Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informasjonsbehandling ved innsettende søvn og under søvn hos pasienter med søvnløshet (COTE)

26. oktober 2015 oppdatert av: Sara Matteson, University of Rochester

Kronisk søvnløshet antas å oppstå som et resultat av hyperarousal. Selv om det er et vell av data som støtter denne posisjonen, er det mangel på forskning for å definere hvordan hyperarousal forstyrrer søvninitiering, vedlikehold og oppfatningen av søvnkvalitet og -kvantitet. Vi foreslår å bruke ERP-teknikker (Event-related Potential) for å evaluere informasjonsbehandling ved innsettende søvn og under søvn. ERP-mål for informasjonsbehandling er godt etablert i gode sovende; de har imidlertid ikke blitt brukt på problemet med søvnløshet. Målet med prosjektet er å undersøke forutsetningen om at forekomsten og alvorlighetsgraden av søvnløshet er grunnleggende relatert til en nevrobiologisk beredskap for å "ivareta" og "identifisere" miljøstimuli. Etter en omfattende screening vil pasienter med søvnløshet og gode sovende delta under to eksperimentelle forhold, som krever at de tilbringer fire netter i søvnlaboratoriet over en to ukers periode. ERP-data vil bli samlet inn før, etter og under søvn.

De endelige målene for denne forskningslinjen er å avgjøre 1) om søvnløshet er assosiert med manglende evne til å hemme informasjonsbehandling ved innsettende søvn og/eller under søvn, 2) om unnlatelse av å hemme informasjonsbehandling ved innsettende søvn og/eller under søvn er assosiert med forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer, 3) hvilke hjerneregioner som fungerer annerledes for å gi opphav til informasjonsbehandlingsavvik, og 4) i hvilken grad farmakologisk og/eller kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet endrer informasjonsbehandlingen abnormiteter og/eller tilhørende hjerneaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnseksempel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for psykofysiologisk søvnløshet (PI)

Disse fagene vil oppfylle RDC-kriteriene for psykofysiologisk søvnløshet. I tillegg vil klagen på forstyrret søvn ha minst en av følgende minimale egenskaper:

  • > 30 min. søvn-utbruddsforsinkelse (SL) (Initial Insomnia)
  • >2 oppvåkninger per natt (>15 min. ea.) og/eller våkne etter innsovning (WASO) på > 30 minutter (Middels søvnløshet)

Total søvntid (TST) vil ikke overstige 6 timer [med mindre Sleep Efficiency (SE)-kvotienten er < 80 %] og problemfrekvensen må være > 4 netter/uke (alvorlig søvnløshet) med en problemvarighet > 6 måneder (kronisk søvnløshet) )B.

Inkluderingskriterier for godt sovende fag

  • Rapporter at de får nok søvn og at søvnen er gjenopprettende
  • Ha en poengsum på mindre enn 10 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)50-52
  • Ha en poengsum på mindre enn 15 på Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)53
  • Ha en poengsum på mindre enn 7 på Insomnia Severity Index (ISI)54
  • Rapporter retrospektivt og prospektivt < 15 minutter for å sovne og "våkne etter innsettende søvn" på < 15 minutter og en total søvntid > 6 timerA

A Disse profilene vil være tydelige ved både inntak (basert på retrospektive rapporter) og som et gjennomsnitt fra de to ukene med baseline-dagbøker (basert på prospektiv prøvetaking).

Ekskluderingskriterier for alle fag

• Ustabil medisinsk sykdom eller akutt eller historie med psykiatrisk sykdom (unntatt GAD eller MDD - Tillatt forutsatt at disse har løst seg og ikke gjentatt seg innen 5 år) Som fastslått med selvrapporteringsspørreskjemaer, en klinisk historie, en fysisk undersøkelse og en klinisk kjemiprofil.

For å sikre at søvnløsheten ikke er sekundær til disse faktorene

  • Symptomer som tyder på andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet For å sikre at søvnløsheten ikke er sekundær til disse faktorene
  • Polysomnografiske data som indikerer andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet For å sikre at søvnløsheten ikke er sekundær til disse faktorene
  • Anamnese med hodeskade med vedvarende bevissthetstap For å sikre at EEG-tiltakene er uforstyrrede av hjerneskade
  • Bevis på aktiv bruk av ulovlige stoffer eller passende kriterier for alkoholmisbruk eller avhengighet For å sikre at søvnløsheten ikke er sekundær til disse faktorene
  • Bruk av CNS-aktive medisiner, inkludert antidepressiva og hypnotika (innen 2 uker eller 5 halveringstider) For å bidra til å sikre at EEG-tiltakene ikke blir forstyrret av medisineffekter som "BZ-artefakten".
  • Utilstrekkelig språkforståelse For å sikre kvaliteten på selvrapporteringsdata da alle målene er på engelsk.
  • Graviditet Utelukket på grunn av hormonelle endringer som oppstår under graviditet
  • Venstrehendt For å kontrollere for EEG-forskjeller relatert til behendighet
  • Nikotinbruk For å sikre at søvnløsheten ikke er sekundær til disse faktorene
  • Koffeinbruk som overstiger 2 drikker per dag eller skjer etter 17.00 om kvelden.

For å sikre at søvnløsheten ikke er sekundær til disse faktorene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Primær søvnløshet
2
Gode ​​sovende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hensikten med denne studien er å vurdere om pasienter med søvnløshet viser et økt nivå av informasjonsprosessering (som vurdert med ERP-metoder) ved innsettende søvn og under polysomnografisk definert søvn.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder spindel- og K-komplekstetthet for å undersøke om gruppene er forskjellige med hensyn til disse antatte markørene for informasjonsbehandling og analyser ERP-forsøk i NREM til de med og uten spindler og K-komplekser for å undersøke deres
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB # 20615
  • R21MH076855 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere