Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin toiminnan farmakogenetiikka PCOS:ssä

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
  1. Munasarjojen monirakkulatauti on tärkein hedelmättömyyden syy Yhdysvalloissa. Metformiinin on osoitettu lisäävän ovulaatioiden tiheyttä PCOS:ssä, ja sitä käytetään kliinisessä käytännössä hedelmättömyyden hoitoon, mutta jotkut PCOS-potilaat eivät reagoi metformiinihoitoon.
  2. Tietäen, että tietty geeni ennustaa metformiinin vaikutuksen ovulaatioon, helpottaisi tehokkaampaa ja tehokkaampaa hedelmättömyyden hoitoa PCOS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) sairastaa noin 6-10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista eli 3,5-5,5 miljoonaa naista Yhdysvalloissa. PCOS on yleisin nuorten naisten hormonaalinen häiriö ja suurin syy (75 %) anovulatoriseen hedelmättömyyteen Yhdysvalloissa. Oletamme, että naiset, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), joilla on yhden nukleotidin polymorfismin (SNP)_ rs8111699 G/G-genotyyppi STK11:ssä, reagoivat merkittävästi paremmin metformiiniin ovulaation suhteen verrattuna naisiin, joilla on joko C/G tai C/C genotyyppi. Tarkemmin sanottuna odotamme ovulaation esiintymistiheyden (määritelty ovulaatioiden lukumäärällä / 9 kuukautta / kohde) olevan vähintään 2 kertaa suurempi naisilla, joilla on G/G STK11 genotyyppi, verrattuna naisiin, joilla on joko C/G tai C/C. genotyyppi.

Tämän hypoteesin testaamiseksi hankimme DNA:ta STK11-genotyypitystä varten 36 naiselta, joilla on PCOS ja joita hoidetaan metformiinilla ja joita seurataan huolellisesti ovulaatiota varten 9 kuukauden ajan. STK11-genotyyppistatus selvitetään ja ovulaatiomääriä G/G-, G/C- ja C/C-genotyyppiryhmissä verrataan keskenään. Tavoitteemme on tunnistaa geenit, jotka ennustavat tai muokkaavat vastetta yleisesti määrättyihin lääkkeisiin, jotta lääkärit voivat paremmin valita olemassa olevista hoidoista ja yksilöidä hoitoa. Vaikka metformiinin on osoitettu lisäävän ovulaatiotiheyttä PCOS:ssä ja sitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä hedelmättömyyden hoitoon, huomattava osa naisista joko ei reagoi metformiinihoitoon tai reagoi hitaasti.

Tietäen, että spesifinen STK11-genotyyppi ennustaa metformiinin vaikutuksen ovulaatioon, helpottaisi tehokkaampaa ja tehokkaampaa hedelmättömyyden hoitoa PCOS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia General Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla 18-45-vuotiaat ja BMI alle 42
  • Diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien mukaisesti, mikä on yhdistelmä kahdesta seuraavista kolmesta kriteeristä: 1) krooninen oligo- tai kuukautiskierto (< 8 kuukautisia vuodessa); 2) biokemiallinen tai kliininen androgeeniylimäärä; ja 3) monirakkuiset munasarjat ultraäänitutkimuksessa - Normaalit kilpirauhasen toimintakokeet ja seerumin prolaktiini; ja 21-alfa-hydroksylaasipuutoksen poissulkeminen paasto-17-alfa-hydroksiprogesteroni alle 200 ng/dl -Hyväksyttävässä terveydessä haastattelun, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten (CBC, SMA20,virtsa-analyysi) perusteella - Pystyy antamaan allekirjoitettu , todistettu tietoinen suostumus - Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

- Paastoglukoosin tai OGTT:n aiheuttama diabetes mellitus tai kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, infektio-, kasvain- ja pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) - Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden nykyinen käyttö; hedelmällisyyslääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta - Metformiinin nykyinen tai äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) - Dokumentoitu tai epäilty viimeaikainen (yhden vuoden sisällä) huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi - Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen nauttiminen kahden kuukauden sisällä ennen opintojen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Metformiinitabletti, 500 mg/tabletti, 2 tablettia 12 tunnin välein, kesto 9 kuukautta
Lääke: Metformiini 500 mg tabletti
Metformiini 500 mg tabletit; kaksi tablettia 12 tunnin välein 9 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Glucophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien/ei-vastaajien määrä jokaiselle STK11 rs8111699 -genotyypille (C/G, C/C, G/G)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vastaajat määriteltiin sellaisiksi, joilla oli kaksinkertaistunut ovulaatiotaso lähtötasossa kuukautiskierron omalla raportoinnilla arvioituna.
9 kuukautta
Ovulaationopeus yli tutkimuksen keston STK11-genotyypeille CC, CG ja GG
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ovulaatiot määritettiin mittaamalla päivittäiset virtsan pregnanedioli-3-glukuronidi- tai viikoittaiset progesteronitasot tutkimuksen keston 6-9 kuukauden aikana jokaiselle osallistujalle. Ovulaationopeus laskettiin vahvistettujen ovulaatiotapahtumien lukumääränä tutkimukseen osallistumisen kuukausia kohti.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, missä genotyypeissä ovulaation tiheys korreloi kokonaistestosteronin ja insuliiniherkkyyden vähenemisen kanssa Matsuda-indeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hoidon jälkeisen ovulaationopeuden kaksimuuttujasovitus (RS-neliö ja P-arvot) kokonaistestosteronin ja Matsuda-indeksin muutoksen perusteella kullekin kolmesta genotyypistä (G/G, C/G, C/C)
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Cheang KI, Bhavi Modi, Maria Shulleeta, William S. Evans, Lubna Pal, Jerome F. Strauss and John E. Nestler: Genetic Polymorphisms and Ovulatory Responsiveness to Metformin in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Endo Reviews 36 (2): Supplement THR-109, Apr. 2015.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM11153
  • 2U54HD034449 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metformiini 500 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa