- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00728143
Odpowiedź poziomu glukozy we krwi na herbatniki wzbogacone w polisacharydy o dużej lepkości u osób zdrowych i chorych na cukrzycę
Próby terapeutyczne żywności o niskim indeksie glikemicznym i błonnika pokarmowego w leczeniu cukrzycy, hiperlipidemii i chorób nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych osiągnięć w zakresie sposobów leczenia i środków zapobiegawczych, cukrzyca rośnie wykładniczo. Obniżenie glikemii zarówno na czczo, jak i wydłużonej glikemii poposiłkowej ma ogromne znaczenie w zapobieganiu chorobom i opóźnianiu powikłań cukrzycy. Stężenie glukozy we krwi można zmniejszyć za pomocą diety i mogą na nie wpływać takie czynniki, jak rodzaj i ilość węglowodanów, rodzaj skrobi, ilość białka i tłuszczu, zawartość błonnika pokarmowego, metoda przetwarzania żywności, wielkość cząstek i forma żywności. Indeks glikemiczny (IG) jest miarą zdolności węglowodanów dostępnych w żywności do podnoszenia poziomu glukozy we krwi. Chociaż dowody są często niewystarczające i występują różnice indywidualne, badania prospektywne i kliniczne wykazały, że diety o niskim IG mogą zmniejszać ryzyko cukrzycy i poprawiać kontrolę glikemii w cukrzycy.
Wysoki poposiłkowy poziom glukozy w osoczu może zwiększać nasilenie cukrzycy, a pokarmy, które w najmniejszym stopniu podnoszą poziom glukozy we krwi dla danej zawartości węglowodanów, są najbardziej odpowiednie dla osób z cukrzycą typu 2. Niższa glikemia poposiłkowa jest również ważna dla zdrowych osób w zapobieganiu cukrzycy.
Diety bogate w błonnik są zalecane dla populacji ogólnej oraz do postępowania żywieniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2. Rozpuszczalny błonnik pokarmowy opóźnia trawienie i wchłanianie powiązanych węglowodanów w diecie, spłaszczając w ten sposób poposiłkowy wzrost stężenia glukozy i insuliny w osoczu. Niektóre pokarmy, takie jak błonnik beta-glukanowy zawierający owies i jęczmień oraz rozpuszczalne izolaty błonnika, takie jak pektyna, guar, babka płesznik lub glukomannan, mają wysoką lepkość, co daje im największe działanie obniżające poziom glukozy we krwi. Włókna lepkie, dzięki swoim właściwościom reologicznym, tworzą żel z pokarmem i ludzkim przewodem pokarmowym, aw konsekwencji zmniejszają poposiłkowe wzrosty stężenia glukozy w osoczu zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na cukrzycę, w dodatniej zależności od ich poziomu lepkości. Nierozpuszczalne włókna, takie jak celuloza i otręby pszenne, mają niewielki wpływ.
Wysoce lepki polisacharyd (HVP) dodany do badanej receptury herbatnika jest mieszanką wysoce lepkich rozpuszczalnych włókien (polisacharydów), które działają synergistycznie w celu uzyskania wyższego poziomu lepkości niż jakikolwiek inny znany błonnik pokarmowy w przyrodzie. Jednym z głównych składników HVP jest glukomannan, polisacharyd glukozowo-mannozowy uzyskiwany z mielenia korzenia bulwy Amorphophallus Konjac C. Koch, rośliny, która od tysięcy lat jest stosowana jako pokarm i lekarstwo na Dalekim Wschodzie. Wysoko rafinowany glukomannan jest 3 razy bardziej lepki niż guma guar i około 7 razy bardziej lepki niż babka płesznik. Lepkość HVP jest dalej wzmacniana z lepkością 3-5 razy wyższą niż sam glukomannan stosowany w preparacie, który jest uważany za pojedynczy błonnik pokarmowy o najwyższej lepkości. Wcześniej my i inni wykazaliśmy, że wyższa lepkość in vitro bezpośrednio odpowiadała niższemu poziomowi glukozy we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (ramię 1):
- mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku 18-75 lat i w dobrym stanie zdrowia;
- BMI <30kg/m2.
Kryteria wykluczenia (ramię 1):
- znana historia zapalenia wątroby, cukrzycy lub choroby serca;
- stosowanie leków lub suplementów błonnika;
- jakikolwiek stan zdrowia, który może mieć wpływ na wyniki;
- nieprzestrzeganie procedur eksperymentalnych.
Kryteria włączenia (ramię 2):
- udokumentowana cukrzyca typu 2 trwająca co najmniej 6 miesięcy bez jawnych klinicznie powikłań;
- wiek 18-75 lat;
- BMI <30kg/m2.
Kryteria wykluczenia (ramię 2):
- choroba wątroby lub nerek;
- problemy żołądkowo-jelitowe;
- stosowanie suplementów błonnika;
- nieprzestrzeganie procedur eksperymentalnych;
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Zdrowe przedmioty
|
10 g polisacharydu o dużej lepkości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Osoby z cukrzycą
|
10 g polisacharydu o dużej lepkości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks glikemiczny
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Smakowitość
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1_Jenkins
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .