- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00711399
Yskän ja hengityksen hengityksen arviointi hengitysäänen dokumentointilaitteella
Objektiivisen yskänlaskenta- ja hengitysäänien dokumentointilaitteen käyttö yskän ja hengityksen vakavuuden ja keston arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, jotka kärsivät akuutista tai kroonisesta hengityselinsairaudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tausta Hengitysteiden vinkuminen on tyypillinen astman ja muiden obstruktiivisten sairauksien oire. Vinkuna voidaan kuulla rinnan pinnalla ja henkitorvessa stetoskoopilla tai kuuntelemalla henkilön suun läheltä. Wheezesit ovat osa Continuous Adventitious Breath Sounds (CABS) -perhettä, hengityksen lisäksi myös rhonchit ja pillit kuuluvat tähän perheeseen. Jokaisella hengitysäänellä on omat ainutlaatuiset ominaisuutensa, mutta ne kaikki viittaavat hengitysteiden tukkeutumiseen. Tukkeuman vähentäminen esimerkiksi bronkolaajentajilla vähentää hengityksen vinkumista; tarkoittaa lyhentää hengityksen aikajaksoa, jolloin hengityksen vinkuminen on läsnä.
Yskä on osa puolustusmekanismia, joka suojaa keuhkoja vierailta hiukkasilta ja poistaa eritteitä hengitysteistä. Kuitenkin toisinaan siitä tulee kiusallinen, ärsyttävä oire, joka häiritsee potilaan elämänlaatua, unirytmiä ja liikunnan sietokykyä.
Lapset, joilla on hengitystieinfektio, astmaa sairastavat lapset ja CF-potilaat kärsivät monista hengitysteiden sairauksista, ja heillä on usein krooninen yskä.
Äskettäin otettiin käyttöön läpimurto hengitystieoireiden jatkuvassa seurannassa. Wheezing Infant Monitor (WIM) on tekniikka, joka käyttää litteää kolikon muotoista mikrofonia, joka kiinnitetään rintaan ja henkitorven päälle ja mahdollistaa jatkuvan mikrofonin absorboimien hengitysäänien tallentamisen. Tämä innovatiivinen tekniikka tarjoaa objektiivisen arvion hengitystieoireiden kestosta, voimakkuudesta ja ajoituksesta tietojen tietokoneistetun käsittelyn jälkeen.
Tutkimuksen tausta Tutkimuksen otsikko on "Objektiivinen yskänlaskenta- ja hengitysäänien dokumentointilaitteen käyttö yskän ja hengityksen hengityksen vakavuuden ja keston arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, jotka kärsivät akuutista tai kroonisesta hengitystiesairauksista". Tutkimuksen tavoitteena on luoda tietokanta hengitysäänitallenteista, arvioida ja validoida WIM-tekniikkaa sekä arvioida tietyn hoidon tehokkuutta vertaamalla hengitystieoireiden vakavuutta ennen hoidon antamista ja sen jälkeen.
Tutkimus on avoin tutkimus. Jokainen potilas arvioidaan kahdesti kunkin sairaalapäivän aikana. Jokainen tallennusistunto kestää noin tunnin ja sisältää 10 minuuttia ennen hoitoa tapahtuvaa tallennusta, hoidon antamista ja tallennuksen jatkamista. Potilasta hoidetaan hänen tilansa mukaan, eikä tallennus viivästy kiireellisissä tapauksissa hoidon antamista.
Tutkimuspopulaatio koostuu lapsista, joilla on hengitystieinfektio, astmaatikoita ja CF-potilaita, jotka kärsivät hengitystieoireista, kuten yskästä ja/tai hengenahdistusta. Tutkimuspopulaatiossa on noin 200 potilasta.
Potilaat, joilla on yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta, sekä potilaat (tai heidän vanhempansa/huoltajansa), jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen otetaan mukaan. Koehenkilöt, joilla on hengitysvaikeuksia, joilla on ihovaurioita, jotka estävät sensorien kiinnittämisen, henkilöt, joilla on rintaputkia ja raskaana olevat naiset, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ja/tai vanhempien/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on yskää tai hengenahdistusta
Poissulkemiskriteerit:
- Rintaputket
- Ihovauriot, jotka estävät antureiden kiinnittämisen
- Hengitysvaikeudet
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä A
Opiskeluryhmä
|
hengityksen ja yskän havaitseminen sairaalahoidossa olevilta potilailta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysteiden äänitallenteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC 07-0063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .