- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00724477
Retrospektiv utvärdering av andelen försökspersoner som har nått sina LDL-C-mål efter behandling med INEGY (Studie P05103)(SLUTAD)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
PRAGMATISK (Detta är den sanna officiella titeln på protokollet för denna studie)
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa procentandelen patienter som uppfyllde lågdensitetslipoproteinkolesterolmålet (LDL-C) med INEGY, som inte var under monoterapi med statin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Typen av patientprovtagning som användes var konsekutiv patientprovtagning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1663
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras av statiner som monoterapi och som behandlas med INEGY
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna över 18 år;
- patient som lider av primär hyperkolesterolemi;
- patientmotiverande behandling med INEGY® (andra avsikten);
- patient som för närvarande behandlas med INEGY® i minst 4 veckor;
- patient med en lipidprofil före behandling med INEGY®, som dokumenterar en nivå av LDL-C som överstiger det terapeutiska målet under behandling med en statin som monoterapi;
- patient med en utvärdering av lipidstörning (EAL) behandlad med INEGY®, utförd inom 1 till 3 månader efter påbörjad behandling.
Exklusions kriterier:
- patient som inte tidigare har behandlats med statin;
- patient som tidigare behandlats med en kombination av hypolipemika;
- patient behandlad med INEGY® som första avsikt;
- patient behandlad med INEGY® i mindre än 4 veckor;
- patient som redan ingår i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner behandlade med INEGY
Patienter som lider av primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras av statiner som monoterapi och som behandlas med INEGY
|
Ezetimib 10 mg - Simvastatin 20 mg eller 40 mg; Tablett - OD; Patient behandlad för närvarande för INEGY i minst 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som når de målinriktade LDL-C-nivåerna
Tidsram: 1 till 3 månader efter påbörjad behandling
|
En försöksperson ansågs ha uppnått målsatta LDL-C-nivåer (kontrollerats) om:
|
1 till 3 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .