Információfeldolgozás álmatlanságban szenvedő betegek elalváskor és alvás közben (COTE)
Úgy gondolják, hogy a krónikus álmatlanság a túlzott izgatottság következménye. Noha rengeteg adat áll rendelkezésre ezen álláspont alátámasztására, hiányoznak a kutatások annak meghatározására, hogy a hiperarousal hogyan befolyásolja az alvás megkezdését, fenntartását, valamint az alvás minőségének és mennyiségének észlelését. Eseményfüggő potenciál (ERP) technikák használatát javasoljuk az információfeldolgozás értékelésére az alvás kezdetekor és alvás közben. Az információfeldolgozás ERP-mérései jól beváltak a jó alvók esetében; ezeket azonban nem alkalmazták az álmatlanság problémájára. A projekt célja annak vizsgálata, hogy az álmatlanság előfordulása és súlyossága alapvetően összefügg a neurobiológiai felkészültséggel a környezeti ingerek „figyelésére” és „azonosítására”. Egy kiterjedt szűrést követően az álmatlanságban szenvedő és jól alvó betegek két kísérleti körülményben vesznek részt, amelyekhez két hét alatt négy éjszakát az alváslaboratóriumban kell tölteniük. Az ERP adatok gyűjtése alvás előtt, után és közben történik.
Ennek a kutatási vonalnak a végső célja annak meghatározása, 1) hogy az álmatlanság összefügg-e az információfeldolgozás gátlásának elalváskor és/vagy alvás közbeni kudarccal, 2) ha az információfeldolgozás gátlása elalváskor és/vagy alvás közben. összefüggésbe hozható az álmatlanság tüneteinek előfordulásával és/vagy súlyosságával, 3) mely agyi régiók működnek eltérően, ami információfeldolgozási rendellenességeket okoz, és 4) milyen mértékben változtatja meg az álmatlanság farmakológiai és/vagy kognitív viselkedési kezelése az információfeldolgozást rendellenességek és/vagy a kapcsolódó agyi tevékenység.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A pszichofiziológiai álmatlanság (PI) befogadási kritériumai
Ezek az alanyok megfelelnek a pszichofiziológiai álmatlanság RDC kritériumainak. Ezen túlmenően, a zavart alvási panasz legalább az alábbi minimális jellemzőkkel rendelkezik:
- > 30 perc. elalvási látencia (SL) (kezdeti álmatlanság)
- >2 ébredés éjszakánként (>15 perc. ea.) és/vagy 30 percnél hosszabb alvás utáni ébredés (WASO) (középső álmatlanság)
A teljes alvási idő (TST) nem haladhatja meg a 6 órát [kivéve, ha az alváshatékonysági (SE) hányados < 80%], és a probléma gyakoriságának > 4 éjszaka/hétnek kell lennie (súlyos álmatlanság), a probléma időtartama > 6 hónap (krónikus álmatlanság). )B .
Bevételi kritériumok a jól alvó alanyokhoz
- Jelentsd, hogy eleget alszanak, és hogy az alvásuk helyreállító
- Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) 50-52 pontszáma 10-nél kevesebb
- 15-nél kevesebb pontszámot kell elérnie a Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) tesztjén53
- Az Insomnia Severity Index (ISI) 54-es pontszáma 7-nél kevesebb
- Jelentse visszamenőleg és jövőre nézve, hogy kevesebb, mint 15 perc az elalvásig és az „elalvás utáni ébredési idő” < 15 perc, a teljes alvásidő pedig > 6 óraA
A Ezek a profilok nyilvánvalóak lesznek mind a felvételkor (retrospektív jelentések alapján), mind a kéthetes kiindulási naplók átlagaként (a jövőbeli mintavétel alapján).
Kizárási kritériumok minden alanyra
• Instabil orvosi betegség vagy akut vagy anamnézisben szereplő pszichiátriai betegség (kivéve GAD vagy MDD – Megengedett, feltéve, hogy ezek 5 éven belül megszűntek és nem ismétlődnek meg) Amint azt önbejelentő kérdőívek, klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat és klinikai kémiai profil alapján állapítják meg.
Annak biztosítása, hogy az álmatlanság nem másodlagos e tényezők miatt
- Az álmatlanságon kívüli alvászavarra utaló tünetek Annak biztosítása érdekében, hogy az álmatlanság ne másodlagos e tényezők miatt
- Az álmatlanságon kívüli alvászavarokra utaló poliszomnográfiai adatok Annak biztosítása érdekében, hogy az álmatlanság ne másodlagos e tényezők miatt
- Tartós eszméletvesztéssel járó fejsérülés a kórelőzményében Annak biztosítására, hogy az EEG-méréseket ne befolyásolja az agykárosodás
- Aktív tiltott szerhasználat bizonyítéka vagy az alkohollal való visszaélésre vagy függőségre vonatkozó kritériumok annak biztosítása, hogy az álmatlanság nem másodlagos e tényezők miatt
- Központi idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása, beleértve az antidepresszánsokat és altatókat (2 héten belül vagy 5 felezési időn belül) Annak biztosítására, hogy az EEG-méréseket ne befolyásolják a gyógyszeres hatások, például a "BZ műtermék".
- Nem megfelelő nyelvértés Az önbevallási adatok minőségének biztosítása érdekében, mivel minden intézkedés angol nyelvű.
- Terhesség A terhesség során fellépő hormonális változások miatt kizárt
- Balkezesség A kezességgel kapcsolatos EEG eltérések ellenőrzése
- Nikotinhasználat Annak biztosítására, hogy az álmatlanság ne másodlagos e tényezők miatt
- Napi 2 italt meghaladó vagy este 5 óra utáni koffeinfogyasztás.
Annak biztosítása, hogy az álmatlanság nem másodlagos e tényezők miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Elsődleges álmatlanság
|
|
2
Jó alvók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az álmatlanságban szenvedő betegek fokozott információfeldolgozást mutatnak-e (az ERP-módszerekkel értékelve) az elalvás kezdetén és a poliszomnográfiailag meghatározott alvás során.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az orsó és a K-komplex sűrűségét, hogy megvizsgálja, különböznek-e a csoportok az információfeldolgozás ezen feltételezett markerei tekintetében, és elemezze az ERP-próbákat NREM-ben orsókkal és K-komplexusokkal rendelkezőkre és anélkül, hogy megvizsgálja a csoportokat.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB # 20615
- R21MH076855 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .