Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení procenta subjektů, které dosáhly svých cílů LDL-C po léčbě přípravkem INEGY (studie P05103) (DOKONČENO)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

PRAGMATIC (Toto je skutečný oficiální název protokolu pro tuto studii)

Hlavním cílem této studie je zjistit procento pacientů, kteří splnili cíl nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) u INEGY, kteří nebyli léčeni monoterapií statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použitým typem odběru vzorků pacientů byl postupný odběr vzorků pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1663

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty trpící primární hypercholesterolemií, které nejsou kontrolovány statiny v monoterapii a jsou léčeni přípravkem INEGY

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 18 let;
  • pacient trpící primární hypercholesterolemií;
  • pacient ospravedlňující léčbu INEGY® (2. záměr);
  • pacient aktuálně léčený INEGY® po dobu alespoň 4 týdnů;
  • pacient s lipidovým profilem před léčbou INEGY®, dokumentující hladinu LDL-C přesahující terapeutický cíl při léčbě statinem v monoterapii;
  • pacient s hodnocením poruchy lipidů (EAL) léčený INEGY®, provedené během 1 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • pacient dříve neléčený statinem;
  • pacient dříve léčený kombinací hypolipemik;
  • pacient léčený INEGY® jako prvním záměrem;
  • pacient léčený INEGY® po dobu kratší než 4 týdny;
  • pacient již zařazený do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty léčené INEGY
Subjekty trpící primární hypercholesterolemií, které nejsou kontrolovány statiny v monoterapii a jsou léčeni přípravkem INEGY
Lék: INEGY
Ezetimib 10 mg - Simvastatin 20 mg nebo 40 mg; Tablet - OD; Pacient aktuálně léčený na INEGY po dobu nejméně 4 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 465981

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících cílových úrovní LDL-C
Časové okno: 1 až 3 měsíce po zahájení léčby

Subjekt byl považován za subjekt, který dosáhl cílených hladin LDL-C (byl kontrolován), pokud:

  • pacient neměl žádné kardiovaskulární (KV) rizikové faktory a hladina LDL-C po zahájení INEGY byla nižší než 2,2 g/l,
  • subjekt měl pouze 1 KV rizikový faktor a hladina LDL-C po zahájení INEGY byla nižší než 1,9 g/l,
  • pacient měl 2 KV rizikové faktory a hladina LDL-C po zahájení INEGY byla nižší než 1,6 g/l,
  • pacient měl 3 nebo více KV rizikových faktorů a hladina LDL-C po zahájení INEGY byla nižší než 1,3 g/l,
  • pacient měl vysoké KV riziko a hladina LDL-C po zahájení INEGY byla nižší než 1 g/l.
1 až 3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INEGY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit