- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00724477
Retrospektiv evaluering af procentdelen af forsøgspersoner, der har nået deres LDL-C-mål efter behandling med INEGY (Undersøgelse P05103)(FULDFØRT)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
PRAGMATISK (Dette er den sande officielle titel på protokollen for denne undersøgelse)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme procentdelen af patienter, der opfyldte low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-målet med INEGY, som ikke var under statin monoterapibehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den anvendte type patientprøvetagning var konsekutiv patientprøvetagning
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1663
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der lider af primær hyperkolesterolæmi, som ikke kontrolleres af statiner som monoterapi, og som behandles med INEGY
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde over 18 år;
- patient, der lider af primær hyperkolesterolæmi;
- patientbegrundende behandling med INEGY® (2. hensigt);
- patient behandlet med INEGY® i mindst 4 uger;
- patient med en lipidprofil før behandling med INEGY®, der dokumenterer et niveau af LDL-C, der overstiger det terapeutiske mål under behandling med et statin som monoterapi;
- patient med en evaluering af lipidforstyrrelser (EAL) behandlet med INEGY®, udført inden for 1 til 3 måneder efter behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
- patient, der ikke tidligere er behandlet med et statin;
- patient tidligere behandlet med en kombination af hypolipemika;
- patient behandlet med INEGY® som første hensigt;
- patient behandlet med INEGY® i mindre end 4 uger;
- patient, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Emner behandlet med INEGY
Personer, der lider af primær hyperkolesterolæmi, som ikke kontrolleres af statiner som monoterapi, og som behandles med INEGY
|
Ezetimib 10 mg - Simvastatin 20 mg eller 40 mg; Tablet - OD; Patient behandlet i øjeblikket for INEGY i mindst 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der når de målrettede LDL-C-niveauer
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter behandlingsstart
|
Et forsøgsperson blev anset for at have opfyldt målrettede LDL-C-niveauer (været kontrolleret), hvis:
|
1 til 3 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2008
Først opslået (Skøn)
29. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med INEGY
-
Heidelberg UniversityAfsluttetBetændelse | Type 2 diabetesTyskland
-
University Hospital FreiburgEssex Pharma GmbHAfsluttetHyperkolesterolæmi | Diabetes mellitus type 2Tyskland
-
Organon and CoAfsluttet
-
University of OxfordMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitus | Perifer arteriel sygdom | Koronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
Organon and CoAfsluttetMyokardieinfarkt | Hyperkolesterolæmi