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Retrospektive Auswertung des Prozentsatzes der Probanden, die ihre LDL-C-Ziele nach der Behandlung mit INEGY erreicht haben (Studie P05103) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

PRAGMATIC (Dies ist der wahre offizielle Titel des Protokolls für diese Studie)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die mit INEGY das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Ziel erreichten und keine Statin-Monotherapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Art der Patientenentnahme handelte es sich um eine konsekutive Patientenentnahme

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1663

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an primärer Hypercholesterinämie leiden, die nicht durch Statine als Monotherapie kontrolliert werden können und mit INEGY behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre;
  • Patient, der an primärer Hypercholesterinämie leidet;
  • Patient rechtfertigt Behandlung mit INEGY® (2. Absicht);
  • Patient, der derzeit seit mindestens 4 Wochen mit INEGY® behandelt wird;
  • Patient mit einem Lipidprofil vor der Behandlung mit INEGY®, das einen LDL-C-Spiegel dokumentiert, der unter der Behandlung mit einem Statin als Monotherapie über dem therapeutischen Ziel liegt;
  • Patient mit einer Untersuchung einer Lipidstörung (EAL), die mit INEGY® behandelt wurde und innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach Beginn der Behandlung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor nicht mit einem Statin behandelt wurde;
  • Patient, der zuvor mit einer Kombination von Hypoliämiemitteln behandelt wurde;
  • Patient, der zunächst mit INEGY® behandelt wurde;
  • Patient, der weniger als 4 Wochen mit INEGY® behandelt wurde;
  • Patient, der bereits in diese Studie einbezogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit INEGY behandelte Themen
Patienten, die an primärer Hypercholesterinämie leiden, die nicht durch Statine als Monotherapie kontrolliert werden können und mit INEGY behandelt werden
Arzneimittel: INEGY
Ezetimib 10 mg – Simvastatin 20 mg oder 40 mg; Tablette – OD; Der Patient wird derzeit seit mindestens 4 Wochen wegen INEGY behandelt
Andere Namen:
  • SCH465981

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die angestrebten LDL-C-Werte erreichen
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach Beginn der Behandlung

Es wurde davon ausgegangen, dass ein Proband die angestrebten LDL-C-Werte erreicht hatte (kontrolliert wurde), wenn:

  • Der Proband hatte keine kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren und der LDL-C-Spiegel lag nach Beginn der INEGY-Behandlung unter 2,2 g/l.
  • Der Proband hatte nur einen kardiovaskulären Risikofaktor und der LDL-C-Spiegel nach Beginn der INEGY-Therapie lag unter 1,9 g/l.
  • Der Proband hatte 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren und der LDL-C-Spiegel nach Beginn der INEGY-Therapie lag unter 1,6 g/l.
  • Der Proband hatte 3 oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren und der LDL-C-Spiegel nach Beginn der INEGY-Therapie lag unter 1,3 g/l.
  • Der Proband hatte ein hohes kardiovaskuläres Risiko und der LDL-C-Spiegel lag nach Beginn der INEGY-Therapie unter 1 g/l.
1 bis 3 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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