jednu z následujících minimálních charakteristik:
- > 30 min. latence nástupu spánku (SL) (počáteční insomnie)
- >2 probuzení za noc (>15 min. ea.) a/nebo probuzení po nástupu spánku (WASO) > 30 minut (střední insomnie)
Celková doba spánku (TST) nepřesáhne 6 hodin [pokud není kvocient účinnosti spánku (SE) < 80 %] a frekvence problémů musí být > 4 noci/týden (těžká nespavost) s délkou trvání problému > 6 měsíců (chronická nespavost )B.
Kritéria zahrnutí pro dobře spící subjekty
- Uveďte, že mají dostatek spánku a že jejich spánek je regenerační
- Mít skóre nižší než 10 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS) 50-52
- Mít skóre nižší než 15 v testu Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)53
- Mít skóre nižší než 7 v indexu závažnosti insomnie (ISI)54
- Uveďte retrospektivně a prospektivně < 15 minut na usnutí a „probuzení po době nástupu spánku“ < 15 minut a celkovou dobu spánku > 6 hodinA
A Tyto profily budou zřejmé jak při příjmu (na základě retrospektivních zpráv), tak jako průměr ze dvou týdnů výchozích deníků (na základě prospektivního odběru vzorků).
Kritéria vyloučení pro všechny subjekty
• Nestabilní zdravotní onemocnění nebo akutní psychiatrické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (kromě GAD nebo MDD – povoleno za předpokladu, že se vyřeší a neopakují se do 5 let) Jak bylo zjištěno pomocí dotazníků s vlastní zprávou, klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a profilu klinické chemie.
Aby se zajistilo, že nespavost není sekundární k těmto faktorům
- Příznaky naznačující jiné poruchy spánku než nespavost Zajistit, že nespavost není sekundární k těmto faktorům
- Polysomnografické údaje indikující poruchy spánku jiné než nespavost Aby bylo zajištěno, že nespavost není sekundární k těmto faktorům
- Poranění hlavy v anamnéze s trvalou ztrátou vědomí Aby se zajistilo, že měření EEG nebude zkresleno poškozením mozku
- Důkaz o užívání aktivních nelegálních látek nebo vhodná kritéria pro zneužívání alkoholu nebo závislost Aby bylo zajištěno, že nespavost není sekundární k těmto faktorům
- Použití léků aktivních na CNS včetně antidepresiv a hypnotik (do 2 týdnů nebo 5 poločasů) Aby se zajistilo, že měření EEG nebudou zkreslena účinky léků, jako je „artefakt BZ“.
- Nedostatečné porozumění jazyku Aby byla zajištěna kvalita vlastních údajů, protože všechna měření jsou v angličtině.
- Těhotenství Vyloučeno kvůli hormonálním změnám, ke kterým dochází během těhotenství
- Levorukost Ke kontrole rozdílů EEG souvisejících s ručností
- Užívání nikotinu Aby se zajistilo, že nespavost není sekundární k těmto faktorům
- Užívání kofeinu, které překračuje 2 nápoje denně nebo se vyskytuje po 17:00 večer.
Aby se zajistilo, že nespavost není sekundární k těmto faktorům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Primární nespavost
|
|
2
Dobří spáči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záměrem této studie je posoudit, zda pacienti s nespavostí vykazují zvýšenou úroveň zpracování informací (jak bylo hodnoceno metodami ERP) na začátku spánku a během polysomnograficky definovaného spánku.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte hustotu vřeténka a K-komplexu, abyste zjistili, zda se skupiny liší s ohledem na tyto domnělé markery zpracování informací a analyzujte ERP studie v NREM na skupiny s vřeténky a K-komplexy a bez nich, abyste mohli prozkoumat jejich
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB # 20615
- R21MH076855 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .