Ett försök för att utvärdera OPC 67683 hos deltagare med pulmonell sputumkultur-positiv, multiresistent tuberkulos (TB)

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt, informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade procedurer
• Manliga och kvinnliga deltagare i åldern mellan 18 och 64 år, inklusive.
• Antingen mykobakteriell odling av sputum som är positiv för tillväxt av Mycobacterium tuberculosis eller sputumutstryk positiv för sura baciller inom 60 dagar före det förväntade datumet för inskrivning.
• Deltagare med tuberkulos orsakad av isolat av Mycobacterium tuberculosis-komplex bekräftades vara resistent mot behandling med isoniazid och rifampicin, eller med positivt snabbtest för rifampicinresistens på direkt sputum positivt för sura snabba baciller inom 60 dagar före det förväntade datumet för inskrivning.
• Fynd på lungröntgen överensstämmer med TB.
• Kan producera sputum för mykobakterieodling.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod (till exempel två av följande försiktighetsåtgärder: tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhet, orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, kombinerat hormonellt plåster, kombinerat injicerbart preventivmedel eller depå-medroxiprogesteronacetat) under hela deltagandet i prövningen och i 22 veckor efter sista dosen (för att täcka ägglossningens varaktighet).
• Manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod (dubbel barriär) under hela deltagandet i prövningen och i 30 veckor efter sista dosen (för att täcka varaktigheten av spermatogenesen).

Exklusions kriterier:

• En historia av allergi mot nitro-imidazoler eller nitro-imidazolderivat när som helst.
• Användning av medicinerna inklusive: användning av amiodaron när som helst under de senaste 12 månaderna, användning av andra antiarytmika under de senaste 30 dagarna och användning av vissa andra mediciner, inklusive vissa antidepressiva medel, antihistaminer och makrolider, för de senaste 14 dagarna.
• Alla aktuella allvarliga samtidiga tillstånd eller nedsatt njurfunktion som kännetecknas av serumkreatininnivåer ≥265 mikromol/L eller nedsatt leverfunktion som kännetecknas av nivåer av alanintransaminas (ALAT) och/eller aspartattransferas (AST) 3 gånger den övre gränsen för laboratoriets referensintervall.
• Aktuella kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) såsom alla atrioventrikulära (AV) block, förlängning av QRS-komplexet över 120 millisekunder (hos både manliga och kvinnliga deltagare), eller av antingen QT-intervallet korrigerat med Fridericias formel (QTcF) eller QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB) intervall över 430 millisekunder hos manliga deltagare och 450 millisekunder hos kvinnliga deltagare.
• Aktuell kliniskt relevant kardiovaskulär störning såsom hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hypertoni, arytmi, takyarytmi eller status efter hjärtinfarkt.
• För deltagare med humant immunbristvirus (HIV)-infektion, kluster av differentiering 4 hjälpar/inducerare T-cell[s] (CD4) cellantal < 350/mm3 eller på behandling med antiretroviral medicin för HIV-infektion.
• Karnofsky-poäng < 60 %.
• Alla sjukdomar eller tillstånd där användningen av nitro-imidazoler eller nitro-imidazolderivat är kontraindicerad.
• Bevis på kliniskt signifikanta metaboliska, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska eller endokrina sjukdomar, malignitet eller andra abnormiteter (annat än den indikation som studeras).
• Känt eller misstänkt alkoholmissbruk, det vill säga missbruk som är tillräckligt för att äventyra deltagarens säkerhet eller samarbete enligt utredarens åsikt.
• Administrerade ett prövningsläkemedel (IMP) inom 1 månad före besök 1 (screening [dagar -9 till -3]).
• Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller skaffa barn inom den tidsram som beskrivs i formuläret för informerat samtycke.
• Nylig användning av metadon, bensodiazepiner, kokain, amfetamin/metamfetamin, tetrahydrocannabinol, barbiturater, tricykliska antidepressiva och opiater som fastställts av en drogscreening i urin om inte bevis tillhandahålls för att den positiva drogscreeningen är resultatet av godkända läkemedelsprodukter som ordinerats av en läkare för en icke-missbruksrelaterad indikation.
• Varje störning som enligt utredarens bedömning gör att deltagaren inte är en bra kandidat för rättegången eller kan hindra deltagaren från att på ett tillförlitligt sätt delta i hela rättegången.