- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00680199
Elaborazione delle informazioni all'inizio del sonno e durante il sonno in pazienti con insonnia (COTE)
Si pensa che l'insonnia cronica si verifichi come conseguenza dell'ipereccitazione. Sebbene ci siano molti dati a sostegno di questa posizione, mancano ricerche per definire in che modo l'ipereccitazione interferisce con l'inizio del sonno, il mantenimento e la percezione della qualità e della quantità del sonno. Proponiamo di utilizzare tecniche Event-related Potential (ERP) per valutare l'elaborazione delle informazioni all'inizio del sonno e durante il sonno. Le misure ERP dell'elaborazione delle informazioni sono state ben consolidate nei buoni dormienti; non sono stati però applicati al problema dell'insonnia. L'obiettivo del progetto è quello di esaminare la premessa che l'insorgenza e la gravità dell'insonnia è fondamentalmente correlata a una preparazione neurobiologica per "prendere in considerazione" e "identificare" gli stimoli ambientali. Dopo un ampio screening, i pazienti con insonnia e dormienti parteciperanno a due condizioni sperimentali, che richiedono di trascorrere quattro notti nel laboratorio del sonno per un periodo di due settimane. I dati ERP verranno raccolti prima, dopo e durante il sonno.
Gli obiettivi finali di questa linea di ricerca sono determinare 1) se l'insonnia è associata a un'incapacità di inibire l'elaborazione delle informazioni all'inizio del sonno e/o durante il sonno, 2) se l'incapacità di inibire l'elaborazione delle informazioni all'inizio del sonno e/o durante il sonno è associato con l'insorgenza e/o la gravità dei sintomi dell'insonnia, 3) quali regioni del cervello funzionano in modo diverso in modo da dare origine ad anomalie dell'elaborazione delle informazioni e 4) la misura in cui il trattamento farmacologico e/o cognitivo-comportamentale per l'insonnia altera l'elaborazione delle informazioni anomalie e/o l'attività cerebrale associata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per l'insonnia psicofisiologica (PI)
Questi soggetti soddisferanno i criteri RDC per l'insonnia psicofisiologica. Inoltre, la denuncia di disturbi del sonno avrà almeno una delle seguenti caratteristiche minime:
- > 30 min. latenza dell'inizio del sonno (SL) (insonnia iniziale)
- >2 risvegli per notte (>15 min. ea.) e/o veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) > 30 min (insonnia media)
Il tempo totale di sonno (TST) non supererà le 6 ore [a meno che il quoziente di efficienza del sonno (SE) non sia < 80%] e la frequenza del problema deve essere > 4 notti/settimana (Insonnia grave) con una durata del problema > 6 mesi (Insonnia cronica )B .
Criteri di inclusione per soggetti che dormono bene
- Segnala che ottengono abbastanza sonno e che il loro sonno è ristoratore
- Avere un punteggio inferiore a 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) 50-52
- Avere un punteggio inferiore a 15 nel Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)53
- Avere un punteggio inferiore a 7 nell'Insomnia Severity Index (ISI)54
- Segnalare in modo retrospettivo e prospettico < 15 minuti per addormentarsi e "svegliarsi dopo l'orario di inizio del sonno" di < 15 minuti e un tempo di sonno totale > 6 oreA
A Questi profili saranno evidenti sia all'assunzione (sulla base di rapporti retrospettivi) sia come media delle due settimane di diari di base (basati su campionamento prospettico).
Criteri di esclusione per tutti i soggetti
• Malattia medica instabile o acuta o storia di malattia psichiatrica (tranne GAD o MDD - Consentito a condizione che questi si siano risolti e non si siano ripresentati entro 5 anni) Come accertato con questionari di autovalutazione, una storia clinica, un esame fisico e un profilo chimico clinico.
Per garantire che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori
- Sintomi suggestivi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia Per assicurare che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori
- Dati polisonnografici che indicano disturbi del sonno diversi dall'insonnia Per assicurare che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori
- Storia di trauma cranico con perdita prolungata di coscienza Per aiutare a garantire che le misurazioni EEG non siano confuse da danno cerebrale
- Prova dell'uso di sostanze illecite attive o criteri appropriati per l'abuso o la dipendenza da alcol Per garantire che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori
- Uso di farmaci attivi sul SNC inclusi antidepressivi e ipnotici (entro 2 settimane o 5 emivite) Per aiutare a garantire che le misurazioni EEG non siano confuse dagli effetti dei farmaci come "l'artefatto BZ".
- Comprensione linguistica inadeguata Per garantire la qualità dei dati del self report poiché tutte le misure sono in inglese.
- Gravidanza Esclusa a causa dei cambiamenti ormonali che si verificano con la gravidanza
- Mano sinistra Per controllare le differenze EEG relative alla manualità
- Uso di nicotina Per garantire che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori
- Consumo di caffeina che supera le 2 bevande al giorno o si verifica dopo le 17:00 di sera.
Per garantire che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Insonnia primaria
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2
Buoni Dormienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'intento di questo studio è valutare se i pazienti con insonnia mostrano un livello aumentato di elaborazione delle informazioni (come valutato con metodi ERP) all'inizio del sonno e durante il sonno definito polisonnograficamente.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la densità del fuso e del complesso K per indagare se i gruppi differiscono rispetto a questi marcatori putativi dell'elaborazione delle informazioni e analizzare le prove ERP in NREM in quelli con e senza fusi e complessi K al fine di indagare la loro
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB # 20615
- R21MH076855 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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