Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективная оценка процента субъектов, достигших своих целевых показателей холестерина ЛПНП после лечения INEGY (исследование P05103) (ЗАВЕРШЕНО)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

ПРАГМАТИЧЕСКИЙ (это официальное название протокола данного исследования)

Основная цель этого исследования — определить процент пациентов, у которых был достигнут целевой уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) при применении INEGY, которые не получали монотерапию статинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используемый тип выборки пациентов представлял собой последовательную выборку пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1663

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, страдающие первичной гиперхолестеринемией, которые не контролируются статинами в качестве монотерапии и получают лечение INEGY.

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина старше 18 лет;
  • пациент, страдающий первичной гиперхолестеринемией;
  • пациент оправдывает лечение INEGY® (2-е намерение);
  • пациент, в настоящее время получающий INEGY® в течение не менее 4 недель;
  • пациент с липидным профилем до лечения INEGY®, документально подтверждающий уровень LDL-C, превышающий терапевтическую цель при лечении статином в качестве монотерапии;
  • пациент с оценкой нарушения липидного обмена (EAL), получавшего INEGY®, выполненную в течение 1–3 месяцев после начала лечения.

Критерий исключения:

  • пациент, ранее не лечившийся статинами;
  • пациент, ранее получавший лечение комбинацией гиполипемических средств;
  • пациент, получавший INEGY® в качестве первого намерения;
  • пациент, получавший INEGY® менее 4 недель;
  • пациента, уже включенного в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, пролеченные INEGY
Субъекты, страдающие первичной гиперхолестеринемией, которые не контролируются статинами в качестве монотерапии и получают лечение INEGY.
Лекарство: ИНЕГИЯ
Эзетимиб 10 мг - симвастатин 20 мг или 40 мг; Таблетка - ОД; Пациент в настоящее время лечится INEGY в течение не менее 4 недель.
Другие имена:
  • СЧ 465981

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших целевых уровней холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Через 1-3 месяца после начала лечения

Считалось, что субъект достиг целевых уровней Х-ЛПНП (контролировался), если:

  • у субъекта не было сердечно-сосудистых (СС) факторов риска, а уровень холестерина ЛПНП после начала приема INEGY был ниже 2,2 г/л,
  • у субъекта был только 1 фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, а уровень холестерина ЛПНП после начала INEGY был ниже 1,9 г / л,
  • у субъекта было 2 фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний, а уровень холестерина ЛПНП после начала INEGY был ниже 1,6 г / л,
  • субъект имел 3 или более фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний, а уровень холестерина ЛПНП после начала INEGY был ниже 1,3 г/л,
  • субъект имел высокий сердечно-сосудистый риск, а уровень холестерина ЛПНП после начала INEGY был ниже 1 г/л.
Через 1-3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться