- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00680199
Przetwarzanie informacji na początku snu i podczas snu u pacjentów z bezsennością (COTE)
Uważa się, że przewlekła bezsenność występuje w wyniku nadmiernego pobudzenia. Chociaż istnieje wiele danych potwierdzających to stanowisko, brakuje badań, które pozwoliłyby określić, w jaki sposób nadmierne pobudzenie wpływa na inicjację snu, jego utrzymanie oraz postrzeganie jakości i ilości snu. Proponujemy wykorzystanie technik potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) do oceny przetwarzania informacji na początku snu i podczas snu. Środki ERP dotyczące przetwarzania informacji zostały dobrze ugruntowane w dobrych podkładach; nie zostały one jednak zastosowane do problemu bezsenności. Celem projektu jest zbadanie przesłanki, że występowanie i nasilenie bezsenności jest zasadniczo związane z gotowością neurobiologiczną do „uczestnictwa” i „identyfikowania” bodźców środowiskowych. Po szeroko zakrojonych badaniach przesiewowych pacjenci cierpiący na bezsenność i dobrze śpiący wezmą udział w dwóch warunkach eksperymentalnych, wymagających spędzenia czterech nocy w laboratorium snu w okresie dwóch tygodni. Dane ERP będą gromadzone przed, po i podczas snu.
Ostatecznym celem tego kierunku badań jest ustalenie 1) czy bezsenność jest związana z brakiem hamowania przetwarzania informacji na początku snu i/lub podczas snu, 2) czy brak hamowania przetwarzania informacji na początku snu i/lub podczas snu jest powiązany z występowaniem i/lub nasileniem objawów bezsenności, 3) jakie obszary mózgu funkcjonują inaczej, powodując zaburzenia przetwarzania informacji, oraz 4) stopień, w jakim farmakologiczne i/lub poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności zmienia przetwarzanie informacji nieprawidłowości i/lub związaną z nimi aktywność mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla bezsenności psychofizjologicznej (PI)
Pacjenci ci będą spełniać kryteria RDC dla bezsenności psychofizjologicznej. Ponadto skarga na zaburzenia snu będzie miała co najmniej jedną z następujących minimalnych cech:
- > 30 min. opóźnienie początku snu (SL) (bezsenność początkowa)
- >2 przebudzenia w nocy (>15 min. ea.) i/lub budzenie się po zaśnięciu (WASO) > 30 min (bezsenność środkowa)
Całkowity czas snu (TST) nie przekroczy 6 godzin [chyba że iloraz efektywności snu (SE) wynosi < 80%], a częstotliwość występowania problemu musi wynosić > 4 noce/tydzień (ciężka bezsenność), a czas trwania problemu > 6 miesięcy (przewlekła bezsenność )B .
Kryteria włączenia dla osób dobrze śpiących
- Zgłoś, że śpią wystarczająco długo i że ich sen jest regenerujący
- Mieć wynik poniżej 10 w skali senności Epworth (ESS) 50-52
- Uzyskać wynik poniżej 15 punktów w teście Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)53
- Mieć wynik poniżej 7 w Insomnia Severity Index (ISI)54
- Zgłaszaj retrospektywnie i prospektywnie < 15 minut do zaśnięcia i „przebudzenie po czasie zasypiania” < 15 minut i całkowity czas snu > 6 godzin A
A Profile te będą widoczne zarówno przy przyjmowaniu (w oparciu o raporty retrospektywne), jak i jako średnia z dwóch tygodni dzienników wyjściowych (w oparciu o prospektywne pobieranie próbek).
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów
• Niestabilna choroba medyczna lub ostra choroba psychiczna lub choroba psychiczna w wywiadzie (z wyjątkiem GAD lub MDD — dozwolone pod warunkiem, że ustąpiły i nie nawracają w ciągu 5 lat) Na podstawie kwestionariuszy samoopisowych, historii klinicznej, badania fizykalnego i profilu chemii klinicznej.
Aby upewnić się, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników
- Objawy sugerujące zaburzenia snu inne niż bezsenność Zapewnienie, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników
- Dane polisomnograficzne wskazujące na zaburzenia snu inne niż bezsenność Upewnienie się, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników
- Historia urazu głowy z trwałą utratą przytomności Aby upewnić się, że pomiary EEG nie są zakłócone uszkodzeniem mózgu
- Dowody używania nielegalnych substancji czynnych lub spełniające kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu Zapewnienie, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników
- Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leków przeciwdepresyjnych i nasennych (w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania) Aby zapewnić, że pomiary EEG nie są zakłócane przez skutki leków, takie jak „artefakt BZ”.
- Nieodpowiednie rozumienie języka Aby zapewnić jakość danych z raportu własnego, ponieważ wszystkie środki są w języku angielskim.
- Ciąża Wykluczone ze względu na zmiany hormonalne, które zachodzą w czasie ciąży
- Leworęczność Aby kontrolować różnice EEG związane z leworęcznością
- Używanie nikotyny Aby upewnić się, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników
- Spożywanie kofeiny w ilości przekraczającej 2 napoje dziennie lub po godzinie 17:00 wieczorem.
Aby upewnić się, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Bezsenność pierwotna
|
2
Dobry śpioch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci z bezsennością wykazują zwiększony poziom przetwarzania informacji (oceniany metodami ERP) na początku snu i podczas polisomnograficznie zdefiniowanego snu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oceń gęstość wrzecion i kompleksów K, aby zbadać, czy grupy różnią się pod względem tych domniemanych markerów przetwarzania informacji i przeanalizuj próby ERP w NREM na te z i bez wrzecion i kompleksów K, aby zbadać ich
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB # 20615
- R21MH076855 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .