Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie LDL-C po leczeniu produktem INEGY (badanie P05103)(ZAKOŃCZONO)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

PRAGMATYCZNY (to jest prawdziwy oficjalny tytuł protokołu do tego badania)

Głównym celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli cel cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) za pomocą INEGY, którzy nie byli leczeni statyną w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanym rodzajem pobierania próbek od pacjentów było pobieranie kolejnych próbek od pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1663

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby cierpiące na pierwotną hipercholesterolemię, które nie są kontrolowane przez statyny w monoterapii i są leczone INEGY

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat;
  • pacjent cierpiący na pierwotną hipercholesterolemię;
  • pacjent uzasadniający leczenie INEGY® (intencja 2);
  • pacjent aktualnie leczony INEGY® przez co najmniej 4 tygodnie;
  • pacjentka z profilem lipidowym przed leczeniem INEGY®, z udokumentowanym poziomem LDL-C przekraczającym cel terapeutyczny w trakcie leczenia statyną w monoterapii;
  • pacjent z oceną zaburzeń lipidowych (EAL) leczoną INEGY®, wykonaną w ciągu 1 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nieleczony wcześniej statyną;
  • pacjent wcześniej leczony kombinacją leków hipolipemizujących;
  • pacjent leczony INEGY® w pierwszej intencji;
  • pacjent leczony INEGY® krócej niż 4 tygodnie;
  • pacjenta już uwzględnionego w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni INEGY
Osoby cierpiące na pierwotną hipercholesterolemię, które nie są kontrolowane przez statyny w monoterapii i są leczone INEGY
Lek: INEGIA
Ezetymib 10 mg - Symwastatyna 20 mg lub 40 mg; Tabletka - OD; Pacjent obecnie leczony z powodu INEGY przez co najmniej 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • SCH 465981

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Uznano, że pacjent osiągnął docelowe poziomy LDL-C (był kontrolowany), jeśli:

  • u pacjenta nie występowały czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CV), a poziom LDL-C po rozpoczęciu INEGY był niższy niż 2,2 g/l,
  • pacjent miał tylko 1 czynnik ryzyka CV, a poziom LDL-C po rozpoczęciu INEGY był niższy niż 1,9 g/l,
  • pacjent miał 2 czynniki ryzyka CV, a poziom LDL-C po rozpoczęciu INEGY był niższy niż 1,6 g/l,
  • pacjent miał 3 lub więcej czynników ryzyka CV, a poziom LDL-C po rozpoczęciu INEGY był niższy niż 1,3 g/l,
  • pacjent miał wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, a poziom LDL-C po rozpoczęciu INEGY był niższy niż 1 g/l.
1 do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj