Informationsbehandling ved indtræden af søvn og under søvn hos patienter med søvnløshed (COTE)
Kronisk søvnløshed menes at opstå som følge af hyperarousal. Selvom der er et væld af data, der understøtter denne holdning, er der mangel på forskning til at definere, hvordan hyperarousal interfererer med søvnstart, vedligeholdelse og opfattelsen af søvnkvalitet og -kvantitet. Vi foreslår at bruge Event-related Potential (ERP) teknikker til at evaluere informationsbehandling ved søvnbegyndelse og under søvn. ERP-mål for informationsbehandling er blevet veletableret i gode sovekabiner; de er dog ikke blevet anvendt på problemet med søvnløshed. Målet med projektet er at undersøge præmissen om, at forekomsten og sværhedsgraden af søvnløshed er grundlæggende relateret til et neurobiologisk beredskab til at "passe til" og "identificere" miljøstimuli. Efter en omfattende screening vil patienter med søvnløshed og gode sovende deltage i to eksperimentelle forhold, der kræver, at de tilbringer fire nætter i søvnlaboratoriet over en periode på to uger. ERP-data vil blive indsamlet før, efter og under søvn.
De endelige mål for denne forskningslinje er at bestemme 1) om søvnløshed er forbundet med en manglende inhibering af informationsbehandling ved søvnbegyndelse og/eller under søvn, 2) om manglende hæmning af informationsbehandling ved indsættelse af søvn og/eller under søvn er forbundet med forekomsten og/eller sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer, 3) hvilke hjerneregioner der fungerer forskelligt for at give anledning til abnormiteter i informationsbehandlingen, og 4) i hvilket omfang farmakologisk og/eller kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed ændrer informationsbehandlingen abnormiteter og/eller den tilhørende hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for psykofysiologisk søvnløshed (PI)
Disse forsøgspersoner vil opfylde RDC-kriterierne for psykofysiologisk søvnløshed. Derudover vil klagen over forstyrret søvn have mindst en af følgende minimale egenskaber:
- > 30 min. sleep-onset latency (SL) (Initial Insomnia)
- >2 opvågninger pr. nat (>15 min. ea.) og/eller vågner efter søvnbegyndelse (WASO) på > 30 minutter (Middel søvnløshed)
Den samlede søvntid (TST) vil ikke overstige 6 timer [medmindre søvneffektivitetskvotienten (SE) er < 80 %], og problemhyppigheden skal være > 4 nætter/uge (alvorlig søvnløshed) med en problemvarighed > 6 måneder (kronisk søvnløshed) )B.
Inklusionskriterier for personer med god søvn
- Rapporter, at de får nok søvn, og at deres søvn er genoprettende
- Har en score på mindre end 10 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)50-52
- Har en score på mindre end 15 på Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)53
- Har en score på mindre end 7 på Insomnia Severity Index (ISI)54
- Rapporter retrospektivt og prospektivt < 15 minutter til at falde i søvn og "vågne efter søvnindsættende tid" på < 15 minutter og en samlet søvntid > 6 timerA
A Disse profiler vil være tydelige ved både indtag (baseret på retrospektive rapporter) og som et gennemsnit fra de to ugers baseline-dagbøger (baseret på prospektiv prøvetagning).
Eksklusionskriterier for alle fag
• Ustabil medicinsk sygdom eller akut eller anamnese med psykiatrisk sygdom (undtagen GAD eller MDD - Tilladt, forudsat at disse er løst og ikke gentaget inden for 5 år) Som konstateret med selvrapporteringsspørgeskemaer, en klinisk historie, en fysisk undersøgelse og en klinisk kemiprofil.
For at sikre, at søvnløsheden ikke er sekundær til disse faktorer
- Symptomer, der tyder på andre søvnforstyrrelser end søvnløshed For at sikre, at søvnløsheden ikke er sekundær til disse faktorer
- Polysomnografiske data, der indikerer andre søvnforstyrrelser end søvnløshed For at sikre, at søvnløsheden ikke er sekundær til disse faktorer
- Anamnese med hovedskade med vedvarende tab af bevidsthed For at hjælpe med at sikre, at EEG-målingerne er uforvekslelige med hjerneskade
- Beviser for aktivt ulovligt stofbrug eller passende kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed For at sikre, at søvnløsheden ikke er sekundær til disse faktorer
- Brug af CNS-aktive lægemidler, herunder antidepressiva og hypnotika (inden for 2 uger eller 5 halveringstider) For at hjælpe med at sikre, at EEG-målingerne er uforstyrrede af medicineffekter såsom "BZ-artefakten".
- Utilstrækkelig sprogforståelse For at sikre kvaliteten af selvrapporteringsdata, da alle målene er på engelsk.
- Graviditet Udelukket på grund af de hormonelle ændringer, der opstår under graviditet
- Venstrehåndethed Til kontrol for EEG-forskelle relateret til håndhævelse
- Nikotinbrug For at sikre, at søvnløsheden ikke er sekundær til disse faktorer
- Koffeinforbrug, der overstiger 2 drikkevarer om dagen eller forekommer efter kl. 17.00 om aftenen.
For at sikre, at søvnløsheden ikke er sekundær til disse faktorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Primær søvnløshed
|
|
2
Gode Sovende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hensigten med denne undersøgelse er at vurdere, om patienter med søvnløshed udviser et øget niveau af informationsbehandling (som vurderet med ERP-metoder) ved søvnstart og under polysomnografisk defineret søvn.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder spindel- og K-kompleksdensitet for at undersøge, om grupperne adskiller sig med hensyn til disse formodede markører for informationsbehandling, og parse ERP-forsøg i NREM til dem med og uden spindler og K-komplekser for at undersøge deres
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara E Matteson-Rusby, Psy.D., University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB # 20615
- R21MH076855 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær søvnløshed
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening