Suun NX-13:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aktiivisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Landos Biopharma Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suun NX-13:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aktiivisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa
Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NX-13:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Noin 40 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:3:3:1 saamaan yksi kolmesta NX-13 hoito-ohjelmasta (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 arvioitavaa henkilöä kussakin 3 annostasoa) tai lumelääkettä (4 potilasta), kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakson (jopa 28 päivää) jälkeen tähän tutkimukseen suunnitellaan ottavan yhteensä 40 koehenkilöä useista paikoista Yhdysvalloissa, Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja Moldovassa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:3:3:1 saamaan yksi kolmesta NX-13-hoito-ohjelmasta (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) tai lumelääke tietokoneella luoman interaktiivisen verkon kautta. vastausjärjestelmä (IWRS). Jokaisessa NX-13-hoitoryhmässä on 12 henkilöä ja 4 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Tutkimukseen osallistuu enintään 25 % koehenkilöistä, jotka ovat aiemmin altistuneet UC:n biologiselle hoidolle.
Annostelu jatkuu 28 päivän ajan kullakin annostasolla. Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä klinikalla päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 28 (käynti 4/EOT), mutta he antavat itse IP-annoksen kotona kerran päivässä jäljellä olevien annostuspäivien ajan. Tutkimuksen kesto on noin 63 päivää: seulontajakso (28 päivää) + hoitojakso (28 päivää) + turvallisuusseuranta (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen). Päivänä 35 (käynti 5) on seurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
-
Kyiv, Ukraina, 03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Avant Research Associates LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Care Access
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28538
- Care Access
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- Care Access
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78742
- Avant Research Associates, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatics, LLC
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Care Access Research, Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on UC ≥ 90 päivää ennen seulontaa;
- aktiivinen UC määritelty Mayo-pistemääräksi 4–10 (mukaan lukien) lähtötilanteessa, jolloin keskuslukija on vahvistanut Mayon endoskooppisen alapisteen (MES) ≥ 2;
- lähtötason ulosteen kalprotektiini ≥ 250 μg/g;
- ei ole aiemmin saanut biologisia lääkkeitä tai jotka ovat lopettaneet biologisen hoidon ≥ 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
- 5-aminosalisylaattien on oltava stabiileja ≥ 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti (CD), epämääräinen paksusuolentulehdus tai fistulan esiintyminen tai aiempi CD-oireyhtymä;
- anamneesissa myrkyllinen megakoolon, vatsan paise, oireinen paksusuolen ahtauma tai avanne;
- aiempi kolektomia tai sen välitön riski;
- aiempi tai nykyinen paksusuolen dysplasia;
- lähihistoria (2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista) tai nykyiset adenomatoottiset paksusuolen polyypit;
- hoito immunosuppressantilla 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
- patogeeninen bakteeri- tai loisinfektio;
- elävä virusrokotus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen
|
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ottamalla yhden tabletin päivässä, suositellaan samaan aikaan aamulla johdonmukaisuuden vuoksi.
NX-13-ryhmän koehenkilöt saavat joko 250 mg tai 500 mg NX-13:a välittömästi vapautuvana tai säädellysti vapauttavana tablettina, ja lumeryhmän koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: NX-13 250 mg IR
Oraalinen
|
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ottamalla yhden tabletin päivässä, suositellaan samaan aikaan aamulla johdonmukaisuuden vuoksi.
NX-13-ryhmän koehenkilöt saavat joko 250 mg tai 500 mg NX-13:a välittömästi vapautuvana tai säädellysti vapauttavana tablettina, ja lumeryhmän koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: NX-13 500 mg IR
Oraalinen
|
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ottamalla yhden tabletin päivässä, suositellaan samaan aikaan aamulla johdonmukaisuuden vuoksi.
NX-13-ryhmän koehenkilöt saavat joko 250 mg tai 500 mg NX-13:a välittömästi vapautuvana tai säädellysti vapauttavana tablettina, ja lumeryhmän koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: NX-13 500 mg MR
Oraalinen
|
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ottamalla yhden tabletin päivässä, suositellaan samaan aikaan aamulla johdonmukaisuuden vuoksi.
NX-13-ryhmän koehenkilöt saavat joko 250 mg tai 500 mg NX-13:a välittömästi vapautuvana tai säädellysti vapauttavana tablettina, ja lumeryhmän koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus NX-13:n toistuvan suun kautta antamisen jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus NX-13:n toistuvan oraalisen annon jälkeen
|
63 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NX-13:n PK-profiili toistuvan oraalisen annostelun jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen UC
Aikaikkuna: 63 päivää
|
NX-13-pitoisuudet plasmassa, paksusuolen kudosbiopsioissa ja ulosteessa
|
63 päivää
|
|
PK-parametrit - Aika maksimipitoisuuteen (tmax);
Aikaikkuna: 63 päivää
|
NX-13-pitoisuudet, aika maksimipitoisuuteen
|
63 päivää
|
|
PK-parametrit - Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
NX-13-pitoisuudet, maksimipitoisuus
|
63 päivää
|
|
PK-parametrit – pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-tlast);
Aikaikkuna: 63 päivää
|
NX-13-pitoisuudet, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan
|
63 päivää
|
|
PK-parametrit - terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
NX-13 terminaalinen puoliintumisaika PK
|
63 päivää
|
|
PK Parametrit - välys (CL);
Aikaikkuna: 63 päivää
|
NX-13 välys PK
|
63 päivää
|
|
PK-parametrit - Vz, näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana.
Aikaikkuna: 63 päivää
|
NX-13 - Vz, näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana.
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NX-13-1b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .