- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00711399
Bedömning av hosta och väsande andning med andningsljuddokumentationsenhet
Användning av objektiv hosträkning och andningsljud för att bedöma svårighetsgraden och varaktigheten av hosta och väsande andning hos barn och vuxna som lider av akuta eller kroniska luftvägssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk bakgrund Andningsväsande är ett karakteristiskt symptom på astma och andra obstruktiva sjukdomar. Väsande pipningar kan höras på bröstytan och på luftstrupen med hjälp av ett stetoskop eller genom att lyssna nära personens mun. Väsande pip är en del av familjen Continuous Adventitious Breath Sounds (CABS), förutom väsande, rhonchi och visslingar är också en del av denna familj. Varje andningsljud har sina egna unika egenskaper men alla indikerar närvaron av en luftvägsobstruktion. Genom att till exempel minska obstruktionen av bronkodilatorer minskar mängden väsande andningar; mening sänker tidsperioden under andningen när väsande andning är närvarande.
Hosta är en del av försvarsmekanismen för att skydda lungan från främmande partiklar och avlägsna sekret från luftvägarna. Emellertid blir det ibland ett besvärande, irriterande symptom som stör patientens livskvalitet, sömnmönster och träningstolerans.
Barn med luftvägsinfektion, astmatiska barn och CF-patienter lider av en mängd patologier i luftvägarna och drabbas ofta av kronisk hosta.
Nyligen introducerades ett genombrott i kontinuerlig övervakning av luftvägssymtom. Wheezing Infant Monitor (WIM) är en teknik som använder en platt myntformad mikrofon som är fäst på bröstet och över luftstrupen och tillåter en kontinuerlig inspelning av andningsljuden som absorberas av mikrofonen. Denna innovativa teknologi ger en objektiv bedömning av varaktigheten, intensiteten och tidpunkten för andningssymtomen efter en datoriserad bearbetning av data.
Studiens bakgrund. Studiens titel är "Användning av objektiv hosträkning och andningsljudsdokumentationsanordning, för att bedöma svårighetsgraden och varaktigheten av hosta och väsande andning hos barn och vuxna som lider av akut eller kronisk luftvägssjukdom". Studiens mål är att skapa en databas med ljudinspelningar från andningsvägarna, att utvärdera och validera WIM-tekniken och att utvärdera effektiviteten av en specifik behandling genom att jämföra svårighetsgraden av andningssymtomen före och efter administreringen av behandlingen.
Studien är en öppen studie. Varje patient kommer att utvärderas två gånger under varje dag av sjukhusvistelse. Varje inspelningssession kommer att pågå i cirka en timme och inkluderar 10 minuters inspelning före behandlingen, administrering av behandlingen och fortsättning av inspelningen. Patienten kommer att behandlas efter hans/hennes tillstånd och inspelningen kommer inte att fördröja administreringen av behandlingen i brådskande fall.
Studiepopulationen kommer att bestå av barn med luftvägsinfektion, astmatiska barn och CF-patienter som lider av luftvägssymtom som hosta och/eller andnöd. Studiepopulationen kommer att omfatta cirka 200 patienter.
Patienter med hosta, väsande andning eller andnöd och patienter (eller deras föräldrar/vårdnadshavare) som gett sitt samtycke till att delta i studien kommer att inkluderas. Försökspersoner som är i andnöd, har hudskador som hindrar fastsättning av sensorer, försökspersoner med bröströr och gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient och/eller föräldrar/vårdnadshavare undertecknade informerat samtycke
- Patienter med hosta eller andnöd
Exklusions kriterier:
- Bröströr
- Hudskador som hindrar fastsättning av sensorer
- Andnöd
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp A
Studiegrupp
|
väsande andning och hosta upptäckt hos inlagda patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inspelningar av andningsljud
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC 07-0063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .