Valutazione retrospettiva della percentuale di soggetti che hanno raggiunto i propri obiettivi di C-LDL dopo il trattamento con INEGY (Studio P05103)(COMPLETATO)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
PRAGMATICO (Questo è il vero titolo ufficiale del protocollo per questo studio)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) con INEGY, che non erano in trattamento con statine in monoterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il tipo di campionamento dei pazienti utilizzato era il campionamento dei pazienti consecutivo
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1663
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti affetti da ipercolesterolemia primaria non controllati dalle statine in monoterapia e trattati con INEGY
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomo o donna di età superiore ai 18 anni;
- paziente affetto da ipercolesterolemia primaria;
- paziente che giustifica il trattamento con INEGY® (2a intenzione);
- paziente attualmente in trattamento con INEGY® per almeno 4 settimane;
- paziente con profilo lipidico prima del trattamento con INEGY®, che documenta un livello di LDL-C superiore all'obiettivo terapeutico in trattamento con una statina in monoterapia;
- paziente con una valutazione del disturbo lipidico (EAL) trattato con INEGY®, eseguita entro 1-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- paziente non precedentemente trattato con una statina;
- paziente precedentemente trattato con una combinazione di ipolipemici;
- paziente trattato con INEGY® come prima intenzione;
- paziente trattato con INEGY® per meno di 4 settimane;
- paziente già incluso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti trattati con INEGY
Soggetti affetti da ipercolesterolemia primaria non controllati dalle statine in monoterapia e trattati con INEGY
|
Ezetimibe 10 mg - Simvastatina 20 mg o 40 mg; Tablet - OD; Paziente attualmente in trattamento per INEGY da almeno 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che raggiungono i livelli di LDL-C mirati
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Si considerava che un soggetto avesse raggiunto i livelli target di LDL-C (stato controllato) se:
|
Da 1 a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05103
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Prove cliniche su INEGIA
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