Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie informacji na początku snu i podczas snu u pacjentów z bezsennością (COTE)

26 października 2015 zaktualizowane przez: Sara Matteson, University of Rochester

Uważa się, że przewlekła bezsenność występuje w wyniku nadmiernego pobudzenia. Chociaż istnieje wiele danych potwierdzających to stanowisko, brakuje badań, które pozwoliłyby określić, w jaki sposób nadmierne pobudzenie wpływa na inicjację snu, jego utrzymanie oraz postrzeganie jakości i ilości snu. Proponujemy wykorzystanie technik potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) do oceny przetwarzania informacji na początku snu i podczas snu. Środki ERP dotyczące przetwarzania informacji zostały dobrze ugruntowane w dobrych podkładach; nie zostały one jednak zastosowane do problemu bezsenności. Celem projektu jest zbadanie przesłanki, że występowanie i nasilenie bezsenności jest zasadniczo związane z gotowością neurobiologiczną do „uczestnictwa” i „identyfikowania” bodźców środowiskowych. Po szeroko zakrojonych badaniach przesiewowych pacjenci cierpiący na bezsenność i dobrze śpiący wezmą udział w dwóch warunkach eksperymentalnych, wymagających spędzenia czterech nocy w laboratorium snu w okresie dwóch tygodni. Dane ERP będą gromadzone przed, po i podczas snu.

Ostatecznym celem tego kierunku badań jest ustalenie 1) czy bezsenność jest związana z brakiem hamowania przetwarzania informacji na początku snu i/lub podczas snu, 2) czy brak hamowania przetwarzania informacji na początku snu i/lub podczas snu jest powiązany z występowaniem i/lub nasileniem objawów bezsenności, 3) jakie obszary mózgu funkcjonują inaczej, powodując zaburzenia przetwarzania informacji, oraz 4) stopień, w jakim farmakologiczne i/lub poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności zmienia przetwarzanie informacji nieprawidłowości i/lub związaną z nimi aktywność mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria włączenia dla bezsenności psychofizjologicznej (PI)

Pacjenci ci będą spełniać kryteria RDC dla bezsenności psychofizjologicznej. Ponadto skarga na zaburzenia snu będzie miała co najmniej jedną z następujących minimalnych cech:

  • > 30 min. opóźnienie początku snu (SL) (bezsenność początkowa)
  • >2 przebudzenia w nocy (>15 min. ea.) i/lub budzenie się po zaśnięciu (WASO) > 30 min (bezsenność środkowa)

Całkowity czas snu (TST) nie przekroczy 6 godzin [chyba że iloraz efektywności snu (SE) wynosi < 80%], a częstotliwość występowania problemu musi wynosić > 4 noce/tydzień (ciężka bezsenność), a czas trwania problemu > 6 miesięcy (przewlekła bezsenność )B .

Kryteria włączenia dla osób dobrze śpiących

  • Zgłoś, że śpią wystarczająco długo i że ich sen jest regenerujący
  • Mieć wynik poniżej 10 w skali senności Epworth (ESS) 50-52
  • Uzyskać wynik poniżej 15 punktów w teście Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)53
  • Mieć wynik poniżej 7 w Insomnia Severity Index (ISI)54
  • Zgłaszaj retrospektywnie i prospektywnie < 15 minut do zaśnięcia i „przebudzenie po czasie zasypiania” < 15 minut i całkowity czas snu > 6 godzin A

A Profile te będą widoczne zarówno przy przyjmowaniu (w oparciu o raporty retrospektywne), jak i jako średnia z dwóch tygodni dzienników wyjściowych (w oparciu o prospektywne pobieranie próbek).

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów

• Niestabilna choroba medyczna lub ostra choroba psychiczna lub choroba psychiczna w wywiadzie (z wyjątkiem GAD lub MDD — dozwolone pod warunkiem, że ustąpiły i nie nawracają w ciągu 5 lat) Na podstawie kwestionariuszy samoopisowych, historii klinicznej, badania fizykalnego i profilu chemii klinicznej.

Aby upewnić się, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników

  • Objawy sugerujące zaburzenia snu inne niż bezsenność Zapewnienie, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników
  • Dane polisomnograficzne wskazujące na zaburzenia snu inne niż bezsenność Upewnienie się, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników
  • Historia urazu głowy z trwałą utratą przytomności Aby upewnić się, że pomiary EEG nie są zakłócone uszkodzeniem mózgu
  • Dowody używania nielegalnych substancji czynnych lub spełniające kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu Zapewnienie, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników
  • Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leków przeciwdepresyjnych i nasennych (w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania) Aby zapewnić, że pomiary EEG nie są zakłócane przez skutki leków, takie jak „artefakt BZ”.
  • Nieodpowiednie rozumienie języka Aby zapewnić jakość danych z raportu własnego, ponieważ wszystkie środki są w języku angielskim.
  • Ciąża Wykluczone ze względu na zmiany hormonalne, które zachodzą w czasie ciąży
  • Leworęczność Aby kontrolować różnice EEG związane z leworęcznością
  • Używanie nikotyny Aby upewnić się, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników
  • Spożywanie kofeiny w ilości przekraczającej 2 napoje dziennie lub po godzinie 17:00 wieczorem.

Aby upewnić się, że bezsenność nie jest wtórna do tych czynników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Bezsenność pierwotna
2
Dobry śpioch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci z bezsennością wykazują zwiększony poziom przetwarzania informacji (oceniany metodami ERP) na początku snu i podczas polisomnograficznie zdefiniowanego snu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń gęstość wrzecion i kompleksów K, aby zbadać, czy grupy różnią się pod względem tych domniemanych markerów przetwarzania informacji i przeanalizuj próby ERP w NREM na te z i bez wrzecion i kompleksów K, aby zbadać ich
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB # 20615
  • R21MH076855 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj