Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu OPC 67683:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on keuhkoyskösviljelmäpositiivinen, monilääkeresistentti tuberkuloosi (TB)

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin useiden OPC 67683 -annosten turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on keuhkoyskökselle viljelypositiivinen, monilääkeresistentti tuberkuloosi

Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan OPC-67683:n turvallisuutta ja tehoa monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR TB) hoidossa 56 päivän ajan. Optimoidun taustahoidon (OBR) lisäksi osallistujat satunnaistetaan saamaan:

  • 100 mg OPC-67683 kahdesti päivässä (BID)
  • 200 mg OPC-67683 BID
  • Placebo BID

56 päivän kuluttua osallistujat suorittavat optimoidun taustahoitonsa (OBR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerrostettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kolmessa rinnakkaisessa ryhmässä. Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä:

  • OBR plus 100 mg OPC-67683 BID
  • OBR plus 200 mg OPC-67683 BID
  • OBR plus lumelääke BID

Kolmessa hoitoryhmässä on kussakin noin 140 osallistujaa (mies tai nainen). Kokeilu koostuu seuraavista ajanjaksoista:

  • Esikäsittelyjakso (käynnit 1–3 [päivä -9 - päivä -1])
  • Hoitojakso (käynnit 4–59 [päivät 1–56])
  • Hoidon jälkeinen ajanjakso (käynnit 60–64 [päivät 57–84])

Ilmoittautuneet osallistujat (tutkimuksen seulontajaksolle hyväksytyt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen) ositetaan satunnaistuksen yhteydessä keuhkotuberkuloosin laajuuden mukaan; jokaiseen hoitoryhmään jaetaan yhtä suuri määrä osallistujia, joilla on ja ei ole keuhkokentissä näkyviä onteloita keuhkojen peruskuvassa. Yhteensä noin 430 mies- tai naispuolista osallistujaa, iältään 18–64 vuotta mukaan lukien, joilla on keuhko-, yskösviljelmäpositiivinen MDR-TB (vähintään isoniatsidille ja rifampisiinille resistenttien Mycobacterium tuberculosis -kantojen aiheuttama tuberkuloosi) tai yskösnäytteitä haponnopeille basilleille. (AFB) ja positiivinen pikatesti rifampisiiniresistenssin varalta suoraan ysköksestä 60 päivän sisällä ennen odotettua ilmoittautumispäivää. Osallistujat, joilla on positiivinen AFB-solunäyte ja positiivinen nopea rifampisiiniresistenssitesti, rekisteröidään oletettavasti viljelypositiivisina ja poistetaan kelpoisiksi, jos heillä ei varmistetaan, että heillä ei ole yskösviljelypositiivista MDR-TB:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

481

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Abbassia Chest Hospital
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1229
        • Tropical Disease Foundation
  • Japani
      • Osaka, Japani, 591-8555
        • Kinki Chuo Chest Hospital
      • Tokyo, Japani, 204-8522
        • Fukujuji Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Changwon, Korean tasavalta, 138-736
        • Masan Medical Center
      • Masan, Korean tasavalta, 631-710
        • National Masan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Younsei University Medical Center (YUMC), Severance Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV2118
        • Clinic of Tuberculosis and Lung Diseases
  • Peru
      • Carrion, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Unanue, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, Viro, 13419
        • Tartu University Lung Hospital
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78223
        • University of Texas Health Center at Tyler / Heartland National TB Center / Texas Center for Infectious Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat 18–64-vuotiaat mukaan lukien.
  • Joko ysköksen mykobakteeriviljelmä on positiivinen Mycobacterium tuberculosis -bakteerin kasvulle tai yskösnäyte positiivinen haponkestävälle basilleille 60 päivän sisällä ennen arvioitua rekisteröintipäivää.
  • Osallistuja, jolla on Mycobacterium tuberculosis -kompleksin isolaattien aiheuttama tuberkuloosi, jonka on todettu olevan resistentti isoniatsidi- ja rifampisiinihoidolle tai positiivinen rifampisiiniresistenssipikatesti suoralla ysköksellä haponkestävälle basilleille 60 päivän sisällä ennen arvioitua ilmoittautumispäivää.
  • Rintakehän röntgenkuvan löydökset vastaavat tuberkuloosia.
  • Pystyy tuottamaan ysköstä mykobakteeriviljelyä varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kaksi seuraavista varotoimista: munanjohdinsidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite, ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, yhdistelmähormoni laastari, yhdistetty ruiskeena käytettävä ehkäisyvalmiste tai depot-medroksiprogesteroniasetaatti) koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 22 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (ovulaation keston kattamiseksi).
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (kaksoiseste) koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (kattaakseen spermatogeneesin keston).

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin nitro-imidatsolille tai nitro-imidatsolijohdannaiselle milloin tahansa.
  • Lääkkeiden käyttö mukaan lukien: amiodaronin käyttö milloin tahansa viimeisten 12 kuukauden aikana, muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana ja tiettyjen muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien tietyt masennuslääkkeet, antihistamiinit ja makrolidit, edellisten 14 päivän ajalta.
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista seerumin kreatiniinitaso ≥ 265 mikromol/l tai maksan vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransferaasi (AST) taso 3 kertaa laboratorion vertailualueen yläraja.
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä, kuten mikä tahansa eteiskammio (AV) -katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 millisekuntia (sekä miehillä että naisilla) tai joko Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF) tai Bazettin kaavalla (QTcB) korjattu QT-aika yli 430 millisekuntia miehillä ja 450 millisekuntia naisilla.
  • Nykyinen kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonihäiriö, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, takyarytmia tai tila sydäninfarktin jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, erilaistumisen 4 auttaja/indusoija-T-solu(t) (CD4) -solujen määrä < 350/mm3 tai HIV-infektion antiretroviraalisella lääkityksellä.
  • Karnofsky-pisteet < 60 %.
  • Kaikki sairaudet tai tilat, joissa nitro-imidatsolien tai nitro-imidatsolijohdannaisten käyttö on vasta-aiheista.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisista, psykiatrisista tai endokriinisistä sairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista tai muista poikkeavuuksista (muista kuin tutkittavasta käyttöaiheesta).
  • Tunnettua tai epäiltyä alkoholin väärinkäyttöä, eli sellaista väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä riittävän vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai yhteistyön.
  • Annettiin tutkimuslääkettä (IMP) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta [päivät -9 - -3]).
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskaaksi tulemista tai lapsen isäntää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvatun ajan kuluessa.
  • Metadonin, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, amfetamiinin/metamfetamiinin, tetrahydrokannabinolin, barbituraattien, trisyklisten masennuslääkkeiden ja opiaattien viimeaikainen käyttö virtsan lääketutkimuksella määritettynä, ellei ole todisteita siitä, että positiivinen lääkeseulonta on seurausta lääkärin määräämistä hyväksytyistä lääkkeistä ei-väärinkäyttöön liittyvä merkki.
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujasta huonon ehdokkaan tutkimukseen tai voi estää osallistujaa osallistumasta luotettavasti koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Delamanidi 100 mg BID + OBR

Osallistujat saivat 100 milligrammaa (mg) delamanidia (kaksi 50 mg:n tablettia) suun kautta, kahdesti vuorokaudessa kahden yhteensopivan lumetabletin ja optimoidun taustahoidon (OBR) kanssa 56 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 päivään 56).

Osallistujille annettiin OBR tietyn tutkijan ohjeiden mukaisesti Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden ja kliinisen arvion perusteella yhdessä kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden kanssa kussakin maassa.
Lääke: Delamanid
Delamanidia annettiin suun kautta kahdesti päivässä 50 mg:n tabletteina ruokailuolosuhteissa aamulla ja illalla.
Muut nimet:
  • OPC-67683
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)

Hoitolääkkeiden (eli OBR-lääkkeiden) valinta ja antaminen perustui Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeisiin lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmallisesta hallinnasta yhdessä kunkin maan kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden kanssa.

Tutkimustutkija voi muuttaa osallistujan OBR:ää osallistujan siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella.

Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat 50 mg:n delamaniditabletteja
Kokeellinen: Delamanidi 200 mg BID + OBR

Osallistujat saivat 200 mg delamanidia (neljä 50 mg:n tablettia), suun kautta, BID plus OBR 56 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 päivään 56).

Osallistujille annettiin OBR:ää tietyn tutkijan ohjeiden mukaisesti WHO:n ohjeiden ja kliinisen arvion perusteella kunkin maan kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Delamanid
Delamanidia annettiin suun kautta kahdesti päivässä 50 mg:n tabletteina ruokailuolosuhteissa aamulla ja illalla.
Muut nimet:
  • OPC-67683
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)

Hoitolääkkeiden (eli OBR-lääkkeiden) valinta ja antaminen perustui Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeisiin lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmallisesta hallinnasta yhdessä kunkin maan kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden kanssa.

Tutkimustutkija voi muuttaa osallistujan OBR:ää osallistujan siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella.
Placebo Comparator: Placebo + OBR

Osallistujat saivat neljä lumetablettia, jotka vastasivat 50 mg:n delamaniditabletteja, suun kautta, BID plus OBR 56 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 päivään 56).

Osallistujille annettiin OBR:ää tietyn tutkijan ohjeiden mukaisesti WHO:n ohjeiden ja kliinisen arvion perusteella kunkin maan kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)

Hoitolääkkeiden (eli OBR-lääkkeiden) valinta ja antaminen perustui Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeisiin lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmallisesta hallinnasta yhdessä kunkin maan kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden kanssa.

Tutkimustutkija voi muuttaa osallistujan OBR:ää osallistujan siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella.

Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat 50 mg:n delamaniditabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yskösviljelyn muuntamisen (SCC) käyttämällä Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) -järjestelmää
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 84 asti)
Yskösviljelmän konversion määriteltiin tapahtuvan silloin, kun kerättiin yskösnäyte, jossa oli mykobakteeriviljelmä negatiivinen Mycobacterium tuberculosis (MTB) -kasvun suhteen, ja sen jälkeen vähintään yksi ylimääräinen yskösnäyte, jonka mykobakteeriviljelmä on kasvun suhteen negatiivinen vähintään 27 päivää ensimmäisen kasvun jälkeen. negatiivinen näyte, jota ei seuraa yskösnäyte, joka on positiivinen kasvulle MGIT-järjestelmässä missään vaiheessa jäljellä olevan 84 päivän kokeen aikana ensimmäisen negatiivisen viljelyn jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 84 asti)
Tmax 1 ja 2: Aika maksimaaliseen huippupitoisuuteen (Tmax) Delamanidin osalta ensimmäisen ja toisen päivittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Aika plasman huippupitoisuuteen (huippupitoisuuteen) ensimmäisen vuorokausiannoksen jälkeen (Cmax1) ilmoitettiin arvona tmax1 ja aika plasman huippupitoisuuteen (huippu) toisen päivittäisen annoksen jälkeen (Cmax2) ilmoitettiin tmax2:na. Tmax-tiedot päivään 56 asti kerättiin päivinä 1, 14, 28 ja 56.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Cmax 1 ja 2: Delamanidin maksimaalinen huippupitoisuus (Cmax) ensimmäisen ja toisen päivittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Ensimmäisen päivittäisen annoksen jälkeinen huippupitoisuus plasmassa ilmoitettiin Cmax1:ksi ja huippupitoisuus plasmassa toisen päivittäisen annoksen jälkeen Cmax2:na. Cmax-tiedot päivään 56 asti kerättiin päivinä 1, 14, 28 ja 56.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC0-24h) Delamanidin osalta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Tiedot AUC0-24h:sta päivään 56 asti kerättiin päivinä 1, 14, 28 ja 56.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Delamanidin Cmax:n (Rac[Cmax]) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Tiedot Rac-arvosta (Cmax) päivään 56 asti kerättiin päivinä 14, 28 ja 56. Rac (Cmax) päivinä 14, 28 tai 56 verrattuna päivän 1 Cmax:iin laskettiin.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Delamanidin AUC:n kumulaatiosuhde 0–24 tuntia (Rac[AUC0-24h])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Rac-tiedot (AUC) päivään 56 asti kerättiin päivinä 14, 28 ja 56. Rac (AUC) päivinä 14, 28 tai 56 verrattuna päivän 1 AUC0-24h:iin laskettiin.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Aika maksimaaliseen huippupitoisuuteen (Tmax) delamanidiaineenvaihduntaan (DM)-6704, DM-6705, DM-6706, DM-6717, DM-6718, DM-6720, DM-6721 ja DM-6722
Aikaikkuna: 0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Tmax-tiedot päivään 56 asti kerättiin päivinä 1, 14, 28 ja 56.
0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Suurin huippupitoisuus (Cmax) malleille DM-6704, DM-6705, DM-6706, DM-6717, DM-6718, DM-6720, DM-6721 ja DM-6722
Aikaikkuna: 0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Cmax-tiedot päivään 56 asti kerättiin päivinä 1, 14, 28 ja 56.
0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24h) DM-6704, DM-6705, DM-6706, DM-6717, DM-6718, DM-6720, DM-6721 ja DM-6722
Aikaikkuna: 0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Tiedot AUC0-24h:sta päivään 56 asti kerättiin päivinä 1, 14, 28 ja 56.
0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Cmax-kertymäsuhde (Rac[Cmax]) malleille DM-6704, DM-6705, DM-6706, DM-6717, DM-6718, DM-6720, DM-6721 ja DM-6722
Aikaikkuna: 0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Rac-tiedot (Cmax) päivään 56 asti oli kerättävä päivinä 1, 14, 28 ja 56. Rac (Cmax) päivinä 14, 28 tai 56 verrattuna päivän 1 Cmax-arvoon oli laskettava. Koska delamanidin metaboliiteista 1. päivänä oli rajoitettu mitattavissa olevia tietoja, farmakokineettistä (PK) analyysiä ei suoritettu päivän 1 tiedoista delamanidin metaboliiteille, eikä tietoja Rac-arvosta (Cmax) ollut saatavilla.
0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
AUC:n kertymissuhde (Rac[AUC]) DM-6704, DM-6705, DM-6706, DM-6717, DM-6718, DM-6720, DM-6721 ja DM-6722
Aikaikkuna: 0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Rac-tiedot (AUC) päivään 56 asti oli kerättävä päivinä 1, 14, 28 ja 56. Rac (AUC) päivinä 14, 28 tai 56 verrattuna päivän 1 AUC0-24h:iin oli laskettava. Koska delamanidin metaboliiteista 1. päivänä oli saatavilla rajoitetusti mitattavissa olevia tietoja, PK-analyysiä ei suoritettu päivän 1 tiedoilla delamanidin metaboliiteista, eikä tietoja Rac-arvosta (AUC) ollut saatavilla.
0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 56 asti
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) malleille DM-6704, DM-6705, DM-6706, DM-6717, DM-6718, DM-6720, DM-6721 ja DM-6722
Aikaikkuna: 0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56
0 tuntia (aamulla ennen annosta), 2, 3, 4, 10 (ennen ilta-annos), 12, 13, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yskösviljelyn konversion (SCC) käyttämällä kiinteää viljelyalustaa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 84 asti)
Osallistuja, joka saavutti SCC:n kiinteitä viljelyalustoja käyttäen, määriteltiin sellaiseksi, jonka yskösviljelmä oli negatiivinen MTB:n kasvun suhteen päivänä 57 ja (a) jota ei seurannut positiivista viljelyä missään vaiheessa sen jälkeen, ja (b) jonka varmisti vähintään yksi negatiivinen lisä yskösviljely päivänä 84.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 84 asti)
Muuta lähtötasosta ajassa kulttuuripositiivisuuteen MGIT-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
Keskimääräinen muutos perustasosta ajassa viljelypositiivisuuteen MGIT-järjestelmää käyttäen oli "tuloksiin kuluvan ajan" arvo, kun yskösviljelytulos oli positiivinen (päivinä) käytettäessä MGIT-järjestelmää rutiininomaisen 42 päivän inkubaatiojakson aikana. Pidempi aika positiivisuuden kasvattamiseen merkitsi pienempää ysköksessä olevien MTB-organismien kuormitusta. Perustaso määriteltiin päivän -1 ja päivän 1 arvojen keskiarvona, jos viljelmät molempina päivinä olivat positiivisia; jos vain yksi viljelmä oli positiivinen, positiivisen viljelmän arvoa käytettiin perusviivana.
Lähtötilanne, päivä 84
Käyrän alla oleva alue (AUC), joka muuttaa lähtötasosta ajassa kulttuuripositiivisuuteen MGIT-järjestelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
AUC:n muutoksen lähtötasosta ajan suhteen viljelypositiivisuuteen (eli TTD:hen) (päivät 0-57) on yhteenveto osallistujien kokonaisvasteesta hoitojaksolla. Suurempi AUC-muutos lähtötasosta ajan suhteen viljelypositiivisuuteen viittaa vahvasti kliiniseen vasteeseen, joka vähentää MTB-organismien määrää ysköksessä. Tätä analyysiä varten ti = jokaisen käynnin käyntipäivä; t0=Päivä 0, t1=Päivä 8, t2=Päivä 15 jne. ja xi=muutos lähtötasosta ajassa kulttuuripositiivisuuteen kullakin käynnillä; AUC kullakin käynnillä määritettiin AUCi=(ti-ti-1)(xi+xi-1)/2. Keskimääräinen AUC-muutos lähtötasosta oli kaikkien AUCi-arvojen summa jaettuna tietyn osallistujan kestolla tutkimuksessa 57 päivään saakka. Perustaso (Päivä 0) = Päivän -1 ja Päivän 1 arvojen keskiarvo, jos viljelmät molempina päivinä olivat positiivisia; jos vain yksi viljelmä oli positiivinen, positiivisen viljelmän viljelyn aika-arvoa käytettiin lähtötilanteena.
Lähtötilanne päivään 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yskösviljelmä oli negatiivinen päivänä 57 MGIT-järjestelmän avulla ottamatta huomioon myöhempiä viljelytuloksia
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli negatiivinen ysköskulttuuri päivänä 57 ja päivänä 84 MGIT-järjestelmän avulla ottamatta huomioon viljelyn välituloksia
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 84
Päivä 57 ja päivä 84
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yskösviljelmä oli negatiivinen päivänä 57 käyttäen kiinteää viljelyalustaa ottamatta huomioon myöhempiä viljelytuloksia
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ysköskulttuuri oli negatiivinen päivänä 57 ja päivänä 84 käyttäen kiinteää viljelyalustaa ottamatta huomioon väliviljelytuloksia
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 84
Päivä 57 ja päivä 84
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat SCC:n MGIT-järjestelmästä, joka analysoi Cochran-Armitagen lineaarisella trenditestillä annos-vaste-suhteen suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 84 asti)
Osallistuja, joka saavuttaa SCC:n käyttämällä kiinteää alustaa, määritellään sellaiseksi, jonka yskösviljelmä on negatiivinen MTB:n kasvun suhteen päivänä 57 ja (a) jota ei seuraa positiivinen viljely missään vaiheessa sen jälkeen, ja (b) joka on vahvistettu vähintään yhdellä negatiivisella lisäysköksellä kulttuuria päivänä 84. Annosvaste MGIT-järjestelmän avulla SCC:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudessa testattiin Cochran-Armitagen lineaarisella trenditestillä tasaisin välein (0, 1 ja 2 lumelääkettä varten, 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa). .
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 84 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ensimmäisen SCC:n MGIT-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Päivä 57
Alkuperäinen SCC esiintyi kerättäessä ensimmäinen yskösnäyte, jossa mykobakteeriviljelmä oli negatiivinen MTB:n kasvun suhteen MGIT-järjestelmää käyttäen ja sen jälkeen vähintään yksi ylimääräinen MGIT-negatiivinen yskösnäyte vähintään 27 päivää ensimmäisen negatiivisen näytteen jälkeen eikä yskösnäytteitä MGIT positiivinen kasvulle missä tahansa negatiivisten MGIT-yskösnäytteiden välillä. Eloonjäämisanalyysimetodologia suoritettiin Kaplan-Meier-käyrien vertaamiseksi ajan suhteen SCC:hen 3 hoitoryhmässä. Vertailut 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke sekä 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke suoritettiin myös kerrostetuilla log-rank-testeillä. Hyötysuhteet (todennäköisyyssuhde, että delamanidilla BID + OBR:llä hoidetut osallistujat saavuttavat SCC:n nopeammin kuin lumelääkkeellä + OBR:llä hoidetut osallistujat) laskettiin SCC:n saavuttaneiden osallistujien osalta.
Päivä 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ensimmäisen SCC:n käyttämällä kiinteää viljelyalustaa
Aikaikkuna: Päivä 57
Alkuperäinen SCC esiintyi kerättäessä ensimmäinen yskösnäyte, jossa mykobakteeriviljelmä oli negatiivinen MTB:n kasvun suhteen käyttäen kiinteää viljelyalustaa, jota seurasi vähintään yksi negatiivinen ylimääräinen yskösnäyte vähintään 27 päivää ensimmäisen negatiivisen näytteen jälkeen eikä yskösnäytteitä. positiivinen kasvulle kiinteillä elatusaineilla missä tahansa kohdassa negatiivisten yskösnäytteiden välillä käyttäen kiinteitä viljelyalustoja. Eloonjäämisanalyysimetodologia suoritettiin Kaplan-Meier-käyrien vertaamiseksi ajan suhteen SCC:hen 3 hoitoryhmässä. Vertailut 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke sekä 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke suoritettiin myös kerrostetuilla log-rank-testeillä. Hyötysuhteet (todennäköisyyssuhde, että delamanidilla BID + OBR:llä hoidetut osallistujat saavuttavat SCC:n nopeammin kuin lumelääkkeellä + OBR:llä hoidetut osallistujat) laskettiin SCC:n saavuttaneiden osallistujien osalta.
Päivä 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lopullisen SCC:n MGIT:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 57
Lopullinen SCC määriteltiin SCC:ksi päivänä 57 tai viimeisimpänä ajankohtana, jolloin ensimmäinen negatiivinen yskösviljelmä muodostaa SCC:n tietylle osallistujalle viimeisen positiivisen yskösviljelmän jälkeen, joka havaittiin 56 päivän hoitojakson aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eloonjäämisanalyysimetodologia suoritettiin Kaplan-Meier-käyrien vertaamiseksi ajan suhteen SCC:hen 3 hoitoryhmässä. Vertailut 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke sekä 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke suoritettiin myös kerrostetuilla log-rank-testeillä. Hyötysuhteet (todennäköisyyssuhde, että delamanidilla BID + OBR:llä hoidetut osallistujat saavuttavat SCC:n nopeammin kuin lumelääkkeellä + OBR:llä hoidetut osallistujat) laskettiin SCC:n saavuttaneiden osallistujien osalta.
Päivä 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lopullisen SCC:n käyttämällä kiinteää viljelyalustaa
Aikaikkuna: Päivä 57
Lopullinen SCC määritellään SCC:ksi päivänä 57 tai viimeisenä ajankohtana, jolloin ensimmäinen negatiivinen yskösviljelmä muodostaa SCC:n tietylle osallistujalle viimeisen positiivisen yskösviljelmän jälkeen 56 päivän hoitojakson aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eloonjäämisanalyysimetodologia suoritettiin Kaplan-Meier-käyrien vertaamiseksi ajan suhteen SCC:hen 3 hoitoryhmässä. Vertailut 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke sekä 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke suoritettiin myös kerrostetuilla log-rank-testeillä. Hyötysuhteet (todennäköisyyssuhde, että delamanidilla BID + OBR:llä hoidetut osallistujat saavuttavat SCC:n nopeammin kuin lumelääkkeellä + OBR:llä hoidetut osallistujat) laskettiin SCC:n saavuttaneiden osallistujien osalta.
