ARC1779-injektion kliininen tulostutkimus potilailla, joilla on tromboottinen mikroangiopatia
tiistai 24. marraskuuta 2009 päivittänyt: Archemix Corp.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen tulostutkimus ARC1779-injektiosta potilailla, joilla on tromboottinen mikroangiopatia
Tämän nousevan annoksen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ARC1779-injektion anto potilaan terveysprofiilia suojaamalla aivoja, sydäntä ja munuaisia vaurioilta, jotka johtuvat pienten verihyytymien muodostumisesta verisuonissa.
Se määrittää myös ARC1779-injektion turvallisuuden, sen, kuinka ARC1779-injektio tulee vereen ja kudokseen ja poistuu niistä ajan myötä, sekä sen vaikutuksen veren hyytymiseen, sydämen ja aivojen toimintaan sekä muihin kehon järjestelmiin liittyviin laboratoriotesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Milan, Italia
- Policlinico Mangiagalli Regina Elena-Fondazione L.Villa
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
-
Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University of Vienna
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Hospital de L'Enfant-Jesus
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII CDHA Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CICM/Hospital Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 4EU
- University College London Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- The Ohio State University Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- ≥18 - ≤75 vuoden ikä;
- TMA:n diagnoosi seuraavien tekijöiden perusteella:
- Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi < 100 x 109 litrassa;
- Mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia, joka määritellään negatiivisilla löydöksillä suorassa antiglobuliinikokeessa ja todisteet kiihtyneestä punasolujen (RBC) tuotannosta ja tuhoutumisesta; JA
- Kliinisesti ilmeisen vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen trombosytopenialle ja anemialle, esim. disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), eklampsia, HELLP-oireyhtymä, Evansin oireyhtymä;
- Naiset: eivät ole raskaana ja sitoutuvat käyttämään tehokkaita, tarpeettomia ehkäisymenetelmiä (eli sekä itselle että miespuoliselle kumppanille) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen;
- Miehet: sitoutuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (poistaminen tai kondomin käyttö spermisidin kanssa) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen;
- Ei ole saanut lisensoimatonta tutkimusainetta (lääkettä, laitetta tai verestä peräisin olevaa tuotetta) 30 päivän kuluessa satunnaistamista, eikä se saa olla saanut tällaista tutkimusainetta 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (huom: tutkimuskäyttö TMA:n hoitoon lisensoitu immunomodulaattori, esim. rituksimabi, on sallittu milloin tahansa suhteessa satunnaistukseen);
- Pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä, ja hänen (tai hänen laillisen edustajansa) on oltava allekirjoittanut tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Potilaat, jotka ovat jälleen akuutisti sairastuneet äskettäisen hoidon ja akuutin TMA:n lyhyen remission jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos KAIKKI seuraavat ehdot täyttyvät:
- Potilaan sairauden aktiivisuus ei heikkene (esim. jatkuva trombosytopenia ja mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia, johon liittyy jatkuvia neurologisia oireita ja/tai troponiinin nousua);
- Potilaan edellisen hoitojakson viimeinen plasmanvaihto tapahtui vähintään 7 päivää ennen;
- Potilaalle ei tehty pernan poistoa edellisen hoitojakson aikana;
- Uusi plasmanvaihtokurssi ei ole ollut käynnissä yli 3 päivään.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset: raskaana tai alle 24 tuntia synnytyksen jälkeen tai imettävät;
- Aiempi verenvuotodiateesi tai näyttöä aktiivisesta epänormaalista verenvuodosta viimeisten 30 päivän aikana;
- Disseminoitunut pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eliniän ≤3 kuukauteen riippumatta TMA-häiriöstä.
- Muu diagnoosi kuin TMA, joka voi selittää trombosytopenian ja hemolyyttisen anemian löydökset (esim. DIC, HELLP-oireyhtymä, Evansin oireyhtymä);
- DIC:n diagnoosi on vahvistettu D-dimeerin, fibrinogeenin, protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) laboratorioarvoilla.
Potilaita, jotka ovat jälleen akuutisti sairastuneet äskettäisen hoidon ja akuutin TMA:n lyhyen remission jälkeen, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos JOKA tahansa seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilaan edellisen hoitojakson viimeinen plasmanvaihto tapahtui alle 7 päivää ennen;
- Potilaalle tehtiin pernan poisto edellisen hoitojakson aikana;
- Uusi plasmanvaihtokurssi on ollut käynnissä yli 3 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
ARC1779-injektio tai lumelääke annetaan potilaille laskimonsisäisenä aloitusannoksena, jota seuraa jatkuva, jopa 14 päivää kestävä infuusio plus 2 päivän kapeneminen.
|
|
Active Comparator: Pieni annos
|
ARC1779-injektio tai lumelääke annetaan potilaille laskimonsisäisenä aloitusannoksena, jota seuraa jatkuva, jopa 14 päivää kestävä infuusio plus 2 päivän kapeneminen.
Hoito ARC1779-injektiolla tulee antaa pieninä annoksina, joiden on tarkoitus tuottaa vakaan tilan ARC1779:n tavoitepitoisuudet plasmassa infuusion aikana 3 μg/ml.
ARC1779-injektio tai lumelääke annetaan potilaille laskimonsisäisenä aloitusannoksena, jota seuraa jatkuva, jopa 14 päivää kestävä infuusio plus 2 päivän kapeneminen.
Hoito ARC1779-injektiolla tulee antaa pieninä annoksina, jotka on tarkoitettu tuottamaan vakaan tilan ARC1779:n plasman tavoitepitoisuudet 6 μg/ml infuusion aikana.
ARC1779-injektio tai lumelääke annetaan potilaille laskimonsisäisenä aloitusannoksena, jota seuraa jatkuva, jopa 14 päivää kestävä infuusio plus 2 päivän kapeneminen.
Hoito ARC1779-injektiolla tulee antaa pieninä annoksina, joiden on tarkoitus tuottaa vakaan tilan ARC1779:n tavoitepitoisuudet plasmassa infuusion aikana 12 μg/ml.
|
|
Active Comparator: Keskimääräinen annos
|
ARC1779-injektio tai lumelääke annetaan potilaille laskimonsisäisenä aloitusannoksena, jota seuraa jatkuva, jopa 14 päivää kestävä infuusio plus 2 päivän kapeneminen.
Hoito ARC1779-injektiolla tulee antaa pieninä annoksina, joiden on tarkoitus tuottaa vakaan tilan ARC1779:n tavoitepitoisuudet plasmassa infuusion aikana 3 μg/ml.
ARC1779-injektio tai lumelääke annetaan potilaille laskimonsisäisenä aloitusannoksena, jota seuraa jatkuva, jopa 14 päivää kestävä infuusio plus 2 päivän kapeneminen.
Hoito ARC1779-injektiolla tulee antaa pieninä annoksina, jotka on tarkoitettu tuottamaan vakaan tilan ARC1779:n plasman tavoitepitoisuudet 6 μg/ml infuusion aikana.
ARC1779-injektio tai lumelääke annetaan potilaille laskimonsisäisenä aloitusannoksena, jota seuraa jatkuva, jopa 14 päivää kestävä infuusio plus 2 päivän kapeneminen.
Hoito ARC1779-injektiolla tulee antaa pieninä annoksina, joiden on tarkoitus tuottaa vakaan tilan ARC1779:n tavoitepitoisuudet plasmassa infuusion aikana 12 μg/ml.
|
|
Active Comparator: Suuri annos
|
ARC1779-injektio tai lumelääke annetaan potilaille laskimonsisäisenä aloitusannoksena, jota seuraa jatkuva, jopa 14 päivää kestävä infuusio plus 2 päivän kapeneminen.
Hoito ARC1779-injektiolla tulee antaa pieninä annoksina, joiden on tarkoitus tuottaa vakaan tilan ARC1779:n tavoitepitoisuudet plasmassa infuusion aikana 3 μg/ml.
ARC1779-injektio tai lumelääke annetaan potilaille laskimonsisäisenä aloitusannoksena, jota seuraa jatkuva, jopa 14 päivää kestävä infuusio plus 2 päivän kapeneminen.
Hoito ARC1779-injektiolla tulee antaa pieninä annoksina, jotka on tarkoitettu tuottamaan vakaan tilan ARC1779:n plasman tavoitepitoisuudet 6 μg/ml infuusion aikana.
ARC1779-injektio tai lumelääke annetaan potilaille laskimonsisäisenä aloitusannoksena, jota seuraa jatkuva, jopa 14 päivää kestävä infuusio plus 2 päivän kapeneminen.
Hoito ARC1779-injektiolla tulee antaa pieninä annoksina, joiden on tarkoitus tuottaa vakaan tilan ARC1779:n tavoitepitoisuudet plasmassa infuusion aikana 12 μg/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman (kaikkisyykuolleisuus), aivohalvauksen, kooman, kohtausten, munuaisten vajaatoiminnan tai akuutin sydäninfarktin (AMI) kliinisen yhdistelmän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurokognitiivinen toiminta on arvioitava CogState®-testijärjestelmällä.
Aikaikkuna: Kerran sairaalahoidon aikana ja uudelleen 6 viikon klinikkakäynnillä.
|
Kerran sairaalahoidon aikana ja uudelleen 6 viikon klinikkakäynnillä.
|
|
Kuoleman, aivohalvauksen tai dialyysihoitoa vaativan akuutin munuaisten vajaatoiminnan/vamman ilmaantuvuus on arvioitava.
Aikaikkuna: Kunkin potilaan pidennetyn kliinisen seurannan aikana 6 viikon klinikkakäynnistä tutkimuksen päättymiseen asti.
|
Kunkin potilaan pidennetyn kliinisen seurannan aikana 6 viikon klinikkakäynnistä tutkimuksen päättymiseen asti.
|
|
Turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät kliiniset laboratorioparametrit ja biomarkkerit analysoidaan suhteessa ARC1779-altistukseen annetun annoksen ja havaitun plasmapitoisuuden suhteen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 6 viikon klinikkakäynnillä.
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 6 viikon klinikkakäynnillä.
|
|
Plasmanvaihtohoitoon liittyvien komplikaatioiden yhdistelmän (eli katetriin liittyvän infektion, tromboosi, sisäinen verenvuoto tai ilmarinta) ilmaantuvuus on arvioitava.
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 6 viikon klinikkakäynnillä.
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 6 viikon klinikkakäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Trombofilia
- Verisuonisairaudet
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, tromboottinen trombosytopeeninen
- Tromboottiset mikroangiopatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC1779-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .