- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00728143
Réponse de la glycémie aux biscuits enrichis en polysaccharides hautement visqueux chez des sujets sains et diabétiques
Essais thérapeutiques d'aliments à faible indice glycémique et de fibres alimentaires dans la prise en charge du diabète, de l'hyperlipidémie et des maladies rénales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des avancées significatives dans les modalités de traitement et les mesures préventives, le diabète a augmenté de façon exponentielle. La réduction de la glycémie à jeun et postprandiale prolongée est d'une importance primordiale dans la prévention de la maladie et le retard des complications du diabète. La concentration de glucose dans le sang peut être réduite par des moyens alimentaires et peut être influencée par des facteurs tels que le type et la quantité de glucides, la nature de l'amidon, la quantité de protéines et de graisses, la teneur en fibres alimentaires, la méthode de transformation des aliments, la taille des particules et la forme des aliments. L'indice glycémique (IG) est une mesure de la capacité d'augmentation de la glycémie des glucides disponibles dans les aliments. Bien que les preuves soient souvent insuffisantes et que des différences individuelles existent, des études prospectives et des essais cliniques ont montré que les régimes à faible IG peuvent réduire le risque de diabète et améliorer le contrôle glycémique du diabète.
Une glycémie postprandiale élevée peut augmenter la gravité du diabète et les aliments qui augmentent le moins la glycémie pour une teneur en glucides donnée conviennent mieux aux personnes atteintes de diabète de type 2. Une glycémie postprandiale plus basse est également importante pour les sujets sains afin de prévenir le diabète.
Les régimes riches en fibres ont été recommandés pour la population générale et pour la prise en charge nutritionnelle des patients atteints de diabète de type 2. Les fibres alimentaires solubles retardent la digestion et l'absorption des glucides alimentaires associés, atténuant ainsi l'augmentation postprandiale des concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline. Certains aliments tels que les fibres bêta-glucanes contenant de l'avoine et de l'orge et les isolats de fibres solubles tels que la pectine, le guar, le psyllium ou le glucomannane ont une viscosité élevée qui leur confère le plus grand effet hypoglycémiant. Les fibres visqueuses, du fait de leurs propriétés rhéologiques, forment un gel avec les aliments et le digesta humain et réduisent par conséquent les augmentations postprandiales des concentrations plasmatiques de glucose chez les sujets normaux et diabétiques en relation positive avec leur niveau de viscosité. Les fibres insolubles telles que la cellulose et le son de blé ont peu d'effet.
Le polysaccharide hautement visqueux (HVP) ajouté à la formulation du biscuit à l'étude est un mélange de fibres solubles hautement visqueuses (polysaccharides) qui agissent en synergie pour développer un niveau de viscosité plus élevé que toute autre fibre alimentaire connue dans la nature. L'un des principaux composants du HVP est le glucomannane, un polysaccharide glucose-mannose obtenu à partir du broyage de la racine de tubercule d'Amorphophallus Konjac C. Koch, une plante utilisée comme aliment et remède depuis des milliers d'années en Extrême-Orient. Le glucomannane hautement raffiné est 3 fois plus visqueux que le guar et environ 7 fois plus visqueux que le psyllium. La viscosité du HVP est encore amplifiée avec une viscosité 3 à 5 fois supérieure à celle du glucomannane seul utilisé dans la formulation, qui est considérée comme la fibre alimentaire unique à viscosité la plus élevée. Auparavant, nous et d'autres avons montré que la viscosité plus élevée in vitro correspondait directement à une glycémie plus faible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (bras 1):
- hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 75 ans et en bonne santé ;
- IMC <30 kg/m2.
Critères d'exclusion (bras 1):
- antécédents connus d'hépatite, de diabète ou de maladie cardiaque ;
- utiliser des médicaments ou des suppléments de fibres;
- tout état de santé susceptible d'affecter les résultats ;
- non-respect des procédures expérimentales.
Critères d'inclusion (bras 2):
- diabète de type 2 documenté depuis au moins 6 mois sans complications cliniquement manifestes ;
- âge 18-75 ans;
- IMC <30 kg/m2.
Critères d'exclusion (bras 2):
- maladie du foie ou des reins;
- problèmes gastro-intestinaux;
- utiliser des suppléments de fibres;
- non-respect des procédures expérimentales ;
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Sujets sains
|
10 g de polysaccharide très visqueux
Autres noms:
|
Expérimental: 2
Sujets diabétiques
|
10 g de polysaccharide très visqueux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Index glycémique
Délai: Deux mois
|
Deux mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Appétence
Délai: Deux mois
|
Deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Jenkins, MD, PhD, DSc, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1_Jenkins
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