- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00711399
Beoordeling van hoesten en piepen met documenteringsapparaat voor ademgeluid
Gebruik van objectief hoesttelling en ademhalingsgeluiddocumentatieapparaat om de ernst en duur van hoesten en piepen te beoordelen bij kinderen en volwassenen die lijden aan acute of chronische luchtwegaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische achtergrond Piepende ademhaling is een kenmerkend symptoom van astma en andere obstructieve aandoeningen. De piepende ademhaling is te horen op het borstoppervlak en op de luchtpijp met behulp van een stethoscoop of door te luisteren in de buurt van de mond van de persoon. De piepende ademhaling maakt deel uit van de Continuous Adventitious Breath Sounds (CABS) -familie, naast de piepende ademhaling maken ook de rhonchi en de fluitjes deel uit van deze familie. Elk ademgeluid heeft zijn eigen unieke kenmerken, maar ze duiden allemaal op de aanwezigheid van een luchtwegobstructie. Het verminderen van de obstructie door bijvoorbeeld bronchusverwijders vermindert het aantal piepende ademhalingen; wat betekent dat de tijdsperiode tijdens de ademhaling wordt verlaagd wanneer piepende ademhaling aanwezig is.
Hoesten maakt deel uit van het verdedigingsmechanisme om de longen te beschermen tegen vreemde deeltjes en secreties uit de luchtwegen te verwijderen. Soms wordt het echter een hinderlijk, vervelend symptoom dat de kwaliteit van leven, het slaappatroon en de inspanningstolerantie van de patiënt verstoort.
Kinderen met luchtweginfecties, astmatische kinderen en CF-patiënten lijden aan een groot aantal pathologieën van de luchtwegen en krijgen vaak chronische hoest.
Onlangs is een doorbraak geïntroduceerd in het continu monitoren van luchtwegsymptomen. De Wheezing Infant Monitor (WIM) is een technologie die gebruik maakt van een platte muntvormige microfoon die op de borst en over de luchtpijp is bevestigd en een continue opname van de ademgeluiden die door de microfoon worden geabsorbeerd, mogelijk maakt. Deze innovatieve technologie zorgt voor een objectieve beoordeling van de duur, intensiteit en timing van de luchtwegsymptomen na een geautomatiseerde verwerking van de gegevens.
Onderzoeksachtergrond De titel van het onderzoek is 'Gebruik van een objectief apparaat om hoest te tellen en ademhalingsgeluiden te documenteren, om de ernst en duur van hoesten en piepende ademhaling te beoordelen bij kinderen en volwassenen die lijden aan een acute of chronische luchtwegaandoening'. Het doel van de studie is het creëren van een database met opnames van ademhalingsgeluiden, het evalueren en valideren van de WIM-technologie en het evalueren van de werkzaamheid van een specifieke behandeling door de ernst van de ademhalingssymptomen voor en na toediening van de behandeling te vergelijken.
De studie is een open studie. Elke patiënt wordt tweemaal per opnamedag geëvalueerd. Elke opnamesessie duurt ongeveer een uur en omvat 10 minuten opname vóór de behandeling, toediening van de behandeling en voortzetting van de opname. De patiënt wordt behandeld in overeenstemming met zijn/haar toestand en de opname zal de toediening van de behandeling in dringende gevallen niet vertragen.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit kinderen met een luchtweginfectie, astmatische kinderen en CF-patiënten die last hebben van luchtwegklachten zoals hoesten en/of kortademigheid. De onderzoekspopulatie zal ongeveer 200 patiënten omvatten.
Patiënten met hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid en patiënten (of hun ouders/verzorgers) die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen. Proefpersonen die ademnood hebben, huidlaesies hebben waardoor sensoren niet kunnen worden bevestigd, proefpersonen met thoraxslangen en zwangere vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt en/of ouders/voogd ondertekenden geïnformeerde toestemming
- Patiënten met hoesten of kortademigheid
Uitsluitingscriteria:
- Borst buizen
- Huidlaesies die de bevestiging van sensoren onmogelijk maken
- Ademhalingsproblemen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A
Studiegroep
|
detectie van piepende ademhaling en hoest bij ziekenhuispatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opnames van ademhalingsgeluiden
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC 07-0063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .