- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00711399
Evaluación de tos y sibilancias con dispositivo de documentación de sonidos respiratorios
Uso del dispositivo objetivo de conteo de tos y documentación de sonidos respiratorios para evaluar la gravedad y la duración de la tos y las sibilancias en niños y adultos que padecen enfermedades respiratorias agudas o crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes clínicos Las sibilancias respiratorias son un síntoma característico del asma y otras enfermedades obstructivas. Las sibilancias se pueden escuchar en la superficie del pecho y en la tráquea usando un estetoscopio o escuchando cerca de la boca de la persona. Las sibilancias forman parte de la familia de Sonidos Respiratorios Adventicios Continuos (CABS), además de las sibilancias, los ronquidos y los silbidos también forman parte de esta familia. Cada sonido respiratorio tiene sus propias características únicas, pero todos ellos indican la presencia de una obstrucción de las vías respiratorias. Reducir la obstrucción con dilatadores bronco, por ejemplo, reduce la cantidad de sibilancias; lo que significa que reduce el período de tiempo durante la respiración cuando hay sibilancias.
La tos es parte del mecanismo de defensa para proteger el pulmón de partículas extrañas y eliminar las secreciones de las vías respiratorias. Sin embargo, en ocasiones se convierte en un síntoma molesto y molesto que interfiere en la calidad de vida, el patrón de sueño y la tolerancia al ejercicio del paciente.
Los niños con infecciones respiratorias, los niños asmáticos y los pacientes con fibrosis quística sufren una multitud de patologías de las vías respiratorias y, a menudo, padecen tos crónica.
Recientemente se introdujo un gran avance en la monitorización continua de los síntomas respiratorios. El monitor infantil de sibilancias (WIM, por sus siglas en inglés) es una tecnología que utiliza un micrófono plano en forma de moneda que se coloca en el pecho y sobre la tráquea y permite una grabación continua de los sonidos respiratorios absorbidos por el micrófono. Esta tecnología innovadora proporciona una evaluación objetiva de la duración, la intensidad y el momento de los síntomas respiratorios después de un procesamiento computarizado de los datos.
Antecedentes del estudio El título del estudio es "Uso de un dispositivo objetivo de recuento de la tos y documentación de los sonidos respiratorios para evaluar la gravedad y la duración de la tos y las sibilancias en niños y adultos que padecen enfermedades respiratorias agudas o crónicas". El objetivo del estudio es crear una base de datos de grabaciones de sonidos respiratorios, evaluar y validar la tecnología WIM y evaluar la eficacia de un tratamiento específico comparando la gravedad de los síntomas respiratorios antes y después de la administración del tratamiento.
El estudio es un estudio abierto. Cada paciente será evaluado dos veces durante cada día de hospitalización. Cada sesión de grabación durará aproximadamente una hora e incluirá 10 minutos de grabación previa al tratamiento, administración del tratamiento y continuación de la grabación. El paciente será tratado de acuerdo a su condición y el registro no retrasará la administración del tratamiento en casos urgentes.
La población de estudio consistirá en niños con infección respiratoria, niños asmáticos y pacientes con FQ que sufran síntomas respiratorios como tos y/o dificultad para respirar. La población de estudio incluirá aproximadamente 200 pacientes.
Se incluirán pacientes con tos, sibilancias o dificultad para respirar y pacientes (o sus padres/tutores) que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio. Se excluirán del estudio los sujetos que presenten dificultad respiratoria, lesiones en la piel que impidan la conexión de sensores, sujetos con tubos torácicos y mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente y/o padres/tutor firmado consentimiento informado
- Pacientes con tos o dificultad para respirar
Criterio de exclusión:
- Tubos torácicos
- Lesiones en la piel que impiden la fijación de sensores
- Dificultad respiratoria
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Grupo de estudio
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Detección de sibilancias y tos en pacientes hospitalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grabaciones de sonidos respiratorios
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC 07-0063
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