Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv utvärdering av andelen försökspersoner som har nått sina LDL-C-mål efter behandling med INEGY (Studie P05103)(SLUTAD)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

PRAGMATISK (Detta är den sanna officiella titeln på protokollet för denna studie)

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa procentandelen patienter som uppfyllde lågdensitetslipoproteinkolesterolmålet (LDL-C) med INEGY, som inte var under monoterapi med statin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typen av patientprovtagning som användes var konsekutiv patientprovtagning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1663

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras av statiner som monoterapi och som behandlas med INEGY

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna över 18 år;
  • patient som lider av primär hyperkolesterolemi;
  • patientmotiverande behandling med INEGY® (andra avsikten);
  • patient som för närvarande behandlas med INEGY® i minst 4 veckor;
  • patient med en lipidprofil före behandling med INEGY®, som dokumenterar en nivå av LDL-C som överstiger det terapeutiska målet under behandling med en statin som monoterapi;
  • patient med en utvärdering av lipidstörning (EAL) behandlad med INEGY®, utförd inom 1 till 3 månader efter påbörjad behandling.

Exklusions kriterier:

  • patient som inte tidigare har behandlats med statin;
  • patient som tidigare behandlats med en kombination av hypolipemika;
  • patient behandlad med INEGY® som första avsikt;
  • patient behandlad med INEGY® i mindre än 4 veckor;
  • patient som redan ingår i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner behandlade med INEGY
Patienter som lider av primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras av statiner som monoterapi och som behandlas med INEGY
Ezetimib 10 mg - Simvastatin 20 mg eller 40 mg; Tablett - OD; Patient behandlad för närvarande för INEGY i minst 4 veckor
Andra namn:
  • SCH 465981

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som når de målinriktade LDL-C-nivåerna
Tidsram: 1 till 3 månader efter påbörjad behandling

En försöksperson ansågs ha uppnått målsatta LDL-C-nivåer (kontrollerats) om:

  • försökspersonen hade inga kardiovaskulära (CV) riskfaktorer och nivån av LDL-C efter påbörjad INEGY var lägre än 2,2 g/L,
  • försökspersonen hade bara 1 CV-riskfaktor och nivån av LDL-C efter påbörjad INEGY var lägre än 1,9 g/L,
  • försökspersonen hade 2 CV-riskfaktorer och nivån av LDL-C efter påbörjad INEGY var lägre än 1,6 g/L,
  • försökspersonen hade 3 eller fler CV-riskfaktorer och nivån av LDL-C efter påbörjad INEGY var lägre än 1,3 g/L,
  • försökspersonen hade en hög CV-risk och nivån av LDL-C efter påbörjad INEGY var lägre än 1 g/L.
1 till 3 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P05103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera