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血栓性微小血管障害患者におけるARC1779注射の臨床転帰研究

2009年11月24日 更新者：Archemix Corp.

血栓性微小血管障害患者におけるARC1779注射の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床転帰研究

この用量漸増研究の目的は、ARC1779注射の投与が、血管内の小さな血栓の形成による損傷から脳、心臓、および腎臓を保護することにより、被験者の健康プロファイルを改善するかどうかを判断することです. また、ARC1779 注射剤の安全性、ARC1779 注射剤が時間の経過とともに血液や組織に出入りする方法、および血液凝固、心臓および脳機能、その他の身体システムに関連する臨床検査への影響も決定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、W1T 4EU
        • University College London Hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Milan、イタリア
        • Policlinico Mangiagalli Regina Elena-Fondazione L.Villa
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
      • Rome、イタリア
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • University of Vienna
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHA-Hospital de L'Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII CDHA Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CICM/Hospital Charles LeMoyne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性;
  • 18歳以上75歳以下;
  • 以下の存在に基づく TMA の診断:
  • -血小板数が1リットルあたり100 x 109未満であると定義される血小板減少症;
  • 微小血管障害性溶血性貧血、直接抗グロブリン試験での陰性所見、および赤血球（RBC）の産生と破壊の加速の証拠によって定義される）;と
  • 血小板減少症および貧血の臨床的に明らかな代替説明の欠如、例えば、播種性血管内凝固症候群（DIC）、子癇、HELLP症候群、エバンス症候群;
  • 女性：妊娠しておらず、効果的で冗長な避妊方法（つまり、自己と男性パートナーの両方）の使用に専念している 研究全体および治験薬治療の中止後少なくとも30日間;
  • 男性：研究全体を通して、および研究薬物治療の中止後少なくとも30日間、医学的に許容される避妊薬の使用（禁欲または殺精子剤を含むコンドームの使用）を約束します。
  • -無作為化前の30日以内に無認可の治験薬（薬物、デバイス、または血液由来製品）を受け取っておらず、無作為化後30日以内にそのような治験薬を受け取っていない可能性があります（注：TMAの治療のための治験的使用認可された免疫調節剤、例えばリツキシマブは、無作為化に関していつでも許可されます);
  • -プロトコルを理解し、遵守することができ、彼/彼女（または法定代理人）は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームドコンセント文書に署名している必要があります。

以下のすべての条件が満たされている場合、最近の治療と急性TMAの短期間の寛解の達成に続いて再び急性疾患になった患者は、研究に登録することができます:

  • 患者の疾患活動性は衰えていない（例： 進行中の神経学的症状および/またはトロポニン上昇を伴う持続性血小板減少症および微小血管障害性溶血性貧血);
  • 患者の前の治療コースの最後の血漿交換は、少なくとも 7 日前に行われました。
  • 患者は、前の治療過程で脾臓摘出を受けていませんでした。
  • 血漿交換の新しいコースは、3 日以上進行していません。

除外基準:

  • 女性: 妊娠中または産後 24 時間以内、または授乳中。
  • -出血素因の病歴または過去30日以内の活動的な異常出血の証拠;
  • -播種性悪性腫瘍またはその他の併存疾患により、TMA障害とは無関係に平均余命が3か月以下に制限されている。
  • -血小板減少症および溶血性貧血の所見を説明できるTMA以外の診断（例：DIC、HELLP症候群、エバンス症候群）;
  • Dダイマー、フィブリノゲン、プロトロンビン時間（PT）、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の検査値によって検証されたDICの診断。

以下の条件のいずれかが満たされている場合、最近の治療と急性TMAの短期間の寛解の達成後に再び急性疾患になった患者は、研究に登録されない可能性があります。

  • 患者の前の治療コースの最後の血漿交換は、7 日以内に行われました。
  • 患者は、前の治療過程で脾臓摘出術を受けました。
  • 血漿交換の新しいコースが 3 日以上続いています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ARC 1779 プラセボ
ARC1779 注射剤またはプラセボは、初期負荷用量として患者に静脈内投与され、その後、最大 14 日間の持続注入と 2 日間の漸減が続きます。
アクティブコンパレータ：低用量
薬：ARC1779 インジェクション
ARC1779 注射剤またはプラセボは、初期負荷用量として患者に静脈内投与され、その後、最大 14 日間の持続注入と 2 日間の漸減が続きます。 ARC1779注射による治療は、3μg/mLの注入中に目標の定常状態のARC1779血漿濃度を生成することを目的とした低用量で投与されます。
薬：ARC1779 インジェクション
ARC1779 注射剤またはプラセボは、初期負荷用量として患者に静脈内投与され、その後、最大 14 日間の持続注入と 2 日間の漸減が続きます。 ARC1779注射による治療は、6μg/mLの注入中に目標の定常状態のARC1779血漿濃度を生成することを目的とした低用量で投与されます。
薬：ARC1779 インジェクション
ARC1779 注射剤またはプラセボは、初期負荷用量として患者に静脈内投与され、その後、最大 14 日間の持続注入と 2 日間の漸減が続きます。 ARC1779注射による治療は、12μg/mLの注入中に目標の定常状態のARC1779血漿濃度を生成することを目的とした低用量で投与されます。
アクティブコンパレータ：中用量
薬：ARC1779 インジェクション
ARC1779 注射剤またはプラセボは、初期負荷用量として患者に静脈内投与され、その後、最大 14 日間の持続注入と 2 日間の漸減が続きます。 ARC1779注射による治療は、3μg/mLの注入中に目標の定常状態のARC1779血漿濃度を生成することを目的とした低用量で投与されます。
薬：ARC1779 インジェクション
ARC1779 注射剤またはプラセボは、初期負荷用量として患者に静脈内投与され、その後、最大 14 日間の持続注入と 2 日間の漸減が続きます。 ARC1779注射による治療は、6μg/mLの注入中に目標の定常状態のARC1779血漿濃度を生成することを目的とした低用量で投与されます。
薬：ARC1779 インジェクション
ARC1779 注射剤またはプラセボは、初期負荷用量として患者に静脈内投与され、その後、最大 14 日間の持続注入と 2 日間の漸減が続きます。 ARC1779注射による治療は、12μg/mLの注入中に目標の定常状態のARC1779血漿濃度を生成することを目的とした低用量で投与されます。
アクティブコンパレータ：高用量
薬：ARC1779 インジェクション
ARC1779 注射剤またはプラセボは、初期負荷用量として患者に静脈内投与され、その後、最大 14 日間の持続注入と 2 日間の漸減が続きます。 ARC1779注射による治療は、3μg/mLの注入中に目標の定常状態のARC1779血漿濃度を生成することを目的とした低用量で投与されます。
薬：ARC1779 インジェクション
ARC1779 注射剤またはプラセボは、初期負荷用量として患者に静脈内投与され、その後、最大 14 日間の持続注入と 2 日間の漸減が続きます。 ARC1779注射による治療は、6μg/mLの注入中に目標の定常状態のARC1779血漿濃度を生成することを目的とした低用量で投与されます。
薬：ARC1779 インジェクション
ARC1779 注射剤またはプラセボは、初期負荷用量として患者に静脈内投与され、その後、最大 14 日間の持続注入と 2 日間の漸減が続きます。 ARC1779注射による治療は、12μg/mLの注入中に目標の定常状態のARC1779血漿濃度を生成することを目的とした低用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡（全死因死亡）、脳卒中、昏睡、発作、腎不全、または急性心筋梗塞（AMI）の臨床複合の発生率
時間枠：無作為化後 6 週間
無作為化後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経認知機能は、CogState® テスト システムで評価されます。
時間枠：入院中に 1 回、6 週間の来院時に 2 回。
入院中に 1 回、6 週間の来院時に 2 回。
死亡、脳卒中、または透析を必要とする急性腎不全/損傷の発生率を評価する必要があります。
時間枠：6週間のクリニック訪問時から研究が終了するまでの各患者の長期臨床フォローアップ中。
6週間のクリニック訪問時から研究が終了するまでの各患者の長期臨床フォローアップ中。
安全性と有効性に関連する臨床検査パラメータとバイオマーカーは、投与量と観察された血漿濃度の観点から、ARC1779 曝露に関連して分析されます。
時間枠：最初の入院中および 6 週間の通院時。
最初の入院中および 6 週間の通院時。
血漿交換療法に伴う複合合併症（すなわち、カテーテル関連感染症、血栓症、内出血、または気胸）の発生率を評価する必要があります。
時間枠：最初の入院中および 6 週間の通院時。
最初の入院中および 6 週間の通院時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Archemix Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月24日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARC1779-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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