Avaliação retrospectiva da porcentagem de indivíduos que atingiram seus objetivos de LDL-C após o tratamento com INEGY (Estudo P05103) (CONCLUÍDO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
PRAGMÁTICO (Este é o Verdadeiro Título Oficial do Protocolo para Este Estudo)
O principal objetivo deste estudo é determinar a porcentagem de pacientes que atingiram o objetivo do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com INEGY, que não estavam sob tratamento com estatina em monoterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tipo de amostragem do paciente usado foi amostragem consecutiva do paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1663
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que sofrem de hipercolesterolemia primária que não são controladas por estatinas em monoterapia e são tratados com INEGY
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com mais de 18 anos;
- paciente sofrendo de hipercolesterolemia primária;
- paciente justificando tratamento com INEGY® (2ª intenção);
- paciente atualmente tratado com INEGY® por pelo menos 4 semanas;
- paciente com perfil lipídico antes do tratamento com INEGY®, documentando nível de LDL-C excedendo o objetivo terapêutico em tratamento com estatina em monoterapia;
- paciente com avaliação de distúrbio lipídico (EAL) tratado com INEGY®, realizada dentro de 1 a 3 meses após o início do tratamento.
Critério de exclusão:
- paciente não tratado previamente com estatina;
- paciente previamente tratado com combinação de hipolipemiantes;
- paciente tratado com INEGY® como primeira intenção;
- paciente tratado com INEGY® por menos de 4 semanas;
- paciente já incluído neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos tratados com INEGY
Indivíduos que sofrem de hipercolesterolemia primária que não são controladas por estatinas em monoterapia e são tratados com INEGY
|
Ezetimiba 10mg - Sinvastatina 20mg ou 40mg; Comprimido - OD; Paciente atualmente em tratamento para INEGY por pelo menos 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes atingindo os níveis alvo de LDL-C
Prazo: 1 a 3 meses após o início do tratamento
|
Um indivíduo foi considerado como tendo alcançado os níveis alvo de LDL-C (estado controlado) se:
|
1 a 3 meses após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05103
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