- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00711399
Vurdering af hoste og hvæsen med vejrtrækningslyddokumenteringsenhed
Anvendelse af objektiv hostetælling og åndedrætslyde til at vurdere sværhedsgraden og varigheden af hoste og hvæsen hos børn og voksne, der lider af akut eller kronisk luftvejssygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk baggrund Åndedrætshvæsen er et karakteristisk symptom på astma og andre obstruktive sygdomme. Hvæsen kan høres på brystoverfladen og på luftrøret ved hjælp af et stetoskop eller ved at lytte i nærheden af personens mund. Hvæsen er en del af Continuous Adventitious Breath Sounds (CABS) familien, udover hvæsen er rhonchi og fløjter også en del af denne familie. Hver åndedrætslyd har sine egne unikke karakteristika, men alle indikerer tilstedeværelsen af en luftvejsobstruktion. Reduktion af obstruktionen af bronkodilatatorer, for eksempel, sænker mængden af hvæsen; betydning sænker tidsperioden under vejrtrækningen, når hvæsen er til stede.
Hoste er en del af forsvarsmekanismen til at beskytte lungen mod fremmede partikler og fjerne sekret fra luftvejene. Men til tider bliver det et generende, irriterende symptom, der forstyrrer patientens livskvalitet, søvnmønster og træningstolerance.
Børn med luftvejsinfektion, astmatiske børn og CF-patienter lider af en lang række patologier i luftvejene og påføres ofte kronisk hoste.
For nylig blev der introduceret et gennembrud i kontinuerlig monitorering af luftvejssymptomer. Wheezing Infant Monitor (WIM) er en teknologi, der bruger en flad møntformet mikrofon, der er fastgjort til brystet og over luftrøret og tillader en kontinuerlig optagelse af åndelydene, der absorberes af mikrofonen. Denne innovative teknologi giver en objektiv vurdering af varigheden, intensiteten og timingen af de respiratoriske symptomer efter en computeriseret behandling af dataene.
Undersøgelsesbaggrund Undersøgelsens titel er 'Brug af objektiv hostetælling og åndedrætslyde, der dokumenterer udstyr til at vurdere sværhedsgraden og varigheden af hoste og hvæsen hos børn og voksne, der lider af akut eller kronisk luftvejssygdom'. Undersøgelsens mål er at skabe en database over respiratoriske lydoptagelser, at evaluere og validere WIM-teknologien og at evaluere effektiviteten af en specifik behandling ved at sammenligne sværhedsgraden af de respiratoriske symptomer før og efter administrationen af behandlingen.
Studiet er et åbent studie. Hver patient vil blive evalueret to gange i løbet af hver indlæggelsesdag. Hver optagelsessession vil vare omkring en time og omfatter 10 minutters optagelse før behandlingen, administration af behandlingen og fortsættelse af optagelsen. Patienten vil blive behandlet efter hans/hendes tilstand, og optagelsen vil ikke forsinke administrationen af behandlingen i akutte tilfælde.
Studiepopulationen vil bestå af børn med luftvejsinfektion, astmatiske børn og CF-patienter, som lider af luftvejssymptomer som hoste og/eller åndenød. Undersøgelsespopulationen vil omfatte cirka 200 patienter.
Patienter med hoste, hvæsen eller åndenød og patienter (eller deres forældre/værger), der har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Forsøgspersoner, der er i åndedrætsbesvær, har hudlæsioner, der udelukker fastgørelse af sensorer, forsøgspersoner med brystrør og gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient og/eller forældre/værge underskrev informeret samtykke
- Patienter med hoste eller åndenød
Ekskluderingskriterier:
- Brystrør
- Hudlæsioner, der udelukker fastgørelse af sensorer
- Åndedrætsbesvær
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
gruppe A
Studiegruppe
|
påvisning af hvæsen og hoste hos indlagte patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Respiratoriske lydoptagelser
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC 07-0063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske lyde
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med PulmoTrack® 2010 med WIM-PC™ og WIM-CC™ teknologier
-
KarmelSonix Ltd.Ukendt