Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har nået deres LDL-C-mål efter behandling med INEGY (Undersøgelse P05103)(FULDFØRT)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

PRAGMATISK (Dette er den sande officielle titel på protokollen for denne undersøgelse)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme procentdelen af ​​patienter, der opfyldte low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-målet med INEGY, som ikke var under statin monoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anvendte type patientprøvetagning var konsekutiv patientprøvetagning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1663

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der lider af primær hyperkolesterolæmi, som ikke kontrolleres af statiner som monoterapi, og som behandles med INEGY

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde over 18 år;
  • patient, der lider af primær hyperkolesterolæmi;
  • patientbegrundende behandling med INEGY® (2. hensigt);
  • patient behandlet med INEGY® i mindst 4 uger;
  • patient med en lipidprofil før behandling med INEGY®, der dokumenterer et niveau af LDL-C, der overstiger det terapeutiske mål under behandling med et statin som monoterapi;
  • patient med en evaluering af lipidforstyrrelser (EAL) behandlet med INEGY®, udført inden for 1 til 3 måneder efter behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der ikke tidligere er behandlet med et statin;
  • patient tidligere behandlet med en kombination af hypolipemika;
  • patient behandlet med INEGY® som første hensigt;
  • patient behandlet med INEGY® i mindre end 4 uger;
  • patient, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner behandlet med INEGY
Personer, der lider af primær hyperkolesterolæmi, som ikke kontrolleres af statiner som monoterapi, og som behandles med INEGY
Ezetimib 10 mg - Simvastatin 20 mg eller 40 mg; Tablet - OD; Patient behandlet i øjeblikket for INEGY i mindst 4 uger
Andre navne:
  • SCH 465981

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der når de målrettede LDL-C-niveauer
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter behandlingsstart

Et forsøgsperson blev anset for at have opfyldt målrettede LDL-C-niveauer (været kontrolleret), hvis:

  • forsøgspersonen havde ingen kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, og niveauet af LDL-C efter påbegyndelse af INEGY var lavere end 2,2 g/l,
  • forsøgspersonen havde kun 1 CV-risikofaktor og niveauet af LDL-C efter påbegyndelse af INEGY var lavere end 1,9 g/L,
  • forsøgspersonen havde 2 CV-risikofaktorer og niveauet af LDL-C efter påbegyndelse af INEGY var lavere end 1,6 g/L,
  • forsøgspersonen havde 3 eller flere CV-risikofaktorer og niveauet af LDL-C efter påbegyndelse af INEGY var lavere end 1,3 g/L,
  • forsøgspersonen havde en høj CV-risiko, og niveauet af LDL-C efter påbegyndelse af INEGY var lavere end 1 g/L.
1 til 3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med INEGY

3
Abonner