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Klinische Ergebnisstudie zur ARC1779-Injektion bei Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie

24. November 2009 aktualisiert von: Archemix Corp.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Ergebnisstudie zur ARC1779-Injektion bei Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie

Der Zweck dieser Forschungsstudie mit aufsteigender Dosis besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von ARC1779-Injektion das Gesundheitsprofil des Probanden verbessert, indem Gehirn, Herz und Niere vor Schäden durch die Bildung kleiner Blutgerinnsel in Blutgefäßen geschützt werden. Es wird auch die Sicherheit der ARC1779-Injektion bestimmen, wie die ARC1779-Injektion im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe eintritt und diese verlässt, und ihre Wirkung auf Labortests in Bezug auf Blutgerinnung, Herz- und Gehirnfunktion und andere Körpersysteme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Milan, Italien
        • Policlinico Mangiagalli Regina Elena-Fondazione L.Villa
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA-Hospital de L'Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII CDHA Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CICM/Hospital Charles LeMoyne
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 4EU
        • University College London Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • ≥18 bis ≤75 Jahre;
  • Diagnose von TMA basierend auf dem Vorhandensein von:
  • Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 100 x 109 pro Liter;
  • mikroangiopathische hämolytische Anämie, definiert durch negative Befunde im direkten Antiglobulintest und Anzeichen einer beschleunigten Produktion und Zerstörung roter Blutkörperchen (RBC); UND
  • Fehlen einer klinisch offensichtlichen alternativen Erklärung für Thrombozytopenie und Anämie, z. B. disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Eklampsie, HELLP-Syndrom, Evans-Syndrom;
  • Frauen: nicht schwanger und verpflichten sich zur Anwendung wirksamer, redundanter Verhütungsmethoden (d. h. sowohl für sich selbst als auch für den männlichen Partner) während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament;
  • Männer: Verpflichtung zur Verwendung eines medizinisch akzeptablen Verhütungsmittels (Abstinenz oder Verwendung eines Kondoms mit Spermizid) während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament;
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung kein nicht zugelassenes Prüfpräparat (Arzneimittel, Gerät oder aus Blut gewonnenes Produkt) erhalten und dürfen ein solches Prüfpräparat in den 30 Tagen nach der Randomisierung nicht erhalten (Hinweis: Verwendung zu Prüfzwecken zur Behandlung von TMA von a zugelassener Immunmodulator, z. B. Rituximab, ist im Verhältnis zur Randomisierung jederzeit erlaubt);
  • In der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, und er/sie (oder ein gesetzlicher Vertreter) muss die Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren unterzeichnet haben.

Patienten, die nach kürzlich erfolgter Behandlung erneut akut erkrankt sind und eine kurze Remission der akuten TMA erreicht haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn ALLE der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Krankheitsaktivität beim Patienten bei unverminderter (z. anhaltende Thrombozytopenie und mikroangiopathische hämolytische Anämie mit anhaltenden neurologischen Symptomen und/oder Troponinerhöhung);
  • Der letzte Plasmaaustausch der vorangegangenen Behandlung des Patienten erfolgte mindestens 7 Tage zuvor;
  • Der Patient wurde während der vorangegangenen Behandlung keiner Splenektomie unterzogen;
  • Der neue Verlauf des Plasmaaustauschs dauert nicht länger als 3 Tage an.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen: schwanger oder <24 Stunden nach der Geburt oder stillend;
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Anzeichen aktiver abnormaler Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Disseminierte Malignität oder andere komorbide Erkrankung, die die Lebenserwartung unabhängig von der TMA-Erkrankung auf ≤ 3 Monate begrenzt.
  • Andere Diagnosen als TMA, die für die Befunde Thrombozytopenie und hämolytische Anämie verantwortlich sein können (z. B. DIC, HELLP-Syndrom, Evans-Syndrom);
  • Diagnose der DIC verifiziert durch Laborwerte für D-Dimer, Fibrinogen, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).

Patienten, die nach einer kürzlich erfolgten Behandlung erneut akut erkrankt sind und eine kurze Remission der akuten TMA erreicht haben, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn EINE der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  • Der letzte Plasmaaustausch der vorangegangenen Behandlung des Patienten erfolgte weniger als 7 Tage zuvor;
  • Der Patient wurde während der vorangegangenen Behandlung einer Splenektomie unterzogen;
  • Der neue Verlauf des Plasmaaustauschs läuft seit mehr als 3 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: ARC 1779 Placebo
ARC1779 Injektion oder Placebo wird den Patienten intravenös als initiale Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von bis zu 14 Tagen plus 2 Tage Ausschleichen.
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Arzneimittel: ARC1779-Injektion
ARC1779 Injektion oder Placebo wird den Patienten intravenös als initiale Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von bis zu 14 Tagen plus 2 Tage Ausschleichen. Die Behandlung mit ARC1779 zur Injektion ist in einer niedrigen Dosierung zu verabreichen, die darauf abzielt, während der Infusion Ziel-Steady-State-ARC1779-Plasmakonzentrationen von 3 μg/ml zu erzeugen.
Arzneimittel: ARC1779-Injektion
ARC1779 Injektion oder Placebo wird den Patienten intravenös als initiale Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von bis zu 14 Tagen plus 2 Tage Ausschleichen. Die Behandlung mit ARC1779 zur Injektion ist in einer niedrigen Dosierung durchzuführen, die darauf abzielt, während der Infusion eine ARC1779-Zielplasmakonzentration von 6 μg/ml im Steady-State zu erreichen.
Arzneimittel: ARC1779-Injektion
ARC1779 Injektion oder Placebo wird den Patienten intravenös als initiale Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von bis zu 14 Tagen plus 2 Tage Ausschleichen. Die Behandlung mit ARC1779 zur Injektion ist in einer niedrigen Dosierung durchzuführen, die darauf abzielt, während der Infusion eine ARC1779-Zielplasmakonzentration von 12 μg/ml im Steady-State zu erzeugen.
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis
Arzneimittel: ARC1779-Injektion
ARC1779 Injektion oder Placebo wird den Patienten intravenös als initiale Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von bis zu 14 Tagen plus 2 Tage Ausschleichen. Die Behandlung mit ARC1779 zur Injektion ist in einer niedrigen Dosierung zu verabreichen, die darauf abzielt, während der Infusion Ziel-Steady-State-ARC1779-Plasmakonzentrationen von 3 μg/ml zu erzeugen.
Arzneimittel: ARC1779-Injektion
ARC1779 Injektion oder Placebo wird den Patienten intravenös als initiale Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von bis zu 14 Tagen plus 2 Tage Ausschleichen. Die Behandlung mit ARC1779 zur Injektion ist in einer niedrigen Dosierung durchzuführen, die darauf abzielt, während der Infusion eine ARC1779-Zielplasmakonzentration von 6 μg/ml im Steady-State zu erreichen.
Arzneimittel: ARC1779-Injektion
ARC1779 Injektion oder Placebo wird den Patienten intravenös als initiale Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von bis zu 14 Tagen plus 2 Tage Ausschleichen. Die Behandlung mit ARC1779 zur Injektion ist in einer niedrigen Dosierung durchzuführen, die darauf abzielt, während der Infusion eine ARC1779-Zielplasmakonzentration von 12 μg/ml im Steady-State zu erzeugen.
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Arzneimittel: ARC1779-Injektion
ARC1779 Injektion oder Placebo wird den Patienten intravenös als initiale Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von bis zu 14 Tagen plus 2 Tage Ausschleichen. Die Behandlung mit ARC1779 zur Injektion ist in einer niedrigen Dosierung zu verabreichen, die darauf abzielt, während der Infusion Ziel-Steady-State-ARC1779-Plasmakonzentrationen von 3 μg/ml zu erzeugen.
Arzneimittel: ARC1779-Injektion
ARC1779 Injektion oder Placebo wird den Patienten intravenös als initiale Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von bis zu 14 Tagen plus 2 Tage Ausschleichen. Die Behandlung mit ARC1779 zur Injektion ist in einer niedrigen Dosierung durchzuführen, die darauf abzielt, während der Infusion eine ARC1779-Zielplasmakonzentration von 6 μg/ml im Steady-State zu erreichen.
Arzneimittel: ARC1779-Injektion
ARC1779 Injektion oder Placebo wird den Patienten intravenös als initiale Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von bis zu 14 Tagen plus 2 Tage Ausschleichen. Die Behandlung mit ARC1779 zur Injektion ist in einer niedrigen Dosierung durchzuführen, die darauf abzielt, während der Infusion eine ARC1779-Zielplasmakonzentration von 12 μg/ml im Steady-State zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz der klinischen Kombination aus Tod (Gesamtmortalität), Schlaganfall, Koma, Krampfanfällen, Nierenversagen oder akutem Myokardinfarkt (AMI)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
6 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die neurokognitive Funktion soll mit dem Testsystem CogState® erfasst werden.
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts und erneut beim 6-wöchigen Klinikbesuch.
Einmal während des Krankenhausaufenthalts und erneut beim 6-wöchigen Klinikbesuch.
Die Inzidenz von Tod, Schlaganfall oder akutem dialysepflichtigem Nierenversagen/-verletzung ist zu beurteilen.
Zeitfenster: Während der erweiterten klinischen Nachsorge für jeden Patienten vom Zeitpunkt des 6-wöchigen Klinikbesuchs bis zum Abschluss der Studie.
Während der erweiterten klinischen Nachsorge für jeden Patienten vom Zeitpunkt des 6-wöchigen Klinikbesuchs bis zum Abschluss der Studie.
Sicherheits- und wirksamkeitsbezogene klinische Laborparameter und Biomarker werden in Bezug auf die ARC1779-Exposition in Bezug auf die verabreichte Dosis und die beobachtete Plasmakonzentration analysiert.
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts und bei einem 6-wöchigen Klinikbesuch.
Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts und bei einem 6-wöchigen Klinikbesuch.
Die Inzidenz der Kombination von Komplikationen im Zusammenhang mit der Plasmaaustauschtherapie (d. h. katheterbedingte Infektion, Thrombose, innere Blutung oder Pneumothorax) ist zu bewerten.
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts und beim 6-wöchigen Klinikbesuch.
Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts und beim 6-wöchigen Klinikbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Archemix Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC1779-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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