- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00728143
Verensokerivaste erittäin viskoosisille polysakkaridilla rikastetuille kekseille terveillä ja diabeetikoilla
Matalan glykeemisen indeksin elintarvikkeiden ja ravintokuitujen terapeuttiset kokeet diabeteksen, hyperlipidemian ja munuaissairauksien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävistä saavutuksista hoitomenetelmissä ja ehkäisytoimenpiteissä, diabetes on lisääntynyt eksponentiaalisesti. Sekä paaston että pitkittyneen aterian jälkeisen glykemian vähentäminen on ensiarvoisen tärkeää sairauksien ehkäisyssä ja diabeteksen komplikaatioiden viivästymisessä. Veren glukoosipitoisuutta voidaan alentaa ravinnon avulla, ja siihen voivat vaikuttaa sellaiset tekijät kuin hiilihydraattien tyyppi ja määrä, tärkkelyksen luonne, proteiinin ja rasvan määrä, ravintokuitupitoisuus, ruoan prosessointimenetelmä, partikkelikoko ja ruoan muoto. Glykeeminen indeksi (GI) on mitta elintarvikkeissa saatavien hiilihydraattien kyvystä nostaa verensokeria. Vaikka todisteet ovat usein riittämättömiä ja yksilöllisiä eroja esiintyy, prospektiiviset tutkimukset ja kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että matalan GI-ruokavaliot voivat vähentää diabeteksen riskiä ja parantaa diabeteksen sokeritasapainoa.
Korkea aterian jälkeinen plasman glukoositaso voi lisätä diabeteksen vaikeusastetta ja tyypin 2 diabetesta sairastaville sopivat parhaiten ruuat, jotka nostavat verensokeria vähiten tietyllä hiilihydraattipitoisuudella. Alempi aterian jälkeinen glykemia on myös tärkeä terveille henkilöille diabeteksen ehkäisyssä.
Kuitupitoista ruokavaliota on suositeltu väestölle ja tyypin 2 diabetespotilaiden ravitsemushoitoon. Liukoinen ravintokuitu hidastaa ruoansulatusta ja siihen liittyvien hiilihydraattien imeytymistä, mikä tasoittaa aterian jälkeistä plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien nousua. Joillakin elintarvikkeilla, kuten kauraa ja ohraa sisältävät beetaglukaanikuitua ja liukoiset kuitu-isolaatit, kuten pektiini, guar, psyllium tai glukomannaani, on korkea viskositeetti, mikä antaa niille suurimman verensokeria alentavan vaikutuksen. Viskoosiset kuidut muodostavat reologisten ominaisuuksiensa seurauksena geelin ruoan ja ihmisen ruoansulatuskanavan kanssa ja vähentävät siten aterian jälkeisiä plasman glukoosipitoisuuksien nousuja sekä normaaleilla että diabeetikoilla positiivisessa suhteessa viskositeettitasoon. Liukenemattomilla kuiduilla, kuten selluloosalla ja vehnäleseillä, on vain vähän vaikutusta.
Tutkimuskeksiformulaatioon lisätty erittäin viskoosinen polysakkaridi (HVP) on sekoitus erittäin viskoosia liukenevia kuituja (polysakkarideja), jotka toimivat synergistisesti kehittäen korkeamman viskositeettitason kuin mikään muu luonnossa tunnettu ravintokuitu. Yksi HVP:n pääkomponenteista on glukomannaani, glukoosi-mannoosipolysakkaridi, joka saadaan jauhamalla Amorphophallus Konjac C. Kochin mukulajuurta. Kasvi on käytetty ravinnoksi ja lääkkeenä tuhansia vuosia Kaukoidässä. Pitkälle jalostettu glukomannaani on 3 kertaa viskoosimpi kuin guar ja noin 7 kertaa viskoosimpi kuin psyllium. HVP:n viskositeetti vahvistuu edelleen viskositeetilla, joka on 3-5 kertaa korkeampi kuin formulaatiossa käytetty yksinään glukomannaani, jota pidetään viskositeetiltaan korkeimmana yksittäisenä ravintokuiduna. Aiemmin me ja muut olemme osoittaneet, että korkeampi viskositeetti in vitro vastasi suoraan alhaisempaa verensokeria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (käsi 1):
- 18–75-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat hyvässä kunnossa;
- BMI <30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit (osa 1):
- tunnettu hepatiitti, diabetes tai sydänsairaus;
- lääkkeiden tai kuitulisäaineiden käyttö;
- kaikki terveydentila, joka saattaa vaikuttaa tuloksiin;
- koemenettelyjen noudattamatta jättäminen.
Sisällyttämiskriteerit (käsi 2):
- dokumentoitu tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan ilman kliinisesti ilmeisiä komplikaatioita;
- ikä 18-75 vuotta;
- BMI <30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit (osa 2):
- maksa- tai munuaissairaus;
- ruoansulatuskanavan ongelmat;
- kuitulisäaineiden käyttö;
- kokeellisten menettelyjen noudattamatta jättäminen;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Terveitä aiheita
|
10 g erittäin viskoosia polysakkaridia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Diabeettiset aiheet
|
10 g erittäin viskoosia polysakkaridia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1_Jenkins
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .