Испытание по оценке OPC 67683 у участников с положительным результатом посева легочной мокроты, туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (ТБ)

Критерии включения:

• Предоставлять письменное информированное согласие перед всеми процедурами, связанными с исследованием
• Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
• Либо положительный результат микобактериального посева мокроты на рост Mycobacterium tuberculosis, либо положительный результат мазка мокроты на кислотоустойчивые бациллы в течение 60 дней до предполагаемой даты включения.
• Участник с туберкулезом, вызванным изолятами комплекса Mycobacterium tuberculosis, подтвержденной устойчивостью к лечению изониазидом и рифампицином, или с положительным экспресс-тестом на устойчивость к рифампицину при прямом анализе мокроты на кислотоустойчивые бациллы в течение 60 дней до предполагаемой даты включения.
• Выводы на рентгенограмме грудной клетки соответствуют туберкулезу.
• Способен выделять мокроту на микобактериальную культуру.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и согласиться использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости (например, две из следующих мер предосторожности: перевязка маточных труб, вагинальная диафрагма, внутриматочная спираль, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, комбинированные гормональные пластырь, комбинированный инъекционный контрацептив или депо-медроксипрогестерона ацетат) на протяжении всего участия в исследовании и в течение 22 недель после последней дозы (для покрытия продолжительности овуляции).
• Участники мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции (двойной барьер) на протяжении всего участия в исследовании и в течение 30 недель после последней дозы (чтобы покрыть продолжительность сперматогенеза).

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе аллергии на любые нитроимидазолы или производные нитроимидазола в любое время.
• Использование лекарств, включая: использование амиодарона в любое время в течение предыдущих 12 месяцев, использование других антиаритмических средств в течение предыдущих 30 дней и использование некоторых других лекарств, включая определенные антидепрессанты, антигистаминные препараты и макролиды, за предыдущие 14 дней.
• Любые текущие серьезные сопутствующие заболевания или почечная недостаточность, характеризующаяся уровнем креатинина в сыворотке ≥265 мкмоль/л, или печеночная недостаточность, характеризующаяся уровнями аланинтрансаминазы (АЛТ) и/или аспартатрансферазы (АСТ), в 3 раза превышающими верхний предел лабораторного референтного диапазона.
• Текущие клинически значимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как любая атриовентрикулярная (АВ) блокада, удлинение комплекса QRS более 120 миллисекунд (как у мужчин, так и у женщин), либо интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), либо Интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), составляет более 430 миллисекунд у участников мужского пола и 450 миллисекунд у участников женского пола.
• Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, гипертония, аритмия, тахиаритмия или состояние после инфаркта миокарда.
• Для участников с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), кластер дифференцировки 4 хелперных/индукторных Т-клеток (CD4) < 350/мм3 или при лечении антиретровирусными препаратами от ВИЧ-инфекции.
• Оценка Карновского < 60%.
• Любые заболевания или состояния, при которых противопоказано применение нитроимидазолов или производных нитроимидазола.
• Доказательства клинически значимых метаболических, желудочно-кишечных, неврологических, психических или эндокринных заболеваний, злокачественных новообразований или других аномалий (кроме изучаемых показаний).
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, то есть злоупотребление, достаточное для того, чтобы поставить под угрозу безопасность или сотрудничество участника, по мнению следователя.
• Введение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 1 месяца до визита 1 (скрининг [дни от -9 до -3]).
• Беременность, кормление грудью или планирование зачатия или отцовства ребенка в сроки, указанные в форме информированного согласия.
• Недавнее употребление метадона, бензодиазепинов, кокаина, амфетамина/метамфетамина, тетрагидроканнабинола, барбитуратов, трициклических антидепрессантов и опиатов, как определено скринингом на наркотики в моче, если не предоставлены доказательства того, что положительный результат скрининга на наркотики является результатом приема разрешенных лекарственных препаратов, назначенных врачом для индикация, не связанная со злоупотреблением.
• Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для исследования или может помешать участнику надежно участвовать во всем ходе исследования.