- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00711399
Valutazione della tosse e del respiro sibilante con dispositivo di documentazione del suono del respiro
Uso di un dispositivo per il conteggio oggettivo della tosse e per la documentazione dei suoni respiratori, per valutare la gravità e la durata della tosse e del respiro sibilante in bambini e adulti affetti da malattie respiratorie acute o croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background clinico I sibili respiratori sono un sintomo caratteristico dell'asma e di altre malattie ostruttive. I sibili possono essere uditi sulla superficie del torace e sulla trachea usando uno stetoscopio o ascoltando vicino alla bocca della persona. I sibili fanno parte della famiglia dei suoni continui avventizi del respiro (CABS), oltre ai sibili, anche i ronchi e i fischietti fanno parte di questa famiglia. Ogni respiro ha le sue caratteristiche uniche, ma tutte indicano la presenza di un'ostruzione delle vie aeree. Ridurre l'ostruzione da parte dei broncodilatatori, ad esempio, riduce la quantità di sibili; il significato riduce il periodo di tempo durante la respirazione quando è presente il respiro sibilante.
La tosse fa parte del meccanismo di difesa per proteggere il polmone da particelle estranee e rimuovere le secrezioni dalle vie aeree. Tuttavia, a volte diventa un sintomo fastidioso e fastidioso che interferisce con la qualità della vita, il ritmo del sonno e la tolleranza all'esercizio del paziente.
I bambini con infezione respiratoria, i bambini asmatici ei pazienti affetti da FC soffrono di una moltitudine di patologie delle vie aeree e sono spesso colpiti da tosse cronica.
Recentemente è stata introdotta una svolta nel monitoraggio continuo dei sintomi respiratori. Il Wheezing Infant Monitor (WIM) è una tecnologia che utilizza un microfono piatto a forma di moneta che viene fissato al torace e sopra la trachea e consente una registrazione continua dei suoni respiratori assorbiti dal microfono. Questa tecnologia innovativa fornisce una valutazione obiettiva della durata, dell'intensità e della tempistica dei sintomi respiratori dopo un'elaborazione computerizzata dei dati.
Contesto dello studio Il titolo dello studio è "Utilizzo di un dispositivo per il conteggio oggettivo della tosse e per la documentazione dei suoni respiratori, per valutare la gravità e la durata della tosse e del respiro sibilante in bambini e adulti affetti da malattie respiratorie acute o croniche". L'obiettivo dello studio è creare un database di registrazioni di suoni respiratori, valutare e validare la tecnologia WIM e valutare l'efficacia di un trattamento specifico confrontando la gravità dei sintomi respiratori prima e dopo la somministrazione del trattamento.
Lo studio è uno studio aperto. Ogni paziente sarà valutato due volte durante ogni giorno di ricovero. Ogni sessione di registrazione durerà circa un'ora e comprenderà 10 minuti di registrazione pre trattamento, somministrazione del trattamento e prosecuzione della registrazione. Il paziente sarà trattato in base alle sue condizioni e la registrazione non ritarderà la somministrazione del trattamento in caso di urgenza.
La popolazione dello studio sarà composta da bambini con infezione respiratoria, bambini asmatici e pazienti affetti da FC che soffrono di sintomi respiratori come tosse e/o mancanza di respiro. La popolazione in studio comprenderà circa 200 pazienti.
Saranno inclusi pazienti con tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro e pazienti (oi loro genitori/tutori) che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio. Saranno esclusi dallo studio i soggetti che sono in difficoltà respiratoria, hanno lesioni cutanee che precludono l'applicazione di sensori, soggetti con tubi toracici e donne in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente e/o i genitori/tutore hanno firmato il consenso informato
- Pazienti con tosse o mancanza di respiro
Criteri di esclusione:
- Tubi toracici
- Lesioni cutanee che impediscono il fissaggio dei sensori
- Problema respiratorio
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo A
Gruppo di studio
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rilevamento di respiro sibilante e tosse nei pazienti ospedalizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Registrazioni di suoni respiratori
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC 07-0063
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Prove cliniche su PulmoTrack® 2010 con tecnologie WIM-PC™ e WIM-CC™
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KarmelSonix Ltd.Sconosciuto