Evaluación retrospectiva del porcentaje de sujetos que han alcanzado sus objetivos de C-LDL después del tratamiento con INEGY (estudio P05103) (FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
PRAGMATIC (Este es el verdadero título oficial del protocolo para este estudio)
El objetivo principal de este estudio es determinar el porcentaje de pacientes que cumplían el objetivo de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con INEGY, que no estaban en tratamiento con estatinas en monoterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tipo de muestreo de pacientes utilizado fue el muestreo de pacientes consecutivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1663
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que padecen hipercolesterolemia primaria que no se controlan con estatinas como monoterapia y se tratan con INEGY
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer mayor de 18 años;
- paciente que sufre de hipercolesterolemia primaria;
- paciente que justifica tratamiento con INEGY® (2ª intención);
- paciente actualmente tratado con INEGY® durante al menos 4 semanas;
- paciente con perfil lipídico previo al tratamiento con INEGY®, documentando un nivel de C-LDL superior al objetivo terapéutico en tratamiento con una estatina en monoterapia;
- paciente con una evaluación de trastorno de lípidos (EAL) tratado con INEGY®, realizada dentro de 1 a 3 meses de iniciar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- paciente no tratado previamente con una estatina;
- paciente previamente tratado con una combinación de hipolipemiantes;
- paciente tratado con INEGY® como primera intención;
- paciente tratado con INEGY® durante menos de 4 semanas;
- paciente ya incluido en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos tratados con INEGY
Sujetos que padecen hipercolesterolemia primaria que no se controlan con estatinas como monoterapia y se tratan con INEGY
|
Ezetimiba 10 mg - simvastatina 20 mg o 40 mg; Tableta - OD; Paciente actualmente tratado por INEGY durante al menos 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que alcanzan los niveles objetivo de LDL-C
Periodo de tiempo: 1 a 3 meses después de iniciar el tratamiento
|
Se consideró que un sujeto había alcanzado los niveles objetivo de LDL-C (había sido controlado) si:
|
1 a 3 meses después de iniciar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05103
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