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Elaborazione delle informazioni all'inizio del sonno e durante il sonno in pazienti con insonnia (COTE)

26 ottobre 2015 aggiornato da: Sara Matteson, University of Rochester

Si pensa che l'insonnia cronica si verifichi come conseguenza dell'ipereccitazione. Sebbene ci siano molti dati a sostegno di questa posizione, mancano ricerche per definire in che modo l'ipereccitazione interferisce con l'inizio del sonno, il mantenimento e la percezione della qualità e della quantità del sonno. Proponiamo di utilizzare tecniche Event-related Potential (ERP) per valutare l'elaborazione delle informazioni all'inizio del sonno e durante il sonno. Le misure ERP dell'elaborazione delle informazioni sono state ben consolidate nei buoni dormienti; non sono stati però applicati al problema dell'insonnia. L'obiettivo del progetto è quello di esaminare la premessa che l'insorgenza e la gravità dell'insonnia è fondamentalmente correlata a una preparazione neurobiologica per "prendere in considerazione" e "identificare" gli stimoli ambientali. Dopo un ampio screening, i pazienti con insonnia e dormienti parteciperanno a due condizioni sperimentali, che richiedono di trascorrere quattro notti nel laboratorio del sonno per un periodo di due settimane. I dati ERP verranno raccolti prima, dopo e durante il sonno.

Gli obiettivi finali di questa linea di ricerca sono determinare 1) se l'insonnia è associata a un'incapacità di inibire l'elaborazione delle informazioni all'inizio del sonno e/o durante il sonno, 2) se l'incapacità di inibire l'elaborazione delle informazioni all'inizio del sonno e/o durante il sonno è associato con l'insorgenza e/o la gravità dei sintomi dell'insonnia, 3) quali regioni del cervello funzionano in modo diverso in modo da dare origine ad anomalie dell'elaborazione delle informazioni e 4) la misura in cui il trattamento farmacologico e/o cognitivo-comportamentale per l'insonnia altera l'elaborazione delle informazioni anomalie e/o l'attività cerebrale associata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criteri di inclusione per l'insonnia psicofisiologica (PI)

Questi soggetti soddisferanno i criteri RDC per l'insonnia psicofisiologica. Inoltre, la denuncia di disturbi del sonno avrà almeno una delle seguenti caratteristiche minime:

  • > 30 min. latenza dell'inizio del sonno (SL) (insonnia iniziale)
  • >2 risvegli per notte (>15 min. ea.) e/o veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) > 30 min (insonnia media)

Il tempo totale di sonno (TST) non supererà le 6 ore [a meno che il quoziente di efficienza del sonno (SE) non sia < 80%] e la frequenza del problema deve essere > 4 notti/settimana (Insonnia grave) con una durata del problema > 6 mesi (Insonnia cronica )B .

Criteri di inclusione per soggetti che dormono bene

  • Segnala che ottengono abbastanza sonno e che il loro sonno è ristoratore
  • Avere un punteggio inferiore a 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) 50-52
  • Avere un punteggio inferiore a 15 nel Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)53
  • Avere un punteggio inferiore a 7 nell'Insomnia Severity Index (ISI)54
  • Segnalare in modo retrospettivo e prospettico < 15 minuti per addormentarsi e "svegliarsi dopo l'orario di inizio del sonno" di < 15 minuti e un tempo di sonno totale > 6 oreA

A Questi profili saranno evidenti sia all'assunzione (sulla base di rapporti retrospettivi) sia come media delle due settimane di diari di base (basati su campionamento prospettico).

Criteri di esclusione per tutti i soggetti

• Malattia medica instabile o acuta o storia di malattia psichiatrica (tranne GAD o MDD - Consentito a condizione che questi si siano risolti e non si siano ripresentati entro 5 anni) Come accertato con questionari di autovalutazione, una storia clinica, un esame fisico e un profilo chimico clinico.

Per garantire che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori

  • Sintomi suggestivi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia Per assicurare che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori
  • Dati polisonnografici che indicano disturbi del sonno diversi dall'insonnia Per assicurare che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori
  • Storia di trauma cranico con perdita prolungata di coscienza Per aiutare a garantire che le misurazioni EEG non siano confuse da danno cerebrale
  • Prova dell'uso di sostanze illecite attive o criteri appropriati per l'abuso o la dipendenza da alcol Per garantire che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori
  • Uso di farmaci attivi sul SNC inclusi antidepressivi e ipnotici (entro 2 settimane o 5 emivite) Per aiutare a garantire che le misurazioni EEG non siano confuse dagli effetti dei farmaci come "l'artefatto BZ".
  • Comprensione linguistica inadeguata Per garantire la qualità dei dati del self report poiché tutte le misure sono in inglese.
  • Gravidanza Esclusa a causa dei cambiamenti ormonali che si verificano con la gravidanza
  • Mano sinistra Per controllare le differenze EEG relative alla manualità
  • Uso di nicotina Per garantire che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori
  • Consumo di caffeina che supera le 2 bevande al giorno o si verifica dopo le 17:00 di sera.

Per garantire che l'insonnia non sia secondaria a questi fattori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Insonnia primaria
2
Buoni Dormienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'intento di questo studio è valutare se i pazienti con insonnia mostrano un livello aumentato di elaborazione delle informazioni (come valutato con metodi ERP) all'inizio del sonno e durante il sonno definito polisonnograficamente.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la densità del fuso e del complesso K per indagare se i gruppi differiscono rispetto a questi marcatori putativi dell'elaborazione delle informazioni e analizzare le prove ERP in NREM in quelli con e senza fusi e complessi K al fine di indagare la loro
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB # 20615
  • R21MH076855 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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