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Evaluación de tos y sibilancias con dispositivo de documentación de sonidos respiratorios

13 de septiembre de 2010 actualizado por: Carmel Medical Center

Uso del dispositivo objetivo de conteo de tos y documentación de sonidos respiratorios para evaluar la gravedad y la duración de la tos y las sibilancias en niños y adultos que padecen enfermedades respiratorias agudas o crónicas.

El objetivo del estudio es crear una base de datos de grabaciones de sonidos respiratorios, evaluar y validar la tecnología WIM y evaluar la eficacia de un tratamiento específico comparando la gravedad de los síntomas respiratorios antes y después de la administración del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes clínicos Las sibilancias respiratorias son un síntoma característico del asma y otras enfermedades obstructivas. Las sibilancias se pueden escuchar en la superficie del pecho y en la tráquea usando un estetoscopio o escuchando cerca de la boca de la persona. Las sibilancias forman parte de la familia de Sonidos Respiratorios Adventicios Continuos (CABS), además de las sibilancias, los ronquidos y los silbidos también forman parte de esta familia. Cada sonido respiratorio tiene sus propias características únicas, pero todos ellos indican la presencia de una obstrucción de las vías respiratorias. Reducir la obstrucción con dilatadores bronco, por ejemplo, reduce la cantidad de sibilancias; lo que significa que reduce el período de tiempo durante la respiración cuando hay sibilancias.

La tos es parte del mecanismo de defensa para proteger el pulmón de partículas extrañas y eliminar las secreciones de las vías respiratorias. Sin embargo, en ocasiones se convierte en un síntoma molesto y molesto que interfiere en la calidad de vida, el patrón de sueño y la tolerancia al ejercicio del paciente.

Los niños con infecciones respiratorias, los niños asmáticos y los pacientes con fibrosis quística sufren una multitud de patologías de las vías respiratorias y, a menudo, padecen tos crónica.

Recientemente se introdujo un gran avance en la monitorización continua de los síntomas respiratorios. El monitor infantil de sibilancias (WIM, por sus siglas en inglés) es una tecnología que utiliza un micrófono plano en forma de moneda que se coloca en el pecho y sobre la tráquea y permite una grabación continua de los sonidos respiratorios absorbidos por el micrófono. Esta tecnología innovadora proporciona una evaluación objetiva de la duración, la intensidad y el momento de los síntomas respiratorios después de un procesamiento computarizado de los datos.

Antecedentes del estudio El título del estudio es "Uso de un dispositivo objetivo de recuento de la tos y documentación de los sonidos respiratorios para evaluar la gravedad y la duración de la tos y las sibilancias en niños y adultos que padecen enfermedades respiratorias agudas o crónicas". El objetivo del estudio es crear una base de datos de grabaciones de sonidos respiratorios, evaluar y validar la tecnología WIM y evaluar la eficacia de un tratamiento específico comparando la gravedad de los síntomas respiratorios antes y después de la administración del tratamiento.

El estudio es un estudio abierto. Cada paciente será evaluado dos veces durante cada día de hospitalización. Cada sesión de grabación durará aproximadamente una hora e incluirá 10 minutos de grabación previa al tratamiento, administración del tratamiento y continuación de la grabación. El paciente será tratado de acuerdo a su condición y el registro no retrasará la administración del tratamiento en casos urgentes.

La población de estudio consistirá en niños con infección respiratoria, niños asmáticos y pacientes con FQ que sufran síntomas respiratorios como tos y/o dificultad para respirar. La población de estudio incluirá aproximadamente 200 pacientes.

Se incluirán pacientes con tos, sibilancias o dificultad para respirar y pacientes (o sus padres/tutores) que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio. Se excluirán del estudio los sujetos que presenten dificultad respiratoria, lesiones en la piel que impidan la conexión de sensores, sujetos con tubos torácicos y mujeres embarazadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consistirá en niños con infección respiratoria, niños asmáticos y pacientes con FQ que sufren síntomas respiratorios como tos y/o dificultad para respirar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente y/o padres/tutor firmado consentimiento informado
  • Pacientes con tos o dificultad para respirar

Criterio de exclusión:

  • Tubos torácicos
  • Lesiones en la piel que impiden la fijación de sensores
  • Dificultad respiratoria
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Grupo de estudio
Detección de sibilancias y tos en pacientes hospitalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grabaciones de sonidos respiratorios
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMC 07-0063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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