Retrospektiivinen arvio tutkimushenkilöiden prosenttiosuudesta, jotka ovat saavuttaneet LDL-C-tavoitteensa INEGY-hoidon jälkeen (tutkimus P05103) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
PRAGMAATTINEN (Tämä on tämän tutkimuksen pöytäkirjan todellinen virallinen nimi)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitteen INEGYn avulla ja jotka eivät olleet statiinimonoterapiahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetty potilasnäytteenottotyyppi oli peräkkäinen potilasnäytteenotto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1663
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät primaarisesta hyperkolesterolemiasta, jota statiinit eivät hallitse monoterapiana ja joita hoidetaan Inegyllä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias mies tai nainen;
- potilas, joka kärsii primaarisesta hyperkolesterolemiasta;
- potilas, joka oikeuttaa Inegy®-hoidon (2. tarkoitus);
- potilas, jota hoidetaan tällä hetkellä INegy®-valmisteella vähintään 4 viikon ajan;
- potilas, jolla on lipidiprofiili ennen Inegy®-hoitoa ja dokumentoi terapeuttisen tavoitteen ylittävän LDL-kolesterolin tason monoterapiana statiinihoidon aikana;
- potilaalle, jolle on tehty INegy®-hoitoa saaneen lipidihäiriön (EAL) arviointi 1–3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jota ei ole aiemmin hoidettu statiinilla;
- potilas, jota on aiemmin hoidettu hypolipidemioiden yhdistelmällä;
- potilas, jota hoidetaan INegy®:llä ensimmäisenä tarkoituksena;
- potilas, jota on hoidettu INegy®-valmisteella alle 4 viikkoa;
- potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Inegyllä hoidetut kohteet
Potilaat, jotka kärsivät primaarisesta hyperkolesterolemiasta, jota statiinit eivät hallitse monoterapiana ja joita hoidetaan Inegyllä
|
Etsetimibi 10 mg - simvastatiini 20 mg tai 40 mg; Tabletti - OD; Potilas, jota hoidetaan tällä hetkellä Inegyllä vähintään 4 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistetun LDL-C-tason saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan katsottiin saavuttaneen tavoitetason LDL-kolesteroliarvot (ollut hallinnassa), jos:
|
1-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .