4 viikon merilevälisä vaihdevuosien oireisiin ja psykologiseen hyvinvointiin
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Northumbria University
4 viikon merilevälisän vaikutukset vaihdevuosien oireisiin ja psykologiseen hyvinvointiin – satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Vaihdevuosien oireet vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun, ja ne voivat toimia myös tulevaisuuden terveyden merkkiaineina. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalio voi vaikuttaa vaihdevuosien oireisiin. Merilevää markkinoidaan hoitona vaihdevuosien oireiden lievittämiseen, mutta mikään tutkimus ei ole testannut, onko se tehokas vähentämään vaihdevuosiin liittyviä oireita ja psyykkisiä vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää merilevälisän kulutuksen vaikutuksia vaihdevuosien oireisiin ja psyykkiseen hyvinvointiin 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet ja peri-vaihdevuodet liittyvät useisiin oireisiin ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Aikaisempi kirjallisuus on löytänyt yhteyden ruokavalion ja vaihdevuosien hallinnan välillä.
Esimerkiksi välimerellisen ruokavalion noudattamisen, joka sisältää erilaisia vihanneksia, hedelmiä, palkokasveja ja täysjyväviljaa, on havaittu parantavan vaihdevuosien oireita, erityisesti vasomotorisia oireita.
Harvat tutkimukset ovat tutkineet ravintolisien vaikutuksia psyykkiseen hyvinvointiin vaihdevuosien aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää jodipitoisen merileväravintolisän vaikutusta vaihdevuosien oireisiin ja vaihdevuosien psyykkiseen hyvinvointiin.
Oireiden online-arvioinnit tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen, ja niitä verrataan lumelääkkeen vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Online
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse arvioida terveeksi
- Vaihdevuodet tai perimenopausaaliset oireet viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä hormonikorvaushoitoa, masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä
- imetät tai olet raskaana (tai suunnittelet raskautta)
- Onko sinulla kilpirauhasen toimintahäiriö
- Käytät tällä hetkellä jodilisäaineita
- Onko sinulla asiaankuuluvaa ruoka-intoleranssia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli käytetty 28 päivän ajan
|
4 viikon lumelääke 1 kapseli päivässä
|
|
Kokeellinen: 500 mg merilevää
Merileväkapseli kulutettu 28 päivää
|
4 viikon lisäys 1 kapseli merilevää päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuodet-spesifinen elämänlaatukysely (Hildtich, 1996)
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen, mukautettu lähtötilanteeseen
|
Vaihdevuosikohtaisessa elämänlaatukyselyssä arvioidaan vaihdevuosien oireiden vaikutusta elämänlaatuun neljällä alueella: vasomotorinen, psykososiaalinen, fyysinen ja seksuaalinen; sekä antaa kokonaispistemäärän.
Kyselylomakkeessa on 29 kohtaa, joista jokainen on vaihdevuosien oire, osallistujat arvioivat jokaisen oireen välillä 0 (ei lainkaan häirinnyt) - 6 (vaivaa koko ajan).
Fyysisiä oireita ovat esimerkiksi "kuumat aallot" ja "hikoilu"; psykologisia oireita ovat "vähemmän saavuttaminen kuin ennen" ja "huono muisti"; fyysisiä oireita ovat "nukkumisvaikeudet" ja "painonnousu"; seksuaalisia oireita ovat "emättimen kuivuus" ja "läheisyyden välttäminen".
Konversiopisteet luodaan jokaiselle neljästä alueesta: vasomotor; psykososiaalinen; fyysinen; seksuaalinen; sekä kokonaispisteet.
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 1–8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia.
|
28 päivää annoksen ottamisen jälkeen, mukautettu lähtötilanteeseen
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radlof, 1997)
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen, mukautettu lähtötilanteeseen
|
Tämä on vakiintunut kysely, jota käytetään masennukseen liittyvien oireiden mittaamiseen.
Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, mukaan lukien "uneni on levotonta", "Olin masentunut" ja "Tunsin oloni yksinäiseksi".
Osallistujat arvioivat oireen asteikolla välillä <1 päivä ja 5-7 päivää, 4 asteikon pistettä ovat: Harvoin tai ei ollenkaan (alle 1 päivä); Joskus tai vähän aikaa (1-2 päivää); Satunnaisesti tai kohtalaisen ajan (3-4 päivää); Suurin osa tai koko ajan (5-7 päivää).
Mahdollinen pistemäärä on 0-60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden esiintymistä.
Positiivisten kohteiden pisteytys on päinvastainen.
|
28 päivää annoksen ottamisen jälkeen, mukautettu lähtötilanteeseen
|
|
The State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1983)
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen, mukautettu lähtötilanteeseen
|
Tila-ominaisuus ahdistuneisuuskartalla mitataan ahdistuneisuustasoja, erityisesti ominaisuus-ahdistuneisuutta.
Se koostuu 20 osasta ja asteikko vaihtelee välillä 1-4: 1 = melkein ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = melkein aina.
Yhdeksän positiivista kohdetta käännetään pisteytystä varten, kohteet 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 ja 39.
Mahdollinen pistemäärä on 20–80, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuusahdistustasoa osallistujan sisällä.
Esimerkkejä kyselylomakkeen kohdista ovat: "Tunnen olevani epäonnistunut" ja "Tunnen oloni turvalliseksi".
|
28 päivää annoksen ottamisen jälkeen, mukautettu lähtötilanteeseen
|
|
The Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen, mukautettu lähtötilanteeseen
|
Tätä laadittua kyselylomaketta käytetään stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Jokainen kymmenestä kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein).
Viisi asteikkopistettä ovat 0 = ei koskaan, 1 = melkein ei koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein.
Neljä positiivista kohdetta käännetään pisteytyksen kannalta, kohteet 4, 5, 7 ja 8.
Esimerkkejä kyselylomakkeen kohteista ovat "Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana ollut järkyttynyt jostain odottamatta tapahtuneesta?" ja "Kuinka usein viime kuukauden aikana olet tuntenut, ettet pysty hallitsemaan tärkeitä asioita elämässäsi?".
Mahdollinen pistemäärä on 0-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeaa osallistujan kokemaa stressiä.
|
28 päivää annoksen ottamisen jälkeen, mukautettu lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project ID 2434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu tietojoukko jaetaan avoimen tietovaraston (Open Science Framework) kautta.
Kaikki tiedot, jotka voivat tunnistaa yksittäisiä osallistujia, poistetaan tietojoukosta ennen niiden jakamista.
Tietoja jaetaan FAIR-periaatteiden mukaisesti (löydettävä, saavutettava, yhteentoimiva, uudelleenkäytettävä).
Osallistujat suostuvat tietojen jakamiseen tällä tavalla
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Täysin saavutettavissa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .