Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Osallistumiskriteerit:• Sukupuoli: Miehet ja naiset ovat kelvollisia

• Tyypin 2 diabetes mellitus: Diabetes mellitus määritetään potilastietojen, nykyisen hoidon, henkilökohtaisen terveydenhuollon tarjoajan tarkastuksen tai testitulosten perusteella, jotka täyttävät American Diabetes Associationin vuoden 2010 paastoglukoosin kriteerit 126 mg/dl, hyperglykemian oireet ja satunnainen plasman glukoosi. > 200 mg/dl tai kahden tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl 75 gramman oraalisen glukoosikuorman jälkeen. Henkilöt, joilla on vahvasti tyypin 1 diabetekseen viittaava kliininen historia, suljetaan pois. Henkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä ruokavalion ja liikunnan kanssa, ovat tukikelpoisia. Koehenkilöt, jotka käyttävät insuliinia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
• Painoindeksi: Ylipainoiset ja lihavat henkilöt, joiden painoindeksi on 25–40 kg/m2, ovat kelvollisia. Painonpudotusta suositellaan ylipainoisille diabeetikoille, joilla on yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
• Ikä: Yli 21-vuotiaat henkilöt ovat kelpoisia.
• Etnisyys: Kaikki etniset ryhmät voivat osallistua tutkimukseen.
• Verenpaine: AMDIT ottaa mukaan henkilöt, joiden verenpaine on vähintään kohtalaisen hallinnassa. Turvallisuussyistä kohtalainen kontrolli määritellään tässä tutkimuksessa systoliseksi arvoksi alle 160 mm/Hg ja diastoliseksi arvoksi alle 100 mm/Hg. Henkilöitä, joiden verenpaine ylittää nämä tasot seulonnan aikana, neuvotaan hakeutumaan hoitoon, ja heidät voidaan arvioida uudelleen verenpainetta alentavan hoidon aloittamisen jälkeen.
• Glykeeminen hallinta: AMDIT ottaa mukaan henkilöt, joiden HbA1c on 7,5–10 %. Henkilöt, joiden HbA1c ylittää tämän tason, saattavat tarvita kiireellistä hoitoa, ja heitä kehotetaan hakeutumaan hoitoon, ja heidät voidaan myös arvioida uudelleen.
• Lipidikontrolli: Henkilöt, joiden paastotriglyseridipitoisuus on alle 500 mg/dl, ovat kelvollisia.
• Osallistumishalu: Osallistujien tulee olla halukkaita satunnaistetuiksi joko Almasediin tai Lifestyle Intervention -ohjelmaan ja noudattamaan protokollaa, johon heidät on määrätty. Yksilöiden on oltava halukkaita muuttamaan ruokavaliotaan ja aktiivisuuttaan, jos heidät määrätään Lifestyle Intervention -ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit: • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai kommunikoida paikallisen tutkimushenkilöstön kanssa;

• Psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, sairaalahoito masennuksen vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana;
• Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana, yli 14 alkoholijuoman nykyinen kulutus viikossa ja/tai tämänhetkinen akuutti hoito- tai kuntoutusohjelma näihin ongelmiin;
• Suunnitelmat muuttaa alueelle, jota AMDIT ei palvele, tai matkasuunnitelmat, jotka eivät salli täysimääräistä osallistumista tutkimukseen;
• Tunnetut allergiat soijalle tai meijerille;
• Lääkkeiden nykyinen käyttö painonpudotukseen;
• Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä kaksi korttelia;
• Bariatrinen leikkaus, ohutsuolen resektio tai laaja suolen resektio;
• Krooninen hoito systeemisillä kortikosteroideilla, koska steroideihin liittyvä painonnousu voi häiritä interventiotavoitteita;
• Hakijat, joilla on selvä suunnitelma muuttaa pois alueelta opintojakson aikana;
• Ehdokkaat, joilla on jokin ruokavaliokäytäntö, käyttäytyminen tai asenne, joka rajoittaisi merkittävästi interventioon sitoutumista;
• tällä hetkellä raskaana tai imetät;
• Viimeisen viiden vuoden aikana hoitoa vaativa syöpä, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai syöpiä, jotka ovat selvästi parantuneet tai joilla on tutkijan mielestä erinomainen ennuste (esim. vaiheen 1 kohdunkaulan syöpä);
• HIV-positiivinen (itseraportti), joka johtuu HIV:n ja HIV:n hoitoon käytettävien lääkkeiden vaikutuksista painoon ja kehon koostumukseen;
• Aktiivinen tuberkuloosi (omailmoitus);
• sydän- ja verisuonitauti tai sydän-keuhkosairaus, mukaan lukien sydänkohtaus tai toimenpide viimeisen kolmen kuukauden aikana; osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana; aivohalvaus tai ohimenevien iskeemisten kohtausten historia/hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana; dokumentoitu keuhkoembolian historia viimeisen kuuden kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris tai angina pectoris levossa; tunnettu sydänpysähdyshistoria; tunnettu historiallinen monimutkainen kammiorytmihäiriö levossa tai rasituksen yhteydessä; tiedossa oleva hallitsematon eteisvärinä (syke 100 lyöntiä minuutissa tai enemmän); tunnettu NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; tiedossa oleva akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti tai hypertrofinen myokardiopatia; tunnettu kliinisesti merkittävä aorttastenoosi historia; tiedetty vasemman nipun haarakatkos tai sydämentahdistin, ellei kardiologi ole arvioinut sitä; sydämen defibrillaattori; sydämensiirto; Tunnettu aortan aneurysma, jonka halkaisija on vähintään 7 cm, tai aortan aneurysman korjaus;
• Munuaissairaus: virtsan mittatikun proteiini 4+ (vastaa noin > 1 g/vrk), seerumin kreatiniini yli 1,4 mg/dl (naiset) tai 1,5 mg/dl (miehet) tai parhaillaan dialyysihoitoa saava;
• Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka rajoittaisi kykyä noudattaa protokollaa;
• Itse ilmoittama krooninen hepatiitti B tai C tai kirroosi;
• Hoitoa vaativa tulehduksellinen suolistosairaus viimeisen vuoden aikana;
• Tunnettu Cushingin oireyhtymän historia (klinikan diagnoosi tai omakohtainen ilmoitus);
• Tiedossa oleva akromegalia (kliininen diagnoosi tai oma ilmoitus);
• Alaraajojen amputaatio ei-traumaattisten syiden seurauksena;
• Kaikki suuret elinsiirrot (ei sisällä sarveiskalvon tai hiustensiirtoa);
• Edellytykset, joita ei ole erikseen mainittu edellä, voivat toimia poissulkemisperusteina kliinisen paikan harkinnan mukaan.