Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering av prosentandelen av forsøkspersoner som har nådd sine LDL-C-mål etter behandling med INEGY (Studie P05103)(FULLFØRT)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

PRAGMATISK (Dette er den sanne offisielle tittelen på protokollen for denne studien)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme prosentandelen av pasienter som oppfylte low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-målet med INEGY, som ikke var under statin monoterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Typen pasientprøvetaking som ble brukt var fortløpende pasientprøvetaking

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1663

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lider av primær hyperkolesterolemi som ikke kontrolleres av statiner som monoterapi, og som behandles med INEGY

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne over 18 år;
  • pasient som lider av primær hyperkolesterolemi;
  • pasientrettferdiggjørende behandling med INEGY® (2. intensjon);
  • pasient behandlet med INEGY® i minst 4 uker;
  • pasient med en lipidprofil før behandling med INEGY®, som dokumenterer et nivå av LDL-C som overstiger det terapeutiske målet under behandling med statin som monoterapi;
  • pasient med en evaluering av lipidforstyrrelse (EAL) behandlet med INEGY®, utført innen 1 til 3 måneder etter behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke tidligere er behandlet med statin;
  • pasient tidligere behandlet med en kombinasjon av hypolipemika;
  • pasient behandlet med INEGY® som første intensjon;
  • pasient behandlet med INEGY® i mindre enn 4 uker;
  • pasient som allerede er inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner behandlet med INEGY
Personer som lider av primær hyperkolesterolemi som ikke kontrolleres av statiner som monoterapi, og som behandles med INEGY
Legemiddel: INEGY
Ezetimib 10 mg - Simvastatin 20 mg eller 40 mg; Tablett - OD; Pasient behandlet for INEGY i minst 4 uker
Andre navn:
  • SCH 465981

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som når de målrettede LDL-C-nivåene
Tidsramme: 1 til 3 måneder etter behandlingsstart

En person ble ansett for å ha nådd målrettede LDL-C-nivåer (blitt kontrollert) hvis:

  • forsøkspersonen hadde ingen kardiovaskulære (CV) risikofaktorer og nivået av LDL-C etter oppstart av INEGY var lavere enn 2,2 g/l,
  • forsøkspersonen hadde bare én CV-risikofaktor og nivået av LDL-C etter oppstart av INEGY var lavere enn 1,9 g/l,
  • forsøkspersonen hadde 2 CV-risikofaktorer og nivået av LDL-C etter oppstart av INEGY var lavere enn 1,6 g/l,
  • forsøkspersonen hadde 3 eller flere CV-risikofaktorer og nivået av LDL-C etter oppstart av INEGY var lavere enn 1,3 g/L,
  • forsøkspersonen hadde høy CV-risiko og nivået av LDL-C etter oppstart av INEGY var lavere enn 1 g/l.
1 til 3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere