Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation rétrospective du pourcentage de sujets ayant atteint leurs objectifs de LDL-C après traitement par INEGY (Étude P05103)(TERMINÉE)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

PRAGMATIQUE (Ceci est le vrai titre officiel du protocole de cette étude)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le pourcentage de patients ayant atteint l'objectif de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avec INEGY, qui n'étaient pas sous monothérapie par statine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le type d'échantillonnage de patients utilisé était un échantillonnage consécutif de patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1663

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets souffrant d'hypercholestérolémie primaire non contrôlés par les statines en monothérapie et traités par INEGY

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme de plus de 18 ans ;
  • patient souffrant d'hypercholestérolémie primaire ;
  • patient justifiant d'un traitement par INEGY® (2ème intention) ;
  • patient actuellement traité par INEGY® depuis au moins 4 semaines ;
  • patient présentant un profil lipidique avant traitement par INEGY®, documentant un taux de LDL-C supérieur à l'objectif thérapeutique sous traitement par statine en monothérapie ;
  • patient ayant une évaluation du trouble lipidique (EAL) traité par INEGY®, réalisée dans les 1 à 3 mois suivant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • patient non préalablement traité par une statine ;
  • patient préalablement traité par une combinaison d'hypolipémiants ;
  • patient traité par INEGY® en première intention ;
  • patient traité par INEGY® depuis moins de 4 semaines ;
  • patient déjà inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets traités avec INEGY
Sujets souffrant d'hypercholestérolémie primaire non contrôlés par les statines en monothérapie et traités par INEGY
Médicament: INEGY
Ézétimibe 10 mg - Simvastatine 20 mg ou 40 mg ; Comprimé - OD ; Patient actuellement traité pour INEGY depuis au moins 4 semaines
Autres noms:
  • SCH 465981

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant les niveaux ciblés de LDL-C
Délai: 1 à 3 mois après le début du traitement

Un sujet était considéré comme ayant atteint les niveaux cibles de LDL-C (été contrôlé) si :

  • le sujet ne présentait aucun facteur de risque cardiovasculaire (CV) et son taux de LDL-C après le début de l'INEGY était inférieur à 2,2 g/L,
  • le sujet n'avait qu'un seul facteur de risque CV et le taux de LDL-C après le début de l'INEGY était inférieur à 1,9 g/L,
  • le sujet avait 2 facteurs de risque CV et le taux de LDL-C après le début de l'INEGY était inférieur à 1,6 g/L,
  • le sujet avait 3 facteurs de risque CV ou plus et le niveau de LDL-C après le début de l'INEGY était inférieur à 1,3 g/L,
  • le sujet présentait un risque CV élevé et un taux de LDL-C après le début de l'INEGY était inférieur à 1 g/L.
1 à 3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (Estimation)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner