Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultatundersøgelse af ARC1779-injektion hos patienter med trombotisk mikroangiopati

24. november 2009 opdateret af: Archemix Corp.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk resultatundersøgelse af ARC1779-injektion hos patienter med trombotisk mikroangiopati

Formålet med dette forskningsstudie med stigende dosis er at bestemme, om administrationen af ​​ARC1779 Injection forbedrer forsøgspersonens sundhedsprofil ved at beskytte hjernen, hjertet og nyren mod skader på grund af dannelse af små blodpropper i blodkar. Det vil også bestemme sikkerheden ved ARC1779 Injection, hvordan ARC1779 Injection kommer ind i og forlader blodet og vævet over tid, og dens effekt på laboratorietests relateret til blodkoagulation, hjerte- og hjernefunktion og andre kropssystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA-Hospital de L'Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII CDHA Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CICM/Hospital Charles LeMoyne
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 4EU
        • University College London Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Milan, Italien
        • Policlinico Mangiagalli Regina Elena-Fondazione L.Villa
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • ≥18 til ≤75 år;
  • Diagnose af TMA baseret på tilstedeværelse af:
  • Trombocytopeni, defineret som et trombocyttal <100 x 109 pr. liter;
  • Mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi, defineret ved negative fund på direkte antiglobulintest og tegn på accelereret produktion og ødelæggelse af røde blodlegemer (RBC); OG
  • Fravær af en klinisk tilsyneladende alternativ forklaring på trombocytopeni og anæmi, f.eks. dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), eclampsia, HELLP syndrom, Evans syndrom;
  • Kvinder: ikke-gravide og forpligter sig til at bruge effektive, overflødige præventionsmetoder (dvs. for både sig selv og mandlig partner) gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicinsk behandling;
  • Mænd: forpligte sig til at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel (afholdenhed eller brug af kondom med sæddræbende middel) under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsens lægemiddelbehandling;
  • Ikke modtaget et ulicenseret forsøgsmiddel (lægemiddel, enhed eller blodafledt produkt) inden for 30 dage før randomisering, og vil muligvis ikke modtage et sådant forsøgsmiddel i de 30 dage efter randomisering (bemærk: undersøgelsesbrug til behandling af TMA af en licenseret immunmodulator, f.eks. rituximab, er tilladt til enhver tid i forhold til randomisering);
  • Er i stand til at forstå og overholde protokollen, og han/hun (eller en juridisk repræsentant) skal have underskrevet det informerede samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Patienter, der igen er blevet akut syge efter nylig behandling og opnåelse af en kort remission af akut TMA, kan optages i undersøgelsen, hvis ALLE følgende betingelser er opfyldt:

  • Sygdomsaktivitet hos patienten i uformindsket tilstand (f.eks. vedvarende trombocytopeni og mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi med vedvarende neurologiske symptomer og/eller forhøjet troponin);
  • Den sidste plasmaudskiftning af patientens forudgående behandlingsforløb fandt sted mindst 7 dage før;
  • Patienten undergik ikke splenektomi under det forudgående behandlingsforløb;
  • Det nye plasmaudskiftningsforløb har ikke været i gang i mere end 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder: gravide eller <24 timer efter fødslen, eller ammende;
  • Anamnese med blødende diatese eller tegn på aktiv unormal blødning inden for de foregående 30 dage;
  • Dissemineret malignitet eller anden komorbid sygdom, der begrænser den forventede levetid til ≤3 måneder uafhængigt af TMA-lidelsen.
  • Anden diagnose end TMA, som kan forklare resultaterne af trombocytopeni og hæmolytisk anæmi (f.eks. DIC, HELLP syndrom, Evans syndrom);
  • Diagnose af DIC verificeret ved laboratorieværdier for D-dimer, fibrinogen, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).

Patienter, der igen er blevet akut syge efter nylig behandling og opnåelse af en kort remission af akut TMA, kan ikke optages i undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser er opfyldt:

  • Den sidste plasmaudskiftning af patientens forudgående behandlingsforløb fandt sted mindre end 7 dage før;
  • Patienten undergik splenektomi under det forudgående behandlingsforløb;
  • Det nye plasmaudskiftningsforløb har været i gang i mere end 3 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: ARC 1779 Placebo
ARC1779 Injektion eller placebo administreres intravenøst ​​til patienter som en initial startdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i op til 14 dage plus 2 dages nedtrapning.
Aktiv komparator: Lav dosis
Medicin: ARC1779 Indsprøjtning
ARC1779 Injektion eller placebo administreres intravenøst ​​til patienter som en initial startdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i op til 14 dage plus 2 dages nedtrapning. Behandling med ARC1779 Injektion skal gives i en lav dosis, der er beregnet til at producere steady-state ARC1779 plasmakoncentrationer under infusion af 3 μg/ml.
Medicin: ARC1779 Indsprøjtning
ARC1779 Injektion eller placebo administreres intravenøst ​​til patienter som en initial startdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i op til 14 dage plus 2 dages nedtrapning. Behandling med ARC1779 Injektion skal gives i lav dosis, der er beregnet til at producere steady-state ARC1779 plasmakoncentrationer under infusion på 6 μg/ml.
Medicin: ARC1779 Indsprøjtning
ARC1779 Injektion eller placebo administreres intravenøst ​​til patienter som en initial startdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i op til 14 dage plus 2 dages nedtrapning. Behandling med ARC1779 Injektion skal gives i en lav dosis, der er beregnet til at producere steady-state ARC1779 plasmakoncentrationer under infusion på 12μg/ml.
Aktiv komparator: Medium dosis
Medicin: ARC1779 Indsprøjtning
ARC1779 Injektion eller placebo administreres intravenøst ​​til patienter som en initial startdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i op til 14 dage plus 2 dages nedtrapning. Behandling med ARC1779 Injektion skal gives i en lav dosis, der er beregnet til at producere steady-state ARC1779 plasmakoncentrationer under infusion af 3 μg/ml.
Medicin: ARC1779 Indsprøjtning
ARC1779 Injektion eller placebo administreres intravenøst ​​til patienter som en initial startdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i op til 14 dage plus 2 dages nedtrapning. Behandling med ARC1779 Injektion skal gives i lav dosis, der er beregnet til at producere steady-state ARC1779 plasmakoncentrationer under infusion på 6 μg/ml.
Medicin: ARC1779 Indsprøjtning
ARC1779 Injektion eller placebo administreres intravenøst ​​til patienter som en initial startdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i op til 14 dage plus 2 dages nedtrapning. Behandling med ARC1779 Injektion skal gives i en lav dosis, der er beregnet til at producere steady-state ARC1779 plasmakoncentrationer under infusion på 12μg/ml.
Aktiv komparator: Høj dosis
Medicin: ARC1779 Indsprøjtning
ARC1779 Injektion eller placebo administreres intravenøst ​​til patienter som en initial startdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i op til 14 dage plus 2 dages nedtrapning. Behandling med ARC1779 Injektion skal gives i en lav dosis, der er beregnet til at producere steady-state ARC1779 plasmakoncentrationer under infusion af 3 μg/ml.
Medicin: ARC1779 Indsprøjtning
ARC1779 Injektion eller placebo administreres intravenøst ​​til patienter som en initial startdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i op til 14 dage plus 2 dages nedtrapning. Behandling med ARC1779 Injektion skal gives i lav dosis, der er beregnet til at producere steady-state ARC1779 plasmakoncentrationer under infusion på 6 μg/ml.
Medicin: ARC1779 Indsprøjtning
ARC1779 Injektion eller placebo administreres intravenøst ​​til patienter som en initial startdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i op til 14 dage plus 2 dages nedtrapning. Behandling med ARC1779 Injektion skal gives i en lav dosis, der er beregnet til at producere steady-state ARC1779 plasmakoncentrationer under infusion på 12μg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​den kliniske sammensætning af død (dødelighed af alle årsager), slagtilfælde, koma, kramper, nyresvigt eller akut myokardieinfarkt (AMI)
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
6 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurokognitiv funktion skal vurderes med CogState® testsystemet.
Tidsramme: Én gang i indlæggelsesperioden og igen ved 6 ugers klinikbesøg.
Én gang i indlæggelsesperioden og igen ved 6 ugers klinikbesøg.
Hyppigheden af ​​dødsfald, slagtilfælde eller akut nyresvigt/-skade, der kræver dialyse, skal vurderes.
Tidsramme: Under den udvidede kliniske opfølgning for hver patient fra tidspunktet for det 6 ugers klinikbesøg, indtil undersøgelsen er lukket.
Under den udvidede kliniske opfølgning for hver patient fra tidspunktet for det 6 ugers klinikbesøg, indtil undersøgelsen er lukket.
Sikkerheds- og effektivitetsrelaterede kliniske laboratorieparametre og biomarkører vil blive analyseret i forhold til ARC1779 eksponering i forhold til den administrerede dosis og den observerede plasmakoncentration.
Tidsramme: Under indledende indlæggelse og ved 6 ugers klinikbesøg.
Under indledende indlæggelse og ved 6 ugers klinikbesøg.
Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​komplikationer forbundet med plasmaudvekslingsterapi (dvs. kateterrelateret infektion, trombose, intern blødning eller pneumothorax) skal vurderes.
Tidsramme: Under indledende indlæggelse og ved 6 ugers klinikbesøg.
Under indledende indlæggelse og ved 6 ugers klinikbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Archemix Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC1779-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombotisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med ARC 1779 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner