Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve evaluatie van het percentage proefpersonen dat hun LDL-c-doelstellingen heeft bereikt na behandeling met INEGY (onderzoek P05103) (voltooid)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

PRAGMATISCH (Dit is de echte officiële titel van het protocol voor deze studie)

Het belangrijkste doel van deze studie is om het percentage patiënten te bepalen dat met INEGY de low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-doelstelling behaalde, die geen monotherapie met statines ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruikte type patiëntbemonstering was opeenvolgende patiëntbemonstering

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1663

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die lijden aan primaire hypercholesterolemie die niet onder controle worden gebracht met statines als monotherapie en die worden behandeld met INEGY

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw ouder dan 18 jaar;
  • patiënt die lijdt aan primaire hypercholesterolemie;
  • patiënt verantwoorde behandeling met INEGY® (2e intentie);
  • patiënt die momenteel gedurende ten minste 4 weken met INEGY® wordt behandeld;
  • patiënt met een lipidenprofiel vóór behandeling met INEGY®, waarbij een LDL-C-niveau wordt gedocumenteerd dat het therapeutische doel overschrijdt tijdens behandeling met een statine als monotherapie;
  • patiënt met een evaluatie van lipidenstoornis (EAL) behandeld met INEGY®, uitgevoerd binnen 1 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt niet eerder behandeld met een statine;
  • patiënt die eerder is behandeld met een combinatie van hypolipemie;
  • patiënt behandeld met INEGY® als eerste intentie;
  • patiënt behandeld met INEGY® gedurende minder dan 4 weken;
  • patiënt die al in deze studie is opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen behandeld met INEGY
Proefpersonen die lijden aan primaire hypercholesterolemie die niet onder controle worden gebracht met statines als monotherapie en die worden behandeld met INEGY
Geneesmiddel: INEGY
Ezetimibe 10 mg - Simvastatine 20 mg of 40 mg; Tablet - OD; Patiënt wordt momenteel gedurende ten minste 4 weken behandeld voor INEGY
Andere namen:
  • SCH 465981

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de beoogde LDL-C-niveaus bereikt
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling

Een proefpersoon werd geacht de beoogde LDL-C-waarden te hebben bereikt (gecontroleerd) als:

  • proefpersoon had geen cardiovasculaire (CV) risicofactoren en het LDL-C-gehalte na het starten van INEGY was lager dan 2,2 g/l,
  • proefpersoon had slechts 1 CV risicofactor en het LDL-C niveau na het starten van INEGY was lager dan 1,9 g/L,
  • proefpersoon had 2 CV risicofactoren en het LDL-C niveau na het starten van INEGY was lager dan 1,6 g/L,
  • proefpersoon had 3 of meer CV risicofactoren en het LDL-C niveau na het starten van INEGY was lager dan 1,3 g/L,
  • proefpersoon had een hoog CV risico en het LDL-C niveau na het starten van INEGY was lager dan 1 g/L.
1 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren