Informatieverwerking bij het begin van de slaap en tijdens de slaap bij patiënten met slapeloosheid (COTE)
Aangenomen wordt dat chronische slapeloosheid optreedt als gevolg van hyperarousal. Hoewel er een schat aan gegevens is om deze stelling te ondersteunen, is er een gebrek aan onderzoek om te definiëren hoe hyperarousal het inslapen, het in stand houden en de perceptie van slaapkwaliteit en -kwantiteit verstoort. We stellen voor om Event-related Potential (ERP) technieken te gebruiken om de informatieverwerking bij het begin van de slaap en tijdens de slaap te evalueren. ERP-maatregelen voor informatieverwerking zijn goed ingeburgerd bij goede slapers; ze zijn echter niet toegepast op het probleem van slapeloosheid. Het doel van het project is om de vooronderstelling te onderzoeken dat het optreden en de ernst van slapeloosheid fundamenteel gerelateerd is aan een neurobiologische paraatheid om omgevingsstimuli 'aan te pakken' en te 'identificeren'. Na een uitgebreide screening zullen patiënten met slapeloosheid en goede slapers deelnemen aan twee experimentele condities, waarbij ze gedurende twee weken vier nachten in het slaaplaboratorium moeten doorbrengen. ERP-gegevens worden vóór, na en tijdens de slaap verzameld.
De uiteindelijke doelstellingen van deze onderzoekslijn zijn vast te stellen 1) of slapeloosheid geassocieerd is met het niet remmen van de informatieverwerking bij het inslapen en/of tijdens de slaap, 2) of het niet remmen van de informatieverwerking bij het inslapen en/of tijdens de slaap wordt in verband gebracht met het optreden en/of de ernst van slapeloosheidssymptomen, 3) welke hersengebieden anders functioneren om informatieverwerkingsafwijkingen te veroorzaken, en 4) de mate waarin farmacologische en/of cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid de informatieverwerking verandert afwijkingen en/of de bijbehorende hersenactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor psychofysiologische slapeloosheid (PI)
Deze proefpersonen voldoen aan de RDC-criteria voor psychofysiologische slapeloosheid. Daarnaast zal de klacht van verstoorde slaap minimaal één van de volgende minimale kenmerken hebben:
- > 30 min. sleep-onset latency (SL) (initiële slapeloosheid)
- >2 keer wakker worden per nacht (>15 min. ea.) en/of wakker worden na inslapen (WASO) van > 30 min (middelmatige slapeloosheid)
De totale slaaptijd (TST) zal niet langer zijn dan 6 uur [tenzij het quotiënt van de slaapefficiëntie (SE) < 80% is] en de probleemfrequentie moet > 4 nachten/week zijn (ernstige slapeloosheid) met een probleemduur > 6 maanden (chronische slapeloosheid). )B .
Inclusiecriteria voor proefpersonen die goed slapen
- Meld dat ze voldoende slaap krijgen en dat hun slaap herstellend is
- Een score van minder dan 10 hebben op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)50-52
- Een score van minder dan 15 hebben op de Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)53
- Een score van minder dan 7 hebben op de Insomnia Severity Index (ISI)54
- Rapporteer retrospectief en prospectief < 15 minuten om in slaap te vallen en "ontwaken na het inslapen" van < 15 minuten en een totale slaaptijd > 6 uurA
A Deze profielen zullen duidelijk zijn bij zowel de intake (op basis van retrospectieve rapporten) als als een gemiddelde van de twee weken van baseline-dagboeken (op basis van prospectieve bemonstering).
Uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen
• Onstabiele medische ziekte of acute of voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte (behalve GAS of MDD - Toegestaan mits deze zijn verdwenen en niet binnen 5 jaar zijn teruggekeerd) Zoals vastgesteld met zelfrapportagevragenlijsten, een klinische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek en een klinisch-chemisch profiel.
Om ervoor te zorgen dat de slapeloosheid niet ondergeschikt is aan deze factoren
- Symptomen die wijzen op andere slaapstoornissen dan slapeloosheid Om ervoor te zorgen dat de slapeloosheid niet secundair is aan deze factoren
- Polysomnografische gegevens die duiden op andere slaapstoornissen dan slapeloosheid Om ervoor te zorgen dat slapeloosheid niet ondergeschikt is aan deze factoren
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel met aanhoudend bewustzijnsverlies Om ervoor te zorgen dat de EEG-metingen niet worden verward met hersenbeschadiging
- Bewijs van actief gebruik van illegale middelen of passende criteria voor alcoholmisbruik of -afhankelijkheid Om te verzekeren dat de slapeloosheid niet secundair is aan deze factoren
- Gebruik van CZS-actieve medicijnen, waaronder antidepressiva en hypnotica (binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden) Om ervoor te zorgen dat de EEG-metingen niet worden verstoord door medicatie-effecten zoals het "BZ-artefact".
- Onvoldoende taalbegrip Om de kwaliteit van zelfrapportagegegevens te waarborgen, aangezien alle metingen in het Engels zijn.
- Zwangerschap Uitgesloten vanwege de hormonale veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap
- Linkshandigheid Om te corrigeren voor EEG-verschillen gerelateerd aan rechtshandigheid
- Nicotinegebruik Om ervoor te zorgen dat de slapeloosheid niet ondergeschikt is aan deze factoren
- Cafeïnegebruik dat meer dan 2 drankjes per dag overschrijdt of na 17.00 uur 's avonds plaatsvindt.
Om ervoor te zorgen dat de slapeloosheid niet ondergeschikt is aan deze factoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Primaire slapeloosheid
|
|
2
Goede slapers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De bedoeling van deze studie is om te beoordelen of patiënten met slapeloosheid een verhoogd niveau van informatieverwerking vertonen (zoals beoordeeld met ERP-methoden) bij het begin van de slaap en tijdens polysomnografisch gedefinieerde slaap.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel spindel- en K-complexdichtheid om te onderzoeken of de groepen verschillen met betrekking tot deze vermeende markers van informatieverwerking en analyseer ERP-onderzoeken in NREM in die met en zonder spindels en K-complexen om hun
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB # 20615
- R21MH076855 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .