- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00711399
Avaliação de Tosse e Chiado com Dispositivo de Documentação de Som Respiratório
Uso de Contagem Objetiva de Tosse e Dispositivo de Documentação de Sons Respiratórios, para Avaliar a Gravidade e Duração da Tosse e Chiado em Crianças e Adultos com Doença Respiratória Aguda ou Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes clínicos Os sibilos respiratórios são um sintoma característico da asma e de outras doenças obstrutivas. Os sibilos podem ser ouvidos na superfície do tórax e na traquéia usando um estetoscópio ou ouvindo perto da boca da pessoa. Os sibilos fazem parte da família dos Sons Respiratórios Adventiciosos Contínuos (CABS), além dos sibilos, os roncos e assobios também fazem parte desta família. Cada som respiratório tem suas próprias características, mas todos indicam a presença de uma obstrução das vias aéreas. Reduzir a obstrução por broncodilatadores, por exemplo, diminui a quantidade de sibilos; o que significa que reduz o período de tempo durante a respiração quando o sibilo está presente.
A tosse faz parte do mecanismo de defesa para proteger o pulmão de partículas estranhas e remover secreções das vias aéreas. No entanto, às vezes torna-se um sintoma incômodo e irritante que interfere na qualidade de vida, no padrão de sono e na tolerância ao exercício do paciente.
Crianças com infecção respiratória, crianças asmáticas e pacientes com FC sofrem de uma multiplicidade de patologias das vias aéreas e são freqüentemente infligidas com tosse crônica.
Recentemente, foi introduzido um avanço no monitoramento contínuo de sintomas respiratórios. O Wheezing Infant Monitor (WIM) é uma tecnologia que utiliza um microfone plano em forma de moeda que é fixado no peito e sobre a traqueia e permite uma gravação contínua dos sons respiratórios absorvidos pelo microfone. Esta tecnologia inovadora fornece uma avaliação objetiva da duração, intensidade e tempo dos sintomas respiratórios após um processamento computadorizado dos dados.
Histórico do estudo O título do estudo é 'Uso de contagem objetiva de tosse e dispositivo de documentação de sons respiratórios, para avaliar a gravidade e a duração da tosse e sibilância em crianças e adultos que sofrem de doença respiratória aguda ou crônica'. O objetivo do estudo é criar um banco de dados de gravações de sons respiratórios, avaliar e validar a tecnologia WIM e avaliar a eficácia de um tratamento específico comparando a gravidade dos sintomas respiratórios antes e depois da administração do tratamento.
O estudo é um estudo aberto. Cada paciente será avaliado duas vezes durante cada dia de internação. Cada sessão de gravação dura cerca de uma hora e inclui 10 minutos de gravação pré-tratamento, administração do tratamento e continuação da gravação. O paciente será tratado de acordo com sua condição e a gravação não atrasará a administração do tratamento em casos urgentes.
A população do estudo consistirá em crianças com infecção respiratória, crianças asmáticas e pacientes com FC que sofrem de sintomas respiratórios como tosse e/ou falta de ar. A população do estudo incluirá aproximadamente 200 pacientes.
Serão incluídos pacientes com tosse, chiado ou falta de ar e pacientes (ou seus pais/responsáveis) que consentiram em participar do estudo. Indivíduos com dificuldade respiratória, lesões de pele que impeçam a fixação de sensores, indivíduos com drenos torácicos e mulheres grávidas serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente e/ou pais/responsáveis assinaram consentimento informado
- Pacientes com tosse ou falta de ar
Critério de exclusão:
- Tubos torácicos
- Lesões cutâneas que impedem a fixação de sensores
- Desconforto respiratório
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo A
Grupo de Estudos
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detecção de sibilos e tosse em pacientes hospitalizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravações de sons respiratórios
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC 07-0063
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