Päivä 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimuksia, mukaan lukien näkö- ja neuropsykiatriset arviot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Kriteerit mahdollisesti kliinisesti merkittäville elintoimintojen poikkeavuuksille: Syke [lyöntiä minuutissa (BPM)]: >=120, nousu >=15, <=60, lasku >=15; systolinen verenpaine [elohopeamillimetri (mmHg)]: >=160, nousu >=20, <=90, lasku >=20; diastolinen verenpaine (mmHg): >=105, nousu >=15, <=50, lasku >=15; painon (kg) lisäys: lisäys >=5 %; tai painonpudotus: lasku >=5 %; lämpötila [celsiusastetta (C)]: >=38,5, nousu >=1,1. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kategorisia muutoksia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin tuloksissa 56. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
Kategoristen muutosten kriteerit 6 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin tuloksissa: Vent Rate Outliers Huomattavia laskuja - >= 25 % lasku lähtötasosta ja kammiotaajuus < 50 lyöntiä minuutissa (lyöntiä/min), huomattava nousu - >= 25 % lasku lähtötasosta ja kammiotaajuus > 100 lyöntiä/min; PR poikkeaa merkittävistä muutoksista - >= 25 % muutos perustasosta, kun PR > 200 millisekuntia (ms); QRS poikkeaa merkittävistä muutoksista - >= 25 % muutos lähtötasosta, kun QRS > 100 ms; QT uusi alku (> 500 ms); QT-korjaus Bazettin kaavalla (QTcB) ja QT-aika Friderician korjauksella (QTcF) uusi alku > 500 ms, > 480 ms, > 450 ms, jossa uusi alku (> 450, 480, 500 ms) tarkoittaa osallistujaa, joka saavuttaa arvon > 450, 480, 500 ms hoitojakson aikana, mutta ei jokaisella peruskäynnillä; muutos >= 30, <= 60 ms; muutos > 60 ms; ja uudet epänormaalit U-aallot, ST-segmentin muutokset, T-aallon muutokset, epänormaali rytmi, RBBB, LBBB, sydäninfarkti (MI). Vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja tapahtumaan, ovat r
Perustaso päivään 56 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Laboratorioarvot olivat yksi parametreista, joilla mitattiin yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osallistujia, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittävät laboratorioarvot kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen, lisämunuaisten toimintakokeiden, virtsaanalyysin ja kilpirauhasen toimintakokeiden osalta, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot merkittiin tutkijalle, joka arvioi, onko merkitty arvo kliininen vai ei. Luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, jonka laboratorioarvo on tutkijan arvioima poikkeava, raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä audiometrialöydöksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Samanaikaisia ​​lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Samanaikaiset tuberkuloosilääkkeet luokiteltiin WHO:n 2008 ohjeiden mukaisesti ja ne sisälsivät: Kategoria 1 – ensimmäisen linjan suun kautta otettavat tuberkuloosilääkkeet; Luokka 2 – injektoitavat tuberkuloosilääkkeet; Luokka 3 – fluorokinolonit; Luokka 4 – suun kautta otettavat bakteriostaattiset toisen linjan tuberkuloosilääkkeet; Luokka 5 – tuberkuloosilääkkeet, joiden tehokkuus tai rooli MDR-TB:n hoidossa on epäselvä (WHO ei suosittele rutiininomaiseen käyttöön MDR-TB-potilailla).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esim. poikkeava laboratorioarviointitulos), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen olevan syy-yhteyden lääkkeeseen tai kliinisen toimenpiteen toimenpiteisiin. oikeudenkäyntiä. Kliinisesti merkittävä osallistujan terveydentilan heikkeneminen verrattuna osallistujan terveydentilaan, joka oli dokumentoitu lähtötilanteessa, oli TEAE.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (päivä 84)
Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta (päivä -1) QTcF:ssä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 3, 4, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56
Lähtötilanne ja 2, 3, 4, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Keskimääräinen muutos lähtötasosta QTcB:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Kammionopeuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Keskimääräinen muutos lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QT-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EKG:n morfologiset kuviot ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56
Kaikki EKG-aaltojen tai -segmenttien muutokset, jotka tutkija oli arvioinut, raportoitiin.
Lähtötilanne, päivät 1, 14, 28 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 242-07-204
  • 2007-005229-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